化妆品中常用纳米颗粒体外毒理学（非动物试验）评估

成果基本信息
关键词：	化妆品;纳米颗粒;体外毒理学
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新技术
成果登记号：	G2012-961	资源采集日期：	2013-02-20

研究情况
单位名称：	上海出入境检验检疫局	技术水平：	国际先进
评价证书号：		评价单位：	国家质量监督检验检疫总局
评价日期：	2012.12.23	评价证书号：

转化情况
转让范围：	允许出口	推广形式：	技术服务
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
近年来，纳米技术的高速发展，纳米颗粒由于其小体积并表现出与大颗粒完全不同的特性，从而得到广泛的应用。目前市场上已有超过600中含有纳米材料的产品，包括食品工业、耐染布料、防晒剂、化妆品、环境清洁以及用于诊断、成像、以及药物转运电子产品等。然而，由于纳米颗粒的这些优点使得其可能跟机体相互作用从而产生毒性作用，因此有必要研究纳米颗粒对人类健康和环境的影响并进行评估其潜在毒性。纳米氧化锌和二氧化钛是广泛用于消费品的纳米颗粒，由于其有效地UV吸收功能并不引起可见光散射，其常用于化妆品、防晒剂等。人类可能通过皮肤、呼吸和经口等途径摄入纳米氧化锌颗粒，其可能对人体健康和环境产生毒性效应。纳米ZnO和纳米TiO2都是非常不错的光催化剂，纳米ZnO对UVA（长波320～400nm）和UVB（中波280～320nm）均有屏蔽作用；纳米TiO2对短波区190～280nm、中波区280～320nm、长波区320～400nm三个区域内均表现出优异的吸收性能。因为它们无毒且无味、对皮肤无刺激性，不分解、不变质，热稳定性好，其本身为白色，可以简单地加以着色，价格便宜，可用于化妆品的防晒剂。随着纳米ZnO和TiO2的广泛应用，人类与其接触的机会越来越多，它对人体健康和生态环境的潜在影响逐步受到人们的关注。本课题完成了在方法学（体外替代试验）上评价对纳米物质适用性的研究；受试纳米物质在受试平台上产生的一般毒性、刺激性、遗传毒性的结果；不同粒径的纳米和超细微粒同种物质在相同的检测试验中所产生的效应的迥同，以印证试验系统在评价纳米和非纳米时是否可以等同使用。其中的相当部分工作未见有报道，所以我们所做的这些工作，为今后的工作打下了非常好“先驱”基础。另外，为顺应国际法规的要求，本研究采用的检测方法全部属于体外试验范畴，相比常规的动物试验，由于不需要配备一定等级的动物房，对设备以及运营成本而言是降低的，普通的生物生物实验室均易改造或使用原有的设备设施完成这些试验，所以推广应用的前景非常广阔。在不远的将来，纳米毒理评估的框架和有效的方法一定会很快出台，这直接关系纳米技术这个领域的发展，所以我们尝试进行的这些评估和比较工作具有重要的现实意义和应用前景。本课题系列方法是对化妆品中常用纳米颗粒安全性体外评估的初步探索，可以成为体系性的替代方法储备。纳米的安全性问题目前是国际上一个非常有争议的热点，没有共同认可的评估方式。本研究的初步探索，意义在于完全建立在体外方法的基础上，符合了国际潮流和部分国际法规的需求，其次，在体外平台上比较了纳米级物质和超微级颗粒效应的不同，为后续研究打下了基础。 1.研究内容包括：(1)分散性研究及急性毒性筛选比较；(2)纳米物质眼刺激替代研究；(3)纳米物质皮肤刺激替代研究；(4)纳米物质变态反应替代试验；(5)纳米物质光毒及（光）遗传毒性替代试验。本项目在参考欧盟等国外替代方法基础上，确立技术路线，同时对一些方法进行改良而完成。我们选择的两种受试物（不同粒径，共4种）是目前纳米化妆品中最为常用的，主要作为防晒成分添加，所以在确立技术路线时，充分考虑到这类产品在应用时的特点，选择局部毒性、遗传毒性，特别是UV介导下的光遗传毒性的项目来评估比较受试的纳米颗粒以及它们的不同级颗粒所产生的毒性、刺激性和可能造成的遗传损伤。眼刺激表达眼刺激性的兔眼角膜SIRC细胞STE短时暴露试验、鸡胚尿囊膜HET-CAM眼刺激试验、都是分别由日本、美国的研发机构创立的，前者是以细胞为基础的试验，HET-CAM试验虽然也是针对卵细胞，但是区别于一般的细胞系，鸡胚尿囊绒毛膜有丰富的血管组织和一定的自身代谢能力，试验对样本溶解度的要求也不高，但操作上略有难度。皮肤刺激试验运用3T3细胞筛选试验以及皮肤表皮3-D模型来完成。为进行光遗传毒性检测的需要，我们首先进行了光毒体外试验，然后再UV干预下进行了微核和彗星的体外试验。体外微核试验已经比较成熟，彗星试验在工业界已广泛应用检测自身产品的安全性，但是验证过程仍在进行中，是一种非常有潜力的遗传毒性或致癌性体外检测方法。但是几乎没有UV干预下这些试验的报道。我们进行了Ames试验，因为它是遗传毒性试验中最为常用和首选的试验，但是由于是以细菌为目标的试验，无法进行UV干预。本课题由于涉及方法非常多，技术类别广泛，所以仅选择了系统内有能力的3家单位的验证，分别为：北京局技术中心，广东局技术中心、中德化妆品研究所。验证内容有技术层面以及方法过程2个方面。重要受试物、试剂、生物材料由本实验室提供，验证结果均满意。本课题完成了所有技术指标的研究工作，完成了技术报告、工作报告，对完成的课题进行了成果查新，同时联系相关单位，进行了方法和方法程序的验证工作。目前形成了相关论文3篇，后续还会有至少2篇的论文。申请涉及的相关行业标准2个，均为2012年完成。本项目基本达到了计划任务书所规定的任务指标。完成研究报告1篇，制订标准2项（行业标准3项），专业杂志中发表论文4篇，国际会议论文1篇。

