基于无线供能的原位植入仿生人工肛门括约肌系统关键技术及应用

成果基本信息
关键词：	经皮无线供能;人工肛门括约肌;便意检测;无线通信
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9312018Y0257	资源采集日期：	2018-10-15

研究情况
单位名称：	上海交通大学	技术水平：
评价证书号：		评价单位：	上海交通大学
评价日期：	2011.07.11	评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	1

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
项目针对有各种原因引起的肛门失禁治愈难，患者难以回归社会的问题，研究并提出了基于经皮能量传输的反馈式原位植入智能人工肛门括约肌，旨在模拟正常的人体肛门括约肌的工作机理，提高现有人工肛门括约肌的人性化程度，消除现有造口手术给患者带来的生理、心理等方面的严重影响。本项目涉及植入式微机电系统，属仪器仪表传感技术和生物医学工程技术领域。主要发明内容包括：　　1.原位植入式智能人工肛门括约肌系统执行机构　　括约肌执行机构代替肛门括约肌完成闭合肛门和控制排便的功能，能够在肛管直肠周围制造一个稳定的、力度适中，压力均匀的高压区域，又容易进行手术固定操作，同时保证对周围其他器官的干涉较小，因此该模块设计的质量将直接影响整个系统功能的实现。针对该问题，发明了两类人工肛门括约肌系统执行机构：　　第一类水囊式人工肛门括约肌系统，包括驱动单元、液压式括约肌假体和次级线圈。驱动单元集成双向微泵、充电电池、微控制单元和储液囊袋，采用盒式封装，线圈和驱动单元均采用医用硅橡胶封装，并在其表面气相沉积聚类二甲苯保护性涂层，提供良好的生物相容性并防止生物组织液的腐蚀。　　第二类机械式仿生人工括约肌假体：弹性缩放式、线牵引指扣式、齿轮传动指扣式、仿耻骨直肠肌式。弹性缩放式人工肛门括约肌假体由环形弹性机构以及缩放执行机构构成，通过伸缩端的收放联动弹性机构，实现环形的内径变化。仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌，假体夹持装置采用耻骨直肠肌牵引肠道的原理来拉扯肠道，控制肠道所形成直肠角的大小从而控制排便。　　2.人工肛门体内括约肌系统测控系统　　本发明提出的人工肛门体内括约肌系统的测控系统分体内体外两部分，通过交互式通讯和阈值算法，实时传递内直肠内压力信号的变化的同时，监测压力超限情况，以便随时发出排便预警信息，以此来代替人体自我感知便意的能力。　　体内微控制单元集成了压力、电压采样电路、电机驱动芯片、无线射频通讯电路，同时完成压力信号采集、处理，预警报文发送、反馈报文接收、电机驱动控制和便意报警任务。体外子系统面向的服务对象是患者和医护人员，其主要功能包括配合体内无线收发通讯，处理预警报文，触发报警器，读取操作反馈，发送反馈报文，实时数据及状态显示，实现人机交互。　　3.高效、稳定和安全的经皮能量传输系统　　本系统利用经皮能量传输（TET）系统解决人造器官因拖缆或更换电池而多次手术的麻烦和隐患，安全、稳定、高效经皮能量传输技术的运用是本系统得以正常运转的重要环节。本发明经皮能量传输模块由体外能量发射器、初级发射线圈、次级接收线圈和体内能量接收调理电路组成。本发明提出了平面螺线管磁片式Litz线圈，建立了线圈几何结构和铁氧体磁片属性关于其集总参数（自感、互感和交流内阻）的解析模型，设计出一套以高耦合效率为目标的线圈结构参数化设计方法。优化后TET系统在5～25mm的传输距离内，链路耦合效率84.91%～98.78%。　　为了克服耦合系数和次级负载的变化对链路传输特性的影响，实现自适应功率调节功能，本发明设计了反馈式闭环频控调节和闭环相控调节，实现了传输功率达950 mW，系统最大传输效率为74.2%。　　经皮供能系统应用在人工括约肌时，腹部皮下组织暴露在能量线圈的激励电磁场中，因此对生物电磁安全性分析不可或缺。本发明针对经皮供能系统电磁安全性问题，运用理论剂量学的方法，在Maxwell有限元软件中对耦合线圈及其移植环境进行多层组织结构的建模仿真，分析当组织暴露于能量线圈的电磁场时，其内部电流密度和SAR值的分布情况。模型参数、组织电特性和发射电流均设置为实际应用值，根据ICNIRP设定的限制电磁场暴露导则，仿真结果表明本发明设计的经皮供能系统对皮下组织的电磁辐射影响均在安全范围内。　　4．原位植入式智能人工肛门括约肌实验　　本发明发明了两类人工肛门括约肌水泵式和机械式，自2011年至2017年底至今已完成了20余头次的动物实验。验证人工肛门括约肌的各项功能，包括血供安全验证；利用X-ray成像，观察人工肛门在动物体内的位置情况；对植入人工肛门括约肌的活体动物进行血清抽样，从血液分析的角度来验证人工肛门的生物安全性；对假体周围的组织进行切片病理学分析，分析人工肛门对生物组织的影响。　　经十多年研究，发明专利授权27件，软件著作权3件，通过动物实验验证了系统的可行性、功能性和安全性，发表论文50篇，SCI收录20篇、EI收录30篇，成果转让325万元，具有潜在的巨大经济效益和社会效益。

