医药脂质纳米材料及其产业化关键技术

成果基本信息
关键词：	脂质;纳米材料;产业化关键技术;医药;药物
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9322018Y0568	资源采集日期：	2019-03-15

研究情况
单位名称：	东南大学	技术水平：
评价证书号：		评价单位：
评价日期：		评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	2

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
制药行业属朝阳产业，但我国现状明显落后于国际先进水平，特别是高端制剂的产业化，原因是其所用载体材料制备工艺复杂，质量难于控制，产业化程度低，严重制约了我国高端制剂的发展。值得关注的是，纳米脂质体药物在国际上已经有13种上市，是公认的较成熟的纳米药物制剂，其优势是根据药物结构的不同可选择不同的脂质纳米材料组合，通过自组装，构建不同尺寸和功能的纳米脂质体药物，实现抗肿瘤、抗病毒等药物的靶向性或低毒性，但其关键的脂质纳米材料在我国一直依靠进口，为解决制约我国纳米脂质体药物发展的瓶颈问题，本项目组从2006年起，在国家973项目、863项目、苏州市纳米专项的支持下，经过12年的努力，实现了如下主要创新成果：　　（1）解决了脂质纳米材料的合成、纯化和质量控制的难题　　脂质纳米材料因其化学结构独特的两亲性、柔软性，导致制备工艺复杂，杂质不易去除，中间体难于纯化，因而，很难公斤级以上规模制备获得符合药用纯度级别的产品，国外企业建立了较高的技术壁垒。本项目对脂质纳米材料的合成及分离纯化开展技术攻关，采用具有自主知识产权的工艺合成路线，通过自制的分离填料和纯化技术，成功实现了12种脂质纳米材料合成工艺的技术突破，获得高纯度的产品，质量与进口品相当。　　（2）实现了脂质纳米材料精准组装和肿瘤靶向的理论创新　　在脂质纳米材料制备技术突破的基础上，本项目采用自制的脂质纳米材料，以水为分散介质，开展了液-液分散的载药微乳液体系和气-液分散的载药脂质气泡体系等创新性工作，自主研发了特殊高温微乳液的相图检测装置，摸索了一套气液界面脂质自组装技术，用于制备难溶性药物的脂质纳米制剂，提高了药物的溶解性、突破其应用瓶颈。构建了新型载药多功能化脂质纳米组装体。　　（3）突破了脂质纳米材料与脂质纳米粒的产业化关键技术，实现了在药物及健康产业中的应用　　本项目成功实现了12种脂质纳米材料批量50公斤级以上规模稳定生产，制定了用户认可的质量标准，建立了完善的质量控制和生产管理体系。本项目确立了功能脂质纳米粒规模制备生产线和工艺流程，成功建成了中国第一条功能脂质纳米粒规模制备生产线，实现了在健康领域的产业化应用。　　本项目团队创立了脂质纳米材料研发公司-苏州东南药业股份有限公司，并在新三板（831869）成功挂牌；创建了国内第一家脂质纳米材料专业生产企业-江苏东南纳米材料有限公司，并已获得药品（辅料）生产许可证；创建了国内第一家脂质纳米粒专业生产企业-苏州纳康生物科技有限公司。2个脂质纳米材料获得药用辅料的生产注册批件，4个脂质纳米材料（2个独家）已在药审中心作为药用辅料登记并公示。本项目2016和2017年实现累计销售额97755万元，累计新增利润11927万元。成果已推广应用于药品，化妆品的研发和生产领域，取得了显著的社会效益，具有广阔的应用前景。