成果名称：	化妆品中常用纳米颗粒体外毒理学（非动物试验）评估	关键词：	化妆品;纳米颗粒;体外毒理学
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2009.10 至2011.12	成果体现形式（应用技术类）：	新技术
成果属性：	原始性创新	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国际先进
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	上海出入境检验检疫局	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	部门计划
应用行业：	卫生、社会保障和社会福利业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2010IK146
经费实际投入额（万元）：	15.00	评价单位：	国家质量监督检验检疫总局
评价形式：	鉴定	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2012.12.23	转让范围：	允许出口
评价证书号：		推荐单位：	上海出入境检验检疫局
推广形式：	技术服务	成果登记号：	G2012-961
成果简介：	近年来，纳米技术的高速发展，纳米颗粒由于其小体积并表现出与大颗粒完全不同的特性，从而得到广泛的应用。目前市场上已有超过600中含有纳米材料的产品，包括食品工业、耐染布料、防晒剂、化妆品、环境清洁以及用于诊断、成像、以及药物转运电子产品等。然而，由于纳米颗粒的这些优点使得其可能跟机体相互作用从而产生毒性作用，因此有必要研究纳米颗粒对人类健康和环境的影响并进行评估其潜在毒性。纳米氧化锌和二氧化钛是广泛用于消费品的纳米颗粒，由于其有效地UV吸收功能并不引起可见光散射，其常用于化妆品、防晒剂等。人类可能通过皮肤、呼吸和经口等途径摄入纳米氧化锌颗粒，其可能对人体健康和环境产生毒性效应。纳米ZnO和纳米TiO2都是非常不错的光催化剂，纳米ZnO对UVA（长波320～400nm）和UVB（中波280～320nm）均有屏蔽作用；纳米TiO2对短波区190～280nm、中波区280～320nm、长波区320～400nm三个区域内均表现出优异的吸收性能。因为它们无毒且无味、对皮肤无刺激性，不分解、不变质，热稳定性好，其本身为白色，可以简单地加以着色，价格便宜，可用于化妆品的防晒剂。随着纳米ZnO和TiO2的广泛应用，人类与其接触的机会越来越多，它对人体健康和生态环境的潜在影响逐步受到人们的关注。本课题完成了在方法学（体外替代试验）上评价对纳米物质适用性的研究；受试纳米物质在受试平台上产生的一般毒性、刺激性、遗传毒性的结果；不同粒径的纳米和超细微粒同种物质在相同的检测试验中所产生的效应的迥同，以印证试验系统在评价纳米和非纳米时是否可以等同使用。其中的相当部分工作未见有报道，所以我们所做的这些工作，为今后的工作打下了非常好“先驱”基础。另外，为顺应国际法规的要求，本研究采用的检测方法全部属于体外试验范畴，相比常规的动物试验，由于不需要配备一定等级的动物房，对设备以及运营成本而言是降低的，普通的生物生物实验室均易改造或使用原有的设备设施完成这些试验，所以推广应用的前景非常广阔。在不远的将来，纳米毒理评估的框架和有效的方法一定会很快出台，这直接关系纳米技术这个领域的发展，所以我们尝试进行的这些评估和比较工作具有重要的现实意义和应用前景。