功能性医用导管涂层材料的研发与应用

成果基本信息
关键词：	涂层;医用导管;抗菌;功能性;抗凝血;材料
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9512018Y0167	资源采集日期：	2019-04-15

研究情况
单位名称：	成都德信安创新医疗技术有限公司	技术水平：
评价证书号：	企服评字[2017]第1208号	评价单位：	成都市金信企业服务中心
评价日期：	2017.12.08	评价证书号：	企服评字[2017]第1208号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
1.项目来源与背景：中国制造2025·四川行动项目计划，项目名称为“新型医用导管材料和植入性生物医疗材料研发”。目前我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。医用导管是广泛用于各类外科手术、插管手术中的必备耗材，属于基础性医疗器械，市场程度较高，竞争较为激烈。随着疾病发病率的上升、手术需求的增长以及各国政府对医疗投入的增加，全球导管市场蓬勃发展。然而，目前国内基本还是简单的一次性聚氯乙烯导尿管，无任何功能，存在摩擦损伤、细菌感染、导管结壳、血栓堵塞等诸多问题，也不能简化医生手术操作。国内厂家产能大、占据了附加值低、功能简单的低端医用导管领域，但中高端产品基本被国外品牌牢牢占据。成都德信安创新医疗技术有限公司致力于自主研发高性能的医用改性涂层材料、涂覆工艺、涂覆设备，通过在导管表面涂覆具有超亲水润滑、抗菌、抗凝血等多种功能的涂层，赋予普通医用导管全新的生命力，提升应用和经济价值，推动我国医疗事业进步。　　2.技术原理：本项目研发具有亲水超滑、抗菌、抗凝血等功能的医用涂层，适用于不同基材、不同结构的医用导管，单层涂覆，与基体结合牢固、耐久，并赋予普通导管亲水超滑、抗菌、抗凝血等功能特性。其技术原理如下：　　（1）涂层技术路线　　①亲水超滑功能涂层：利用异氰酸酯和交联剂配合使用，可以固化形成交联网络结构，与施加涂层的基材形成良好的粘接，同时将具有反应活性的羟基基团的改性聚乙烯吡咯烷酮嵌固在固化后的涂层中，在赋予基材良好的亲水润滑性的同时，又可以与涂层配方中的异氰酸酯发生反应，固化后改性PVP就可以牢固地嵌在交联网络结构中，浸水后及长期浸泡后均不会脱落，具有保持长久的亲水润滑性能。　　②超滑抗菌功能涂层：结合亲水超滑涂层的技术，在亲水性聚合物结构上进一步引入抗菌性的官能团，形成了超滑抗菌/抗结壳涂层。抗菌涂层基于亲水超滑涂层中的共聚物合成技术，选取具有抗菌性的N-烯丙基苯丙咪唑单体与N-乙烯基吡咯烷酮、丙烯酸羟基酯，进行自由基共聚合反应，制备出有抗菌性能的改性聚甲基吡咯烷酮。既保持了原有亲水超滑涂层的亲水润滑、粘接性能，又具有优异的抗菌性能。　　③抗凝血涂层：为提高体外循环导管的血液相容性，我们通过改变基材表面的粘结性、亲水性、带电性以及引入抗凝血的活性物质肝素钠，开发了长效缓释的共价结合型抗凝涂层。通过氨基化的PEG与肝素的反应，提高原有肝素的亲水性、负电性，使其具有更高的抗凝血功能。　　（2）涂覆工艺：对现有的涂覆技术进行优化改进，研发新型涂覆设备，提高医用导管表面涂覆的自动化水平，对提高生产效率的同时解决了医用导管浸涂中的器械头积液和涂层分布较厚的问题。　　3.技术指标　　（1）涂覆设备的涂覆工艺简单，60oC固化15 min，干透时间>20 min。　　（2）功能性涂层有超亲水润滑、抗菌、抗凝血、抗结壳等多种功用。　　（3）涂层与不同基材的粘附性好、耐擦拭性高，可重复循环使用数百次。　　（4）亲水润滑，水接触角<10°，摩擦系数<0.05，细胞毒性低于1级。　　（5）生物相容性好，使用时不会形成微粒，无血栓形成。　　（6）粘度小于100 mPas，可在尿液中保持长久的润滑性（>28d）。　　4.