骨接合植入物金属接骨板断裂分析

成果基本信息
关键词：	接骨板;体外模拟;有限元分析;断裂失效
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	18071006	资源采集日期：	2018-12-10

研究情况
单位名称：	浙江省医疗器械检验研究院	技术水平：
评价证书号：	浙科验字[2018]491号	评价单位：	浙江省科学技术厅
评价日期：	2018.03.30	评价证书号：	浙科验字[2018]491号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
*成果单位详细联系方式请登录会员；还不是会员，马上注册!

成果简介
1、项目来源与背景　　“骨接合植入物金属接骨板断裂分析”系浙江省科技计划项目，起止年月从2014年7月至2017年7月止，编号为2014F30030。金属接骨板作为典型的创伤类产品，是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。按照用途分为四肢、颌面、脊柱接骨板等。为了满足人体不同部位的固定需求，接骨板在形态和材质上存在一定差异，根据外形，接骨板可分为直形接骨板、T形接骨板、L 形接骨板、Y形骨板，以及其它种类的异形接骨板。接骨板类型的多样化，一方面增强了产品的适用性，满足了临床使用需求，另一方面增加了产品的复杂性，对原材料及产品工艺提出了更多的要求。由于产品的复杂性，以及不断扩大的使用量，使得接骨板在临床使用中失效情况频发。自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。其中发生最多的接骨板的断裂、变形。据《中国实用医药》杂志中的文献记载，某医院临床上共观察锁定加压接骨板治疗的患者80例，其中发生接骨板断裂的患者就有6例，概率高达7.5%。金属接骨板是非常普遍的创伤类骨接合植入物，其质量的好坏，直接影响到患者康复后的生活。一旦发生断裂，患者无疑要进行二次手术，这不仅给患者带来了不必要的经济负担及身心上的痛苦，同时也影响了术者的自信心和患者关系的正常发展。因此，申请单位作为骨科类产品检测能力较为全面的医疗器械检测机构，进一步开展对金属接骨板断裂进行分析和评价就显得尤为重要以及非常有价值。同样的，这也是加强监管部门监管力度、提高产品安全有效性以及保障老百姓生命安全的有效方法，更能在无形中提高国内骨科产品的质量和品质。　　2、研究结果　　本研究针对临床断裂的TA3纯钛接骨板，采用光谱仪、维氏硬度仪、光学显微镜和扫描电镜（SEM）等分析检测手段，对其进行失效分析。并根据理化分析结果及断口分析结果对TA3纯钛接骨板临床断裂失效的原因及机理进行分析总结。其次，本研究采用具有良好生物安全性和力学性能的ZK60镁合金以及传统生物惰性TA3纯钛接骨板，通过模拟接骨板固定股骨干粉碎性骨折，考察了两种不同接骨板－人工骨固定系统在扭转、四点弯曲以及模拟体内受载情况下的轴向压缩三种加载条件下的力学性能，较为深入地研究了ZK60镁合金接骨板对人体股骨承载区域不稳定骨折的固定能力。此外，本研究采用逆向工程建模方法，基于CT数据采集技术，建立了锁定加压接骨板固定股骨干中段横形骨折的三维有限元模型，分析在人体服役工况下不同材质、不同形状金属接骨板工作界面的应力分布情况；分析了接骨板本身的设计参数和力学性能及接骨板在临床手术中的固定方式对内固定系统稳定性的影响。主要结论如下：　　（1）临床断裂失效的TA3纯钛接骨板的理化性能，包括化学成分、平均晶粒度等均符合相关的标准要求；从断口宏观形貌特征可以发现，接骨板长时间过分承载是临床接骨板发生断裂的重要因素，而复杂的生理载荷将导致断口表面相互作用而产生磨损；从微观裂纹源区形貌分析，机械损伤、材料杂质以及冶金缺陷等是诱发接骨板产生疲劳裂纹的重要因素，而长期承受的复杂生理载荷将最终导致其疲劳断裂。　　（2）ZK60镁合金接骨板固定股骨干不稳定型骨折时具有较低的静态结构刚度，更趋于弹性固定从而有助于减小应力遮挡作用，不仅能在骨折初期有效承载，还能确保骨折块间具有足够的轴向位移以刺激骨痂形成，其骨折愈合性能优于TA3纯钛接骨板。TA3接骨板－骨折结构的静态强度和轴向载荷下的疲劳强度均高于ZK60接骨板，在骨折初期具有更高的固定可靠性。　　（3）接骨板的固定参数会显著影响骨折的愈合过程。螺钉预紧力对骨折愈合中骨痂发育、股骨和接骨板上的应力分布均无显著影响，但股骨上螺钉孔处的最大应力随螺钉预紧力增大而增大；相同材质的金属接骨板，当骨折间隙较大时，应选择板长较长的接骨板，更有利于为骨折愈合后期提供足够的固定稳定性；不锈钢、纯钛和镁合金三种金属接骨板在骨折愈合早期的应力遮挡率均较高，无明显差异。　　3、主要创新点　　（1）在临床断裂失效分析的基础上，通过体外模拟实验，研究了材质和形状对金属接骨板断裂行为的影响机制　　（2）试验研究和理论计算相结合，揭示了金属接骨板的断裂机制，初步建立了接骨板体内断裂失效的物理模型，并为搭建接骨板断裂力学测试平台打下基础。

