可降解锌合金血管支架材料

成果基本信息
关键词：	可降解;锌合金;血管支架材料
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	3392018Y0251	资源采集日期：	2019-04-15

研究情况
单位名称：	山东瑞安泰医疗技术有限公司	技术水平：
评价证书号：	105	评价单位：	国家工业信息安全发展研究中心
评价日期：	2018.02.05	评价证书号：	105

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
技术原理　　（1）收集元素（Zn、Mg、Fe、Cu）、二元系（Zn-Mg、Zn-Fe、Zn-Cu 等）、三元系（Zn- Mg-Fe、Zn- Mg-Cu 等）合金的基础数据、组分、结构和各种物性等，以及合金的制备、加工条件和测试方法，创建锌合金多组元成分结构设计数据库，开辟锌合金材料精准开发路径。运用高通量计算和原子尺度模拟合金成分布状态及微结构变形，精准筛选合金成分，开发出符合医用标准的锌合金；　　（2）对锌合金和316L不锈钢两种医用金属材料进行研究，突破了支架管材深加工（包括冷轧工艺、冷温复合拉拔工艺、表面润滑、矫直）及其显微组织与力学性能控制以及表面光亮化处理等一批核心关键技术，建立起血管支架管材生产线，形成系列化、高性能、批量化产品；　　（3）通过改变合金材料的元素比例和晶粒分布特征，调节锌合金的体内降解行为；利用支架缓冲层表面改性技术，调控局部组织微环境，改善组织相容/耐受性；合成不同亲水性和降解速率的聚内酯，匹配锌合金支架体内降解行为，药物平稳释放后，涂层和支架完全可降解无残留，减少远期血栓风险；　　（4）应用支架子母扣设计、飞秒激光切割，双反向抛光、非对称药物喷涂等专利技术建立锌合金支架制备工艺；　　（5）结合体外降解试验、生物学评价试验以及QCA、IVUS、OCT、 Micro CT等技术建立适用于锌合金支架的功能模型和评价系统，形成完整的锌合金冠脉支架产品技术标准，进而推动产品进行临床使用。　　成果创新性　　（1）可降解锌合金血管支架材料力学性能良好，屈服强度≥200MPa，抗拉强度≥180MPa，延伸率≥35%，优于目前国际和国内已知的锌合金和镁合金血管支架管材；材料腐蚀速率0.10～0.40mm/年，可满足临时需要。　　（2）可降解锌合金血管支架材料具有良好的生物相容性。无明显的细胞毒性（不大于2级），无皮内刺激，无致敏和遗传毒性；溶血率为1.25～2.46％，符合生物材料溶血率小于5％的范围；热源实验和全身毒性实验均表明锌合金血管支架管材有良好的生物相容性。同时，铜元素的引入，还能使产品具有一定的抗菌、维持和诱导血管新生、骨修复、促进钙化、有利于机体功能恢复等功效。　　（3）确定了血管支架管材加工的中间热处理工艺，并可实现工业生产，利用氩气保护电阻炉，400℃，保温5～120分钟的热处理工艺可以有效消除锌合金管材冷加工过程中产生的加工应力，并起到细化晶粒、均匀组织的作用。　　（4）根据可降解锌合金血管支架的材料特点，运用飞秒激光切割、双反向抛光、非对称喷涂、完全可降解涂层、“子母扣”结构设计、表面磷酸缓冲层改性等一系列独特技术，增加了锌合金支架支撑力、通过性，降低支架植入后早期炎症反应，克服锌合金支架加工的瓶颈，完成了可降解锌合金药物冠脉支架的产业化；其支架径向支撑力≥0.5N/cm，径向回缩率≤10%，X光下可见(无外加显影标记情况下)，大动物原位植入（推荐猪冠状动脉）6个月保持支架完整性,9个月管腔丢失＜10%，24个月支架降解≥70%。　　（5）建立可降解锌合金冠脉支架技术要求和生物学评价方案，本项目针对可降解锌合金冠脉支架产品的特性，研究与该产品有效性相关的理化特性表征方法和生物学评价试验，率先进行可降解锌合金冠脉支架的原位大动物植入实验，支架植入后内膜修复良好，16个月无明显狭窄；支架显影性和力学性能良好，可以满足冠脉血管支架的性能要求。

