医用材料表面改性技术及临床应用

成果基本信息
关键词：	医用材料;表面改性技术;临床应用;高分子材料
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	360-18-20721110	资源采集日期：	2019-03-15

研究情况
单位名称：	同济大学	技术水平：
评价证书号：	鲁科成鉴字[2011]第611号	评价单位：	山东省科技厅
评价日期：	2011.09.29	评价证书号：	鲁科成鉴字[2011]第611号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
*成果单位详细联系方式请登录会员；还不是会员，马上注册!

成果简介
1、研究任务来源：　　科学技术部科技型中小企业技术创新基金项目、山东省科技型中小企业创新发展专项扶持资金项目、山东省自主创新及成果转化专项　　2、应用领域　　本项目技术主要应用于医疗器械领域，通过生物技术修饰、合成方法改进及其他科学手段，赋予材料全新的生物结构与功能活性，使其具有良好的生物相容性、生物安全性及复合多功能性，应用于不同疾病的治疗当中，并逐步推向市场，满足当代临床医学对组织及器官修复、个性化和微创伤治疗的需求。　　3、技术原理　　本项目采用等离子体表面改性技术在硅橡胶表面引入各种极性基团，然后通过紫外辐照辅助接枝聚合和化学固定等多种技术手段在医用材料表面共价固定肝素；同时在组织结构之间渗透并分布有至少一种抗菌药物，从而达到对医材料表面进行抗凝和抗菌改性的目的。在硅胶材料加工时，加入适量的结构控制剂，并将碳系材料、金属系材料、复合材料等填充到硅橡胶基体中，从而提高其断裂能力，并具有可导电性能。　　通过在心脏支架外表面采用不对称涂层涂覆技术，通过对不同涂层中药物浓度、涂层厚度，以及载体材料种类和性能的调控，达到药物可控释、药物活性可调节，以满足防止血管再狭窄的临床要求。　　4、性能指标　　（1）润滑性能：抗菌超滑涂层是现有润滑技术性能的2-3倍，摩擦系数为1/2-1/3；　　（2）抗菌性能：硅胶抗菌超滑导管对金黄色葡萄球菌，大肠杆菌等常见致病菌有明显地杀灭细菌和抑制细菌生长的功能，细菌培养有明显的抑菌环；　　（3）涂层牢固度：在水中浸泡10天以上，其摩擦系数无改变，润滑涂层的脱落量不超过附着量的1.5%，土层黏附稳定性良好；　　（4）材料生物相容性：无致敏反应，无皮肤刺激反应，细胞毒性反应不大于I级。　　（5）抗凝性能，对血小板的吸附能力比对照有明显减少（1：5）；　　（6）多向瓣膜性能，将多向瓣膜的头部放在玻璃水管的底部，水柱的高度20-22cm CM模拟人体中心静脉压，多向瓣膜导管在静止状态下，10分钟内几滴液体返流应不大于1滴；　　（7）抗组织增生改性技术冠脉药物支架产品与进口产品（强生公司cypher支架）相比，植入早期（9个月）有效性、安全性与同期高端进口产品处于相同水平。　　5、国内外同类技术比较　　该技术对于生物医用材料表面进行抗菌超滑改性有效克服了普通医用导管操作时的润滑，留置感染和组织刺激问题，与传统的单纯乳胶表面涂硅胶， PVC或者PU 表面超滑处理等技术比较，产品优势在于将抗菌，超滑和良好的组织相容性集于一身。　　具文献报道有人在中心静脉导管上进行抗菌改性，进口的PICC产品中有的在开口上做了改进，尚没有同时具备抗菌抗凝和开口的多向瓣膜的PICC产品上市。　　该技术的产业化成果“冠状动脉药物涂层支架系统”上市临床试验（400例随机对照临床研究）结果表明，采用本专利抗组织增生改性技术产品与进口产品（强生公司cypher支架）相比，植入早期（9个月）有效性、安全性与同期高端进口产品处于相同水平。　　6、成果创造性和先进性　　（1）表面极化改性，提高组织兼容性　　采用等离子体表面改性技术，使硅橡胶中“无机相Si”增加，在硅橡胶表面引入极性基团，提高组织和血液相容性；对钛基底表面进行三维多孔改性，利于细胞伪足的吸附与磷灰石等物质的形成，提高其生物相容性。　　（2）运用表面修饰技术，赋予材料抗菌超滑功能　　采用TDI 仿生物膜修饰技术，结合K-30、K-90 等形成超滑涂层，结合牢固不易脱落；利用等离子沉积技术形成纳米银储备池，纳米颗粒10nm 水平，增加细菌接触面积，提高抗菌效力和延长抗菌时间。　　（3）化学枝接及压力敏感瓣膜，赋予材料抗凝，抗撕裂断裂性能　　利用化学接枝的方法，将抗血小板药物以化学键交联的方式接枝到硅橡胶材料的表面上；同时利用硅胶的渗透性储存抗菌成分，实现抗菌药物缓慢释放，解决了导管相关得感染和血栓问题。采取压力敏感多向瓣膜切口、感受压力变化进行开启关闭，避免了空气栓塞、血液返流及血凝堵管的风险；　　（4）医用硅胶导电技术，实现在线监测和生物信息传输　　使用导电填料，实现了硅胶导管的导电功能；通过在导电导管粘结固定传感器，与仪器设备连接，在临床引流或临床输药的同时完成实时监测，一管多用。　　（5）表面抗组织增生改性，降低再狭窄、远期血栓的发生率　　在心脏支架外表面采用不对称涂层涂覆技术，使得药物释放和聚合物降解周期与血管伤口愈合和再内皮化时间窗相吻合，有效克服了裸支架导致血管再狭窄和远期血栓形成的问题。实现了抑制血管平滑肌增生和促进再内皮化的平衡，从而建立起完全可降解支架远期疗效的标杆，是市场上最先进的一代药物洗脱支架系统。　　7、作用意义（经济效益和社会效益）　　在本项目完成了生物医用材料改性技术的研发和产业化转化，获得国家专利24项，其中发明专利12项，上市国内首个经外周中心静脉导管，目前市场占有率43%，位居国产品牌首位。预计在未来5年里，迅速扩大产销量，年市场占有率增加5%以上，从而确立在生物医用材料改性技术行业内的主导地位。