成果名称：	骨接合植入物金属接骨板断裂分析	关键词：	接骨板;体外模拟;有限元分析;断裂失效
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2014.07 至2017.07	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	浙江省医疗器械检验研究院	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2014F30030
经费实际投入额（万元）：	65.00	评价单位：	浙江省科学技术厅
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2018.03.30	转让范围：
评价证书号：	浙科验字[2018]491号	推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	18071006
成果简介：	1、项目来源与背景　　“骨接合植入物金属接骨板断裂分析”系浙江省科技计划项目，起止年月从2014年7月至2017年7月止，编号为2014F30030。金属接骨板作为典型的创伤类产品，是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。按照用途分为四肢、颌面、脊柱接骨板等。为了满足人体不同部位的固定需求，接骨板在形态和材质上存在一定差异，根据外形，接骨板可分为直形接骨板、T形接骨板、L 形接骨板、Y形骨板，以及其它种类的异形接骨板。接骨板类型的多样化，一方面增强了产品的适用性，满足了临床使用需求，另一方面增加了产品的复杂性，对原材料及产品工艺提出了更多的要求。由于产品的复杂性，以及不断扩大的使用量，使得接骨板在临床使用中失效情况频发。自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。其中发生最多的接骨板的断裂、变形。据《中国实用医药》杂志中的文献记载，某医院临床上共观察锁定加压接骨板治疗的患者80例，其中发生接骨板断裂的患者就有6例，概率高达7.5%。金属接骨板是非常普遍的创伤类骨接合植入物，其质量的好坏，直接影响到患者康复后的生活。一旦发生断裂，患者无疑要进行二次手术，这不仅给患者带来了不必要的经济负担及身心上的痛苦，同时也影响了术者的自信心和患者关系的正常发展。因此，申请单位作为骨科类产品检测能力较为全面的医疗器械检测机构，进一步开展对金属接骨板断裂进行分析和评价就显得尤为重要以及非常有价值。同样的，这也是加强监管部门监管力度、提高产品安全有效性以及保障老百姓生命安全的有效方法，更能在无形中提高国内骨科产品的质量和品质。　　2、研究结果　　本研究针对临床断裂的TA3纯钛接骨板，采用光谱仪、维氏硬度仪、光学显微镜和扫描电镜（SEM）等分析检测手段，对其进行失效分析。并根据理化分析结果及断口分析结果对TA3纯钛接骨板临床断裂失效的原因及机理进行分析总结。其次，本研究采用具有良好生物安全性和力学性能的ZK60镁合金以及传统生物惰性TA3纯钛接骨板，通过模拟接骨板固定股骨干粉碎性骨折，考察了两种不同接骨板－人工骨固定系统在扭转、四点弯曲以及模拟体内受载情况下的轴向压缩三种加载条件下的力学性能，较为深入地研究了ZK60镁合金接骨板对人体股骨承载区域不稳定骨折的固定能力。此外，本研究采用逆向工程建模方法，基于CT数据采集技术，建立了锁定加压接骨板固定股骨干中段横形骨折的三维有限元模型，分析在人体服役工况下不同材质、不同形状金属接骨板工作界面的应力分布情况；分析了接骨板本身的设计参数和力学性能及接骨板在临床手术中的固定方式对内固定系统稳定性的影响。主要结论如下：　　（1）临床断裂失效的TA3纯钛接骨板的理化性能，包括化学成分、平均晶粒度等均符合相关的标准要求；从断口宏观形貌特征可以发现，接骨板长时间过分承载是临床接骨板发生断裂的重要因素，而复杂的生理载荷将导致断口表面相互作用而产生磨损；从微观裂纹源区形貌分析，机械损伤、材料杂质以及冶金缺陷等是诱发接骨板产生疲劳裂纹的重要因素，而长期承受的复杂生理载荷将最终导致其疲劳断裂。　　（2）ZK60镁合金接骨板固定股骨干不稳定型骨折时具有较低的静态结构刚度，更趋于弹性固定从而有助于减小应力遮挡作用，不仅能在骨折初期有效承载，还能确保骨折块间具有足够的轴向位移以刺激骨痂形成，其骨折愈合性能优于TA3纯钛接骨板。TA3接骨板－骨折结构的静态强度和轴向载荷下的疲劳强度均高于ZK60接骨板，在骨折初期具有更高的固定可靠性。　　（3）接骨板的固定参数会显著影响骨折的愈合过程。螺钉预紧力对骨折愈合中骨痂发育、股骨和接骨板上的应力分布均无显著影响，但股骨上螺钉孔处的最大应力随螺钉预紧力增大而增大；相同材质的金属接骨板，当骨折间隙较大时，应选择板长较长的接骨板，更有利于为骨折愈合后期提供足够的固定稳定性；不锈钢、纯钛和镁合金三种金属接骨板在骨折愈合早期的应力遮挡率均较高，无明显差异。　　3、主要创新点　　（1）在临床断裂失效分析的基础上，通过体外模拟实验，研究了材质和形状对金属接骨板断裂行为的影响机制　　（2）试验研究和理论计算相结合，揭示了金属接骨板的断裂机制，初步建立了接骨板体内断裂失效的物理模型，并为搭建接骨板断裂力学测试平台打下基础。
联系人：	钱文文	成果登记日期：	2018-05-30
联系人email：		单位代码：	93312292
邮政编码222：	310008	联系人电话：	13819488935;0571-86002828
单位传真：		单位通讯地址：	浙江省杭州市经济技术开发区25号大街379号
单位所在省市：		单位电话：	0571-86002828;87793301
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	西南交通大学	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	周均;郑靖;文燕;马骏;贾晓航;张亚峰;徐官宝	资源采集日期：	2018-12-10

骨接合植入物金属接骨板断裂分析

最新科技成果资讯

热门资讯排行

最新科技图文资讯

友情链接