成果名称：	医药脂质纳米材料及其产业化关键技术	关键词：	脂质;纳米材料;产业化关键技术;医药;药物
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2006.01 至2015.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	东南大学	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2006CB933200
经费实际投入额（万元）：	1539.47	评价单位：
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：		转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	江苏省教育厅
推广形式：	无	成果登记号：	9322018Y0568
成果简介：	制药行业属朝阳产业，但我国现状明显落后于国际先进水平，特别是高端制剂的产业化，原因是其所用载体材料制备工艺复杂，质量难于控制，产业化程度低，严重制约了我国高端制剂的发展。值得关注的是，纳米脂质体药物在国际上已经有13种上市，是公认的较成熟的纳米药物制剂，其优势是根据药物结构的不同可选择不同的脂质纳米材料组合，通过自组装，构建不同尺寸和功能的纳米脂质体药物，实现抗肿瘤、抗病毒等药物的靶向性或低毒性，但其关键的脂质纳米材料在我国一直依靠进口，为解决制约我国纳米脂质体药物发展的瓶颈问题，本项目组从2006年起，在国家973项目、863项目、苏州市纳米专项的支持下，经过12年的努力，实现了如下主要创新成果：　　（1）解决了脂质纳米材料的合成、纯化和质量控制的难题　　脂质纳米材料因其化学结构独特的两亲性、柔软性，导致制备工艺复杂，杂质不易去除，中间体难于纯化，因而，很难公斤级以上规模制备获得符合药用纯度级别的产品，国外企业建立了较高的技术壁垒。本项目对脂质纳米材料的合成及分离纯化开展技术攻关，采用具有自主知识产权的工艺合成路线，通过自制的分离填料和纯化技术，成功实现了12种脂质纳米材料合成工艺的技术突破，获得高纯度的产品，质量与进口品相当。　　（2）实现了脂质纳米材料精准组装和肿瘤靶向的理论创新　　在脂质纳米材料制备技术突破的基础上，本项目采用自制的脂质纳米材料，以水为分散介质，开展了液-液分散的载药微乳液体系和气-液分散的载药脂质气泡体系等创新性工作，自主研发了特殊高温微乳液的相图检测装置，摸索了一套气液界面脂质自组装技术，用于制备难溶性药物的脂质纳米制剂，提高了药物的溶解性、突破其应用瓶颈。构建了新型载药多功能化脂质纳米组装体。　　（3）突破了脂质纳米材料与脂质纳米粒的产业化关键技术，实现了在药物及健康产业中的应用　　本项目成功实现了12种脂质纳米材料批量50公斤级以上规模稳定生产，制定了用户认可的质量标准，建立了完善的质量控制和生产管理体系。本项目确立了功能脂质纳米粒规模制备生产线和工艺流程，成功建成了中国第一条功能脂质纳米粒规模制备生产线，实现了在健康领域的产业化应用。　　本项目团队创立了脂质纳米材料研发公司-苏州东南药业股份有限公司，并在新三板（831869）成功挂牌；创建了国内第一家脂质纳米材料专业生产企业-江苏东南纳米材料有限公司，并已获得药品（辅料）生产许可证；创建了国内第一家脂质纳米粒专业生产企业-苏州纳康生物科技有限公司。2个脂质纳米材料获得药用辅料的生产注册批件，4个脂质纳米材料（2个独家）已在药审中心作为药用辅料登记并公示。本项目2016和2017年实现累计销售额97755万元，累计新增利润11927万元。成果已推广应用于药品，化妆品的研发和生产领域，取得了显著的社会效益，具有广阔的应用前景。
联系人：	孔令娟;段梅娟	成果登记日期：	2018-06-16
联系人email：		单位代码：	93200005
邮政编码222：	210096	联系人电话：	025-52091165;83790506;83795192
单位传真：	025-83792076	单位通讯地址：	江苏省南京市玄武区市四牌楼2号
单位所在省市：		单位电话：	025-52090236;52090241;52091172
转让收入（万元）：	230	单位属性：
合作完成单位：	苏州东南药业股份有限公司;苏州纳康生物科技有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;江苏东南纳米材料有限公司	已转让企业数（个）：	2
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	顾宁;吉民;夏强;蔡进;杨芳;李锐;熊非;王祥建;徐静;张勇;刘海东	资源采集日期：	2019-03-15

医药脂质纳米材料及其产业化关键技术

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