成果名称：	医用材料表面改性技术及临床应用	关键词：	医用材料;表面改性技术;临床应用;高分子材料
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2003.12 至2015.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	同济大学	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	10C26213701947
经费实际投入额（万元）：	500.00	评价单位：	山东省科技厅
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2011.09.29	转让范围：
评价证书号：	鲁科成鉴字[2011]第611号	推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	360-18-20721110
成果简介：	1、研究任务来源：　　科学技术部科技型中小企业技术创新基金项目、山东省科技型中小企业创新发展专项扶持资金项目、山东省自主创新及成果转化专项　　2、应用领域　　本项目技术主要应用于医疗器械领域，通过生物技术修饰、合成方法改进及其他科学手段，赋予材料全新的生物结构与功能活性，使其具有良好的生物相容性、生物安全性及复合多功能性，应用于不同疾病的治疗当中，并逐步推向市场，满足当代临床医学对组织及器官修复、个性化和微创伤治疗的需求。　　3、技术原理　　本项目采用等离子体表面改性技术在硅橡胶表面引入各种极性基团，然后通过紫外辐照辅助接枝聚合和化学固定等多种技术手段在医用材料表面共价固定肝素；同时在组织结构之间渗透并分布有至少一种抗菌药物，从而达到对医材料表面进行抗凝和抗菌改性的目的。在硅胶材料加工时，加入适量的结构控制剂，并将碳系材料、金属系材料、复合材料等填充到硅橡胶基体中，从而提高其断裂能力，并具有可导电性能。　　通过在心脏支架外表面采用不对称涂层涂覆技术，通过对不同涂层中药物浓度、涂层厚度，以及载体材料种类和性能的调控，达到药物可控释、药物活性可调节，以满足防止血管再狭窄的临床要求。　　4、性能指标　　（1）润滑性能：抗菌超滑涂层是现有润滑技术性能的2-3倍，摩擦系数为1/2-1/3；　　（2）抗菌性能：硅胶抗菌超滑导管对金黄色葡萄球菌，大肠杆菌等常见致病菌有明显地杀灭细菌和抑制细菌生长的功能，细菌培养有明显的抑菌环；　　（3）涂层牢固度：在水中浸泡10天以上，其摩擦系数无改变，润滑涂层的脱落量不超过附着量的1.5%，土层黏附稳定性良好；　　（4）材料生物相容性：无致敏反应，无皮肤刺激反应，细胞毒性反应不大于I级。　　（5）抗凝性能，对血小板的吸附能力比对照有明显减少（1：5）；　　（6）多向瓣膜性能，将多向瓣膜的头部放在玻璃水管的底部，水柱的高度20-22cm CM模拟人体中心静脉压，多向瓣膜导管在静止状态下，10分钟内几滴液体返流应不大于1滴；　　（7）抗组织增生改性技术冠脉药物支架产品与进口产品（强生公司cypher支架）相比，植入早期（9个月）有效性、安全性与同期高端进口产品处于相同水平。　　5、国内外同类技术比较　　该技术对于生物医用材料表面进行抗菌超滑改性有效克服了普通医用导管操作时的润滑，留置感染和组织刺激问题，与传统的单纯乳胶表面涂硅胶， PVC或者PU 表面超滑处理等技术比较，产品优势在于将抗菌，超滑和良好的组织相容性集于一身。　　