3D打印钛合金骨科植入物的临床应用与关键技术研究

成果基本信息
关键词：	3D打印;植入物;骨科;钛合金
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9112018Y195	资源采集日期：	2018-12-10

研究情况
单位名称：	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	技术水平：
评价证书号：		评价单位：	中科合创（北京）科技成果评价中心
评价日期：	2018.02.28	评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
人体主承重部位骨骼（如脊柱和髋关节等）严重缺损，给患者造成严重功能障碍，甚至威胁患者生命。既往的治疗方案主要为钛笼、机加工髋臼产品，但这些产品往往难以实现假体与解剖形态的匹配和长期承重支撑，无法和宿主骨有效整合。本项目历经近十年的自主研发和技术攻关，通过医工交叉深度融合，自主攻克 “安全性、有效性”瓶颈，实现我国3D打印髋臼杯、3D打印椎体和椎间融合器从无到有的跨越，打破跨国医疗器械公司的高端产品垄断；并且通过设计、工艺、临床方案和应用范式等方面的创新，使我国3D打印骨科植入物在”3D打印+医疗领域”处于领跑地位，取得了如下成果：　　（1）创新地提出了3D打印多孔钛合金在自体骨中骨长入或骨诱导理论。研究多孔钛合金植入器械的生物活化及组织诱导功能化处理技术的临床应用，探索出具有良好主动组织诱导性能的3D打印钛合金脊柱产品植入物表面处理技术及精准制造技术，为实现脊柱修复过程中材料/组织界面的快速生物愈合提供了新的思路和理论依据。从而实现了由原来的骨接触“惰性钛合金植入物”的假体，转变为自诱发的骨长入”3D打印多孔钛合金植入物”，实现行业引领。　　（2）创新了产品开发设计理念，针对脊柱肿瘤骨科植入物在人体内安全性的特殊要求，基于3D打印技术，通过加大终板接触面积，增大与骨组织的接触面的摩擦系数，研发了初始稳定性强，后期防塌陷的多孔3D打印脊柱产品，使脊柱置换的假体的塌陷率显著降低，有效的解决了脊柱肿瘤置换初期稳定性和后期塌陷的临床难题。基于此研究成果，完成了世界首例3D打印寰枢椎临床应用，在脊柱产　　品上，获得3D打印椎体和椎间融合器两张CFDA注册证。自主研发并推出了世界首次通过临床应用获得CFDA注册证的3D打印髋臼产品。　　（3）创新地提出了针对多节段大跨度脊柱肿瘤等疑难病患的新型治疗方案，创造性的发明了以脊柱功能恢复为核心的治疗技术体系，通过对3D打印脊柱植入物的结构和生物力学优化设计，攻克了长节段脊柱植入物稳定性、骨长入和长期安全性的的技术难题。发明了新的脊柱肿瘤手术治疗方案，解决了多节段，大跨度脊柱植入物稳定性和安全性的国际难题。　　（4）创造性地开发了国内第一套电子束3D打印成型技术了在骨科植入物方面的工艺，形成完整的工艺制作方案和质控管理方案，建立了从粉末材料监控到工艺加工参数的选择及产品的在线监测模式，形成了一套完整的产品制作的标准及成型规范，并将其应用在批量大规模的生产当中，建立了亚太地区最大的生产车间。　　（5）首次建立了医工深度交互的3D打印骨科植入物的制造技术与临床应用的规范。开发了医工交互软件，实现了医工交互体系下的CT数据处理、3D打印金属植入物设计、制造和临床应用的一体化。形成了从病患-医生和工程师-临床治疗-术后随访的制度化，能够实现3D打印假体制造的精准化，手术应用中的合理化，3D打印假体的可追溯，为我国3D打印骨科植入物的监管法规的制定创造条件。　　项目已获授权发明专利42项，其中PCT专利2项，实用新型专利28项，软件著作权1项。成果发表论文30篇，SCI 20篇。目前该成果研发的获得的3个3D打印金属骨科植入物CFDA注册证产品已经在全国29个省市，2000多家医院临床应用，临床应用累计达5000例。近三年累计销售额近亿元，产生了显著的社会效益和经济效益。