创新性与先进性　　（1）引入改性的PVP亲水材料、改进涂层配方，单层涂覆，获得具有亲水超滑和附着牢固等特点的涂层；　　（2）引入具有抗菌性或抗凝血功能的组分，单层涂覆，获得具有抗菌或抗凝血性能的涂层；　　（3）研发了相应的涂覆设备，解决了医用导管浸涂中的器械头积液和涂层分布较厚的问题，有效提高了涂层的质量和生产效率。　　5.成熟性及应用情况：成熟性方面，德信安已建成万级和十万级GMP生产车间、配套研发实验室和ISO13485质量管理体系，拥有配套的材料学、生物学、微生物学检测分析技术手段和设备设施。项目生产的超滑、抗菌、抗凝血功能性涂层适用于多种材质、不同功能的医用导管，目前已实现其在超滑导尿管（PVC、乳胶、硅胶）、超滑抗菌硅胶导尿管、抗结壳J型导尿管、超滑软镜导入鞘等产品上的应用。超滑涂层单层涂覆工艺及抗菌涂层技术路线为业内首创。此外，此涂层经改性后还可应用于工业/汽车/建筑/光学仪器防雾、特种胶黏剂等领域。　　6.历年获奖情况　　（1）2017年3月，成都医学城创客大赛三等奖，项目“新型医用导管材料和植入性生物医疗材料研发平台”；　　（2）2017年6月，中国制造2025四川行动项目计划，项目名称为“新型医用导管材料和植入性生物医疗材料研发”；　　（3）2017年6月，武迪蒙总经理入选高层次创新创业人才“蓉漂计划”，获授予成都市特聘专家称号。　　（4）2017年8月，“天府杯”成都赛区三等奖，项目“功能性医用导管”。　　（5）2017年11月，成都“蓉创杯”创新创业大赛三等奖，项目“功能化医用导管产业化”；　　（6）2017年12月，温江区第五届青年（大学生）创新创业大赛三等奖，项目“功能性医用导管产业化”。

成果名称：	功能性医用导管涂层材料的研发与应用	关键词：	涂层;医用导管;抗菌;功能性;抗凝血;材料
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2016.07 至2017.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	成都德信安创新医疗技术有限公司	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	367.00	评价单位：	成都市金信企业服务中心
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.12.08	转让范围：
评价证书号：	企服评字[2017]第1208号	推荐单位：	成都市科技局
推广形式：	无	成果登记号：	9512018Y0167
成果简介：	1.项目来源与背景：中国制造2025·四川行动项目计划，项目名称为“新型医用导管材料和植入性生物医疗材料研发”。目前我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。医用导管是广泛用于各类外科手术、插管手术中的必备耗材，属于基础性医疗器械，市场程度较高，竞争较为激烈。随着疾病发病率的上升、手术需求的增长以及各国政府对医疗投入的增加，全球导管市场蓬勃发展。然而，目前国内基本还是简单的一次性聚氯乙烯导尿管，无任何功能，存在摩擦损伤、细菌感染、导管结壳、血栓堵塞等诸多问题，也不能简化医生手术操作。国内厂家产能大、占据了附加值低、功能简单的低端医用导管领域，但中高端产品基本被国外品牌牢牢占据。成都德信安创新医疗技术有限公司致力于自主研发高性能的医用改性涂层材料、涂覆工艺、涂覆设备，通过在导管表面涂覆具有超亲水润滑、抗菌、抗凝血等多种功能的涂层，赋予普通医用导管全新的生命力，提升应用和经济价值，推动我国医疗事业进步。　　2.技术原理：本项目研发具有亲水超滑、抗菌、抗凝血等功能的医用涂层，适用于不同基材、不同结构的医用导管，单层涂覆，与基体结合牢固、耐久，并赋予普通导管亲水超滑、抗菌、抗凝血等功能特性。其技术原理如下：　　（1）涂层技术路线　　①亲水超滑功能涂层：利用异氰酸酯和交联剂配合使用，可以固化形成交联网络结构，与施加涂层的基材形成良好的粘接，同时将具有反应活性的羟基基团的改性聚乙烯吡咯烷酮嵌固在固化后的涂层中，在赋予基材良好的亲水润滑性的同时，又可以与涂层配方中的异氰酸酯发生反应，固化后改性PVP就可以牢固地嵌在交联网络结构中，浸水后及长期浸泡后均不会脱落，具有保持长久的亲水润滑性能。　　