成果名称：	可降解锌合金血管支架材料	关键词：	可降解;锌合金;血管支架材料
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2013.01 至2017.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	山东瑞安泰医疗技术有限公司	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	0.00	评价单位：	国家工业信息安全发展研究中心
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2018.02.05	转让范围：
评价证书号：	105	推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	3392018Y0251
成果简介：	技术原理　　（1）收集元素（Zn、Mg、Fe、Cu）、二元系（Zn-Mg、Zn-Fe、Zn-Cu 等）、三元系（Zn- Mg-Fe、Zn- Mg-Cu 等）合金的基础数据、组分、结构和各种物性等，以及合金的制备、加工条件和测试方法，创建锌合金多组元成分结构设计数据库，开辟锌合金材料精准开发路径。运用高通量计算和原子尺度模拟合金成分布状态及微结构变形，精准筛选合金成分，开发出符合医用标准的锌合金；　　（2）对锌合金和316L不锈钢两种医用金属材料进行研究，突破了支架管材深加工（包括冷轧工艺、冷温复合拉拔工艺、表面润滑、矫直）及其显微组织与力学性能控制以及表面光亮化处理等一批核心关键技术，建立起血管支架管材生产线，形成系列化、高性能、批量化产品；　　（3）通过改变合金材料的元素比例和晶粒分布特征，调节锌合金的体内降解行为；利用支架缓冲层表面改性技术，调控局部组织微环境，改善组织相容/耐受性；合成不同亲水性和降解速率的聚内酯，匹配锌合金支架体内降解行为，药物平稳释放后，涂层和支架完全可降解无残留，减少远期血栓风险；　　（4）应用支架子母扣设计、飞秒激光切割，双反向抛光、非对称药物喷涂等专利技术建立锌合金支架制备工艺；　　（5）结合体外降解试验、生物学评价试验以及QCA、IVUS、OCT、 Micro CT等技术建立适用于锌合金支架的功能模型和评价系统，形成完整的锌合金冠脉支架产品技术标准，进而推动产品进行临床使用。　　成果创新性　　（1）可降解锌合金血管支架材料力学性能良好，屈服强度≥200MPa，抗拉强度≥180MPa，延伸率≥35%，优于目前国际和国内已知的锌合金和镁合金血管支架管材；材料腐蚀速率0.10～0.40mm/年，可满足临时需要。　　（2）可降解锌合金血管支架材料具有良好的生物相容性。无明显的细胞毒性（不大于2级），无皮内刺激，无致敏和遗传毒性；溶血率为1.25～2.46％，符合生物材料溶血率小于5％的范围；热源实验和全身毒性实验均表明锌合金血管支架管材有良好的生物相容性。同时，铜元素的引入，还能使产品具有一定的抗菌、维持和诱导血管新生、骨修复、促进钙化、有利于机体功能恢复等功效。　　（3）确定了血管支架管材加工的中间热处理工艺，并可实现工业生产，利用氩气保护电阻炉，400℃，保温5～120分钟的热处理工艺可以有效消除锌合金管材冷加工过程中产生的加工应力，并起到细化晶粒、均匀组织的作用。　　（4）根据可降解锌合金血管支架的材料特点，运用飞秒激光切割、双反向抛光、非对称喷涂、完全可降解涂层、“子母扣”结构设计、表面磷酸缓冲层改性等一系列独特技术，增加了锌合金支架支撑力、通过性，降低支架植入后早期炎症反应，克服锌合金支架加工的瓶颈，完成了可降解锌合金药物冠脉支架的产业化；其支架径向支撑力≥0.5N/cm，径向回缩率≤10%，X光下可见(无外加显影标记情况下)，大动物原位植入（推荐猪冠状动脉）6个月保持支架完整性,9个月管腔丢失＜10%，24个月支架降解≥70%。　　（5）建立可降解锌合金冠脉支架技术要求和生物学评价方案，本项目针对可降解锌合金冠脉支架产品的特性，研究与该产品有效性相关的理化特性表征方法和生物学评价试验，率先进行可降解锌合金冠脉支架的原位大动物植入实验，支架植入后内膜修复良好，16个月无明显狭窄；支架显影性和力学性能良好，可以满足冠脉血管支架的性能要求。
联系人：	周超	成果登记日期：	2018-12-25
联系人email：		单位代码：	93709830
邮政编码222：	253000	联系人电话：	18596253255
单位传真：		单位通讯地址：	山东省德州市齐河开发区百多安工业园
单位所在省市：		单位电话：	0534-5679186
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	张海军;周超;尹玉霞;赵彦伟;段翠海;鲁手涛;李宁;刘凯;郭伦;刘静洲;霍文莹;张武飞	资源采集日期：	2019-04-15

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