成果名称：	3D打印钛合金骨科植入物的临床应用与关键技术研究	关键词：	3D打印;植入物;骨科;钛合金
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2009.10 至2017.02	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	学科分类2：	320.27
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R68	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	Z121100005312005
经费实际投入额（万元）：	0.00	评价单位：	中科合创（北京）科技成果评价中心
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2018.02.28	转让范围：
评价证书号：		推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	9112018Y195
成果简介：	人体主承重部位骨骼（如脊柱和髋关节等）严重缺损，给患者造成严重功能障碍，甚至威胁患者生命。既往的治疗方案主要为钛笼、机加工髋臼产品，但这些产品往往难以实现假体与解剖形态的匹配和长期承重支撑，无法和宿主骨有效整合。本项目历经近十年的自主研发和技术攻关，通过医工交叉深度融合，自主攻克 “安全性、有效性”瓶颈，实现我国3D打印髋臼杯、3D打印椎体和椎间融合器从无到有的跨越，打破跨国医疗器械公司的高端产品垄断；并且通过设计、工艺、临床方案和应用范式等方面的创新，使我国3D打印骨科植入物在”3D打印+医疗领域”处于领跑地位，取得了如下成果：　　（1）创新地提出了3D打印多孔钛合金在自体骨中骨长入或骨诱导理论。研究多孔钛合金植入器械的生物活化及组织诱导功能化处理技术的临床应用，探索出具有良好主动组织诱导性能的3D打印钛合金脊柱产品植入物表面处理技术及精准制造技术，为实现脊柱修复过程中材料/组织界面的快速生物愈合提供了新的思路和理论依据。从而实现了由原来的骨接触“惰性钛合金植入物”的假体，转变为自诱发的骨长入”3D打印多孔钛合金植入物”，实现行业引领。　　（2）创新了产品开发设计理念，针对脊柱肿瘤骨科植入物在人体内安全性的特殊要求，基于3D打印技术，通过加大终板接触面积，增大与骨组织的接触面的摩擦系数，研发了初始稳定性强，后期防塌陷的多孔3D打印脊柱产品，使脊柱置换的假体的塌陷率显著降低，有效的解决了脊柱肿瘤置换初期稳定性和后期塌陷的临床难题。基于此研究成果，完成了世界首例3D打印寰枢椎临床应用，在脊柱产　　品上，获得3D打印椎体和椎间融合器两张CFDA注册证。自主研发并推出了世界首次通过临床应用获得CFDA注册证的3D打印髋臼产品。　　（3）创新地提出了针对多节段大跨度脊柱肿瘤等疑难病患的新型治疗方案，创造性的发明了以脊柱功能恢复为核心的治疗技术体系，通过对3D打印脊柱植入物的结构和生物力学优化设计，攻克了长节段脊柱植入物稳定性、骨长入和长期安全性的的技术难题。发明了新的脊柱肿瘤手术治疗方案，解决了多节段，大跨度脊柱植入物稳定性和安全性的国际难题。　　（4）创造性地开发了国内第一套电子束3D打印成型技术了在骨科植入物方面的工艺，形成完整的工艺制作方案和质控管理方案，建立了从粉末材料监控到工艺加工参数的选择及产品的在线监测模式，形成了一套完整的产品制作的标准及成型规范，并将其应用在批量大规模的生产当中，建立了亚太地区最大的生产车间。　　（5）首次建立了医工深度交互的3D打印骨科植入物的制造技术与临床应用的规范。开发了医工交互软件，实现了医工交互体系下的CT数据处理、3D打印金属植入物设计、制造和临床应用的一体化。形成了从病患-医生和工程师-临床治疗-术后随访的制度化，能够实现3D打印假体制造的精准化，手术应用中的合理化，3D打印假体的可追溯，为我国3D打印骨科植入物的监管法规的制定创造条件。　　项目已获授权发明专利42项，其中PCT专利2项，实用新型专利28项，软件著作权1项。成果发表论文30篇，SCI 20篇。目前该成果研发的获得的3个3D打印金属骨科植入物CFDA注册证产品已经在全国29个省市，2000多家医院临床应用，临床应用累计达5000例。近三年累计销售额近亿元，产生了显著的社会效益和经济效益。
联系人：	王彩梅	成果登记日期：	2018-02-28
联系人email：		单位代码：	91107375
邮政编码222：	102200	联系人电话：	18612109848
单位传真：	010-80109583	单位通讯地址：	北京市昌平区科技园区白浮泉路10号二层兴业大厦
单位所在省市：		单位电话：	010-80109581;13810233601
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	北京大学第三医院;北京大学	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	刘忠军;蔡宏;王彩梅;郑玉峰;张克;李志疆;张卫平;成艳;李健;魏崇斌	资源采集日期：	2018-12-10

3D打印钛合金骨科植入物的临床应用与关键技术研究

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