②超滑抗菌功能涂层：结合亲水超滑涂层的技术，在亲水性聚合物结构上进一步引入抗菌性的官能团，形成了超滑抗菌/抗结壳涂层。抗菌涂层基于亲水超滑涂层中的共聚物合成技术，选取具有抗菌性的N-烯丙基苯丙咪唑单体与N-乙烯基吡咯烷酮、丙烯酸羟基酯，进行自由基共聚合反应，制备出有抗菌性能的改性聚甲基吡咯烷酮。既保持了原有亲水超滑涂层的亲水润滑、粘接性能，又具有优异的抗菌性能。　　③抗凝血涂层：为提高体外循环导管的血液相容性，我们通过改变基材表面的粘结性、亲水性、带电性以及引入抗凝血的活性物质肝素钠，开发了长效缓释的共价结合型抗凝涂层。通过氨基化的PEG与肝素的反应，提高原有肝素的亲水性、负电性，使其具有更高的抗凝血功能。　　（2）涂覆工艺：对现有的涂覆技术进行优化改进，研发新型涂覆设备，提高医用导管表面涂覆的自动化水平，对提高生产效率的同时解决了医用导管浸涂中的器械头积液和涂层分布较厚的问题。　　3.技术指标　　（1）涂覆设备的涂覆工艺简单，60oC固化15 min，干透时间>20 min。　　（2）功能性涂层有超亲水润滑、抗菌、抗凝血、抗结壳等多种功用。　　（3）涂层与不同基材的粘附性好、耐擦拭性高，可重复循环使用数百次。　　（4）亲水润滑，水接触角<10°，摩擦系数<0.05，细胞毒性低于1级。　　（5）生物相容性好，使用时不会形成微粒，无血栓形成。　　（6）粘度小于100 mPas，可在尿液中保持长久的润滑性（>28d）。　　4.创新性与先进性　　（1）引入改性的PVP亲水材料、改进涂层配方，单层涂覆，获得具有亲水超滑和附着牢固等特点的涂层；　　（2）引入具有抗菌性或抗凝血功能的组分，单层涂覆，获得具有抗菌或抗凝血性能的涂层；　　（3）研发了相应的涂覆设备，解决了医用导管浸涂中的器械头积液和涂层分布较厚的问题，有效提高了涂层的质量和生产效率。　　5.成熟性及应用情况：成熟性方面，德信安已建成万级和十万级GMP生产车间、配套研发实验室和ISO13485质量管理体系，拥有配套的材料学、生物学、微生物学检测分析技术手段和设备设施。项目生产的超滑、抗菌、抗凝血功能性涂层适用于多种材质、不同功能的医用导管，目前已实现其在超滑导尿管（PVC、乳胶、硅胶）、超滑抗菌硅胶导尿管、抗结壳J型导尿管、超滑软镜导入鞘等产品上的应用。超滑涂层单层涂覆工艺及抗菌涂层技术路线为业内首创。此外，此涂层经改性后还可应用于工业/汽车/建筑/光学仪器防雾、特种胶黏剂等领域。　　6.历年获奖情况　　（1）2017年3月，成都医学城创客大赛三等奖，项目“新型医用导管材料和植入性生物医疗材料研发平台”；　　（2）2017年6月，中国制造2025四川行动项目计划，项目名称为“新型医用导管材料和植入性生物医疗材料研发”；　　（3）2017年6月，武迪蒙总经理入选高层次创新创业人才“蓉漂计划”，获授予成都市特聘专家称号。　　（4）2017年8月，“天府杯”成都赛区三等奖，项目“功能性医用导管”。　　（5）2017年11月，成都“蓉创杯”创新创业大赛三等奖，项目“功能化医用导管产业化”；　　（6）2017年12月，温江区第五届青年（大学生）创新创业大赛三等奖，项目“功能性医用导管产业化”。
联系人：	武迪蒙	成果登记日期：	2017-12-25
联系人email：	daxan@daxanmed.com	单位代码：	95105303
邮政编码222：	611130	联系人电话：	18628251616
单位传真：	028-86051960	单位通讯地址：	四川省成都市温江区八一路北段18号1栋6单元
单位所在省市：		单位电话：	028-86051960
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	武迪蒙;赵杰;瞿欣;高帅;张勇;蔡希;刘政	资源采集日期：	2019-04-15

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