中国部分地区表面健康人群敏感型肌钙蛋白I第99百分位值建立的研究

成果基本信息
关键词：	肌钙蛋白;性能评价;第99百分位值;表面健康人群
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新技术
成果登记号：	wk201303018	资源采集日期：	2013-11-10

研究情况
单位名称：	武汉亚洲心脏病医院	技术水平：	国内领先
评价证书号：		评价单位：
评价日期：		评价证书号：

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	技术服务
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
目的：评价敏感型肌钙蛋白I检测系统的检测性能（包括检出限和总不精密度），并建立中国部分地区（武汉和昆明）表面健康人群敏感肌钙蛋白I的第99百分位值。方法：参考美国临床实验室标准化研究所EP文件，评价试剂提供方的敏感肌钙蛋白I的检出限和总不精密度；选择中国代表平原地域的武汉地区（平均海拔27m）和代表高原地域的昆明地区（平均海拔1 895m）的表面健康人群，武汉个体共760位，年龄30～91岁（均值为50.4岁，标准差为13.1岁），男性400例（年龄均值为52.2岁，标准差为14.0岁），女性360例（年龄均值为48.3岁，标准差为11.7岁）。昆明地区192例，年龄30～77岁（年龄均值为39.4岁，标准差为8.2岁），其中男性60例（年龄均值为40.6岁，标准差为9.8岁），女性132例（年龄均值为38.9岁，标准差为7.3岁）。按地区、年龄、性别计算敏感肌钙蛋白I的第99百分位值。结果：敏感型肌钙蛋白I的检出限为0.013μg/L，总不精密度10%对应的肌钙蛋白I浓度为0.025 μg/L。武汉地区表面健康人群敏感肌钙蛋白第99百分位值为0.036 μg/L，男性和女性第99百分位值分别为0.038 μg/L和0.035 μg/L，30～69岁人群和≥70岁人群第99百分位值分别为0.038 μg/L和0.035 μg/L；昆明地区表面健康人群敏感肌钙蛋白I第99百分位值为0.040μg/L。武汉地区与昆明地区的第99百分位值无太大差异，如果检测数据保留2位小数则中国表面健康人群敏感肌钙蛋白I的第99百分位值可定为0.04μg/L，此处的总不精密度为8.23%。结论：中国表面健康人群敏感型肌钙蛋白I的第99百分位值为0.04μg/L，此处的总不精密度为8.23%，检测性能达到“导则可接受”水平。 3、我们建立的中国表面健康人群敏感型cTnI的第99百分位值是临床cTnI应用的基础，是心肌坏死的cTnI诊断阈值，可作为国内医院检验科cTnI参考区间的来源并进行应用。其它医院不必再制定cTnI参考区间并减少了很大的财务成本和人力成本。关键词：肌钙蛋白；性能评价；第99百分位值

成果名称：	中国部分地区表面健康人群敏感型肌钙蛋白I第99百分位值建立的研究	关键词：	肌钙蛋白;性能评价;第99百分位值;表面健康人群
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2010.09 至2012.10	成果体现形式（应用技术类）：	新技术
成果属性：	原始性创新	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国内领先
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	武汉亚洲心脏病医院	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	自选
应用行业：	卫生、社会保障和社会福利业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	2.00	评价单位：
评价形式：	鉴定	应用状态：	稳定应用
评价日期：		转让范围：	不转让
评价证书号：		推荐单位：	武汉亚洲心脏病医院
推广形式：	技术服务	成果登记号：	wk201303018
成果简介：	目的：评价敏感型肌钙蛋白I检测系统的检测性能（包括检出限和总不精密度），并建立中国部分地区（武汉和昆明）表面健康人群敏感肌钙蛋白I的第99百分位值。方法：参考美国临床实验室标准化研究所EP文件，评价试剂提供方的敏感肌钙蛋白I的检出限和总不精密度；选择中国代表平原地域的武汉地区（平均海拔27m）和代表高原地域的昆明地区（平均海拔1 895m）的表面健康人群，武汉个体共760位，年龄30～91岁（均值为50.4岁，标准差为13.1岁），男性400例（年龄均值为52.2岁，标准差为14.0岁），女性360例（年龄均值为48.3岁，标准差为11.7岁）。昆明地区192例，年龄30～77岁（年龄均值为39.4岁，标准差为8.2岁），其中男性60例（年龄均值为40.6岁，标准差为9.8岁），女性132例（年龄均值为38.9岁，标准差为7.3岁）。按地区、年龄、性别计算敏感肌钙蛋白I的第99百分位值。结果：敏感型肌钙蛋白I的检出限为0.013μg/L，总不精密度10%对应的肌钙蛋白I浓度为0.025 μg/L。武汉地区表面健康人群敏感肌钙蛋白第99百分位值为0.036 μg/L，男性和女性第99百分位值分别为0.038 μg/L和0.035 μg/L，30～69岁人群和≥70岁人群第99百分位值分别为0.038 μg/L和0.035 μg/L；昆明地区表面健康人群敏感肌钙蛋白I第99百分位值为0.040μg/L。武汉地区与昆明地区的第99百分位值无太大差异，如果检测数据保留2位小数则中国表面健康人群敏感肌钙蛋白I的第99百分位值可定为0.04μg/L，此处的总不精密度为8.23%。结论：中国表面健康人群敏感型肌钙蛋白I的第99百分位值为0.04μg/L，此处的总不精密度为8.23%，检测性能达到“导则可接受”水平。 3、我们建立的中国表面健康人群敏感型cTnI的第99百分位值是临床cTnI应用的基础，是心肌坏死的cTnI诊断阈值，可作为国内医院检验科cTnI参考区间的来源并进行应用。其它医院不必再制定cTnI参考区间并减少了很大的财务成本和人力成本。关键词：肌钙蛋白；性能评价；第99百分位值
联系人：	付晓娟	成果登记日期：	2013-03-23
联系人email：	61083924@qq.com	单位代码：	94201310
邮政编码222：	430022	联系人电话：	13995556037
单位传真：	027-85854036	单位通讯地址：	湖北省武汉市京汉大道753号
单位所在省市：	湖北省	单位电话：	027-85412677;65796888
转让收入（万元）：	0	单位属性：	医疗机构
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	刘泽金;张真路;范庆坤;赵耿生;曹树正;张李涛;刘海燕;陈佑平;胡颖松;涂茹;崔敏;杨军;陶翠华;杨杰;高辉	资源采集日期：	2013-11-10

中国部分地区表面健康人群敏感型肌钙蛋白I第99百分位值建立的研究

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