本课题系列方法是对化妆品中常用纳米颗粒安全性体外评估的初步探索，可以成为体系性的替代方法储备。纳米的安全性问题目前是国际上一个非常有争议的热点，没有共同认可的评估方式。本研究的初步探索，意义在于完全建立在体外方法的基础上，符合了国际潮流和部分国际法规的需求，其次，在体外平台上比较了纳米级物质和超微级颗粒效应的不同，为后续研究打下了基础。 1.研究内容包括：(1)分散性研究及急性毒性筛选比较；(2)纳米物质眼刺激替代研究；(3)纳米物质皮肤刺激替代研究；(4)纳米物质变态反应替代试验；(5)纳米物质光毒及（光）遗传毒性替代试验。本项目在参考欧盟等国外替代方法基础上，确立技术路线，同时对一些方法进行改良而完成。我们选择的两种受试物（不同粒径，共4种）是目前纳米化妆品中最为常用的，主要作为防晒成分添加，所以在确立技术路线时，充分考虑到这类产品在应用时的特点，选择局部毒性、遗传毒性，特别是UV介导下的光遗传毒性的项目来评估比较受试的纳米颗粒以及它们的不同级颗粒所产生的毒性、刺激性和可能造成的遗传损伤。眼刺激表达眼刺激性的兔眼角膜SIRC细胞STE短时暴露试验、鸡胚尿囊膜HET-CAM眼刺激试验、都是分别由日本、美国的研发机构创立的，前者是以细胞为基础的试验，HET-CAM试验虽然也是针对卵细胞，但是区别于一般的细胞系，鸡胚尿囊绒毛膜有丰富的血管组织和一定的自身代谢能力，试验对样本溶解度的要求也不高，但操作上略有难度。皮肤刺激试验运用3T3细胞筛选试验以及皮肤表皮3-D模型来完成。为进行光遗传毒性检测的需要，我们首先进行了光毒体外试验，然后再UV干预下进行了微核和彗星的体外试验。体外微核试验已经比较成熟，彗星试验在工业界已广泛应用检测自身产品的安全性，但是验证过程仍在进行中，是一种非常有潜力的遗传毒性或致癌性体外检测方法。但是几乎没有UV干预下这些试验的报道。我们进行了Ames试验，因为它是遗传毒性试验中最为常用和首选的试验，但是由于是以细菌为目标的试验，无法进行UV干预。本课题由于涉及方法非常多，技术类别广泛，所以仅选择了系统内有能力的3家单位的验证，分别为：北京局技术中心，广东局技术中心、中德化妆品研究所。验证内容有技术层面以及方法过程2个方面。重要受试物、试剂、生物材料由本实验室提供，验证结果均满意。本课题完成了所有技术指标的研究工作，完成了技术报告、工作报告，对完成的课题进行了成果查新，同时联系相关单位，进行了方法和方法程序的验证工作。目前形成了相关论文3篇，后续还会有至少2篇的论文。申请涉及的相关行业标准2个，均为2012年完成。本项目基本达到了计划任务书所规定的任务指标。完成研究报告1篇，制订标准2项（行业标准3项），专业杂志中发表论文4篇，国际会议论文1篇。
联系人：	周游	成果登记日期：	2012-12-24
联系人email：		单位代码：	93100063
邮政编码222：	200135	联系人电话：	021-38620312
单位传真：	021-38620168	单位通讯地址：	上海市浦东新区民生路1208号
单位所在省市：	上海市	单位电话：	021-38620168
转让收入（万元）：	0	单位属性：	其他
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2012	知识产权形式：
成果完成人：	邱璐;李小林;刘俊平;王艳;蒋静;李健;钱平平	资源采集日期：	2013-02-20

化妆品中常用纳米颗粒体外毒理学（非动物试验）评估

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