具文献报道有人在中心静脉导管上进行抗菌改性，进口的PICC产品中有的在开口上做了改进，尚没有同时具备抗菌抗凝和开口的多向瓣膜的PICC产品上市。　　该技术的产业化成果“冠状动脉药物涂层支架系统”上市临床试验（400例随机对照临床研究）结果表明，采用本专利抗组织增生改性技术产品与进口产品（强生公司cypher支架）相比，植入早期（9个月）有效性、安全性与同期高端进口产品处于相同水平。　　6、成果创造性和先进性　　（1）表面极化改性，提高组织兼容性　　采用等离子体表面改性技术，使硅橡胶中“无机相Si”增加，在硅橡胶表面引入极性基团，提高组织和血液相容性；对钛基底表面进行三维多孔改性，利于细胞伪足的吸附与磷灰石等物质的形成，提高其生物相容性。　　（2）运用表面修饰技术，赋予材料抗菌超滑功能　　采用TDI 仿生物膜修饰技术，结合K-30、K-90 等形成超滑涂层，结合牢固不易脱落；利用等离子沉积技术形成纳米银储备池，纳米颗粒10nm 水平，增加细菌接触面积，提高抗菌效力和延长抗菌时间。　　（3）化学枝接及压力敏感瓣膜，赋予材料抗凝，抗撕裂断裂性能　　利用化学接枝的方法，将抗血小板药物以化学键交联的方式接枝到硅橡胶材料的表面上；同时利用硅胶的渗透性储存抗菌成分，实现抗菌药物缓慢释放，解决了导管相关得感染和血栓问题。采取压力敏感多向瓣膜切口、感受压力变化进行开启关闭，避免了空气栓塞、血液返流及血凝堵管的风险；　　（4）医用硅胶导电技术，实现在线监测和生物信息传输　　使用导电填料，实现了硅胶导管的导电功能；通过在导电导管粘结固定传感器，与仪器设备连接，在临床引流或临床输药的同时完成实时监测，一管多用。　　（5）表面抗组织增生改性，降低再狭窄、远期血栓的发生率　　在心脏支架外表面采用不对称涂层涂覆技术，使得药物释放和聚合物降解周期与血管伤口愈合和再内皮化时间窗相吻合，有效克服了裸支架导致血管再狭窄和远期血栓形成的问题。实现了抑制血管平滑肌增生和促进再内皮化的平衡，从而建立起完全可降解支架远期疗效的标杆，是市场上最先进的一代药物洗脱支架系统。　　7、作用意义（经济效益和社会效益）　　在本项目完成了生物医用材料改性技术的研发和产业化转化，获得国家专利24项，其中发明专利12项，上市国内首个经外周中心静脉导管，目前市场占有率43%，位居国产品牌首位。预计在未来5年里，迅速扩大产销量，年市场占有率增加5%以上，从而确立在生物医用材料改性技术行业内的主导地位。
联系人：	赵彦伟	成果登记日期：	2018-07-07
联系人email：	zhaoyw@brandentech.com	单位代码：	93100230
邮政编码222：	200092	联系人电话：	18596253158
单位传真：	021-65985190	单位通讯地址：	上海市杨浦区四平路1239号
单位所在省市：		单位电话：	021-65982200
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	山东百多安医疗器械有限公司;复旦大学附属中山医院;中国科学院化学研究所;北京科技大学材料科学与工程学院;山东大学齐鲁医院	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	张海军;葛均波;王身国;王鲁宁;李茂全;高伟	资源采集日期：	2019-03-15

医用材料表面改性技术及临床应用

最新科技成果资讯

热门资讯排行

最新科技图文资讯

友情链接