成果名称：	基于无线供能的原位植入仿生人工肛门括约肌系统关键技术及应用	关键词：	经皮无线供能;人工肛门括约肌;便意检测;无线通信
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2005.01 至2017.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	上海交通大学	学科分类2：	320.27
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R657.1	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	YG2009ZD103
经费实际投入额（万元）：	461.00	评价单位：	上海交通大学
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2011.07.11	转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	上海交通大学
推广形式：	无	成果登记号：	9312018Y0257
成果简介：	项目针对有各种原因引起的肛门失禁治愈难，患者难以回归社会的问题，研究并提出了基于经皮能量传输的反馈式原位植入智能人工肛门括约肌，旨在模拟正常的人体肛门括约肌的工作机理，提高现有人工肛门括约肌的人性化程度，消除现有造口手术给患者带来的生理、心理等方面的严重影响。本项目涉及植入式微机电系统，属仪器仪表传感技术和生物医学工程技术领域。主要发明内容包括：　　1.原位植入式智能人工肛门括约肌系统执行机构　　括约肌执行机构代替肛门括约肌完成闭合肛门和控制排便的功能，能够在肛管直肠周围制造一个稳定的、力度适中，压力均匀的高压区域，又容易进行手术固定操作，同时保证对周围其他器官的干涉较小，因此该模块设计的质量将直接影响整个系统功能的实现。针对该问题，发明了两类人工肛门括约肌系统执行机构：　　第一类水囊式人工肛门括约肌系统，包括驱动单元、液压式括约肌假体和次级线圈。驱动单元集成双向微泵、充电电池、微控制单元和储液囊袋，采用盒式封装，线圈和驱动单元均采用医用硅橡胶封装，并在其表面气相沉积聚类二甲苯保护性涂层，提供良好的生物相容性并防止生物组织液的腐蚀。　　第二类机械式仿生人工括约肌假体：弹性缩放式、线牵引指扣式、齿轮传动指扣式、仿耻骨直肠肌式。弹性缩放式人工肛门括约肌假体由环形弹性机构以及缩放执行机构构成，通过伸缩端的收放联动弹性机构，实现环形的内径变化。仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌，假体夹持装置采用耻骨直肠肌牵引肠道的原理来拉扯肠道，控制肠道所形成直肠角的大小从而控制排便。　　2.人工肛门体内括约肌系统测控系统　　本发明提出的人工肛门体内括约肌系统的测控系统分体内体外两部分，通过交互式通讯和阈值算法，实时传递内直肠内压力信号的变化的同时，监测压力超限情况，以便随时发出排便预警信息，以此来代替人体自我感知便意的能力。　　体内微控制单元集成了压力、电压采样电路、电机驱动芯片、无线射频通讯电路，同时完成压力信号采集、处理，预警报文发送、反馈报文接收、电机驱动控制和便意报警任务。体外子系统面向的服务对象是患者和医护人员，其主要功能包括配合体内无线收发通讯，处理预警报文，触发报警器，读取操作反馈，发送反馈报文，实时数据及状态显示，实现人机交互。　　3.高效、稳定和安全的经皮能量传输系统　　本系统利用经皮能量传输（TET）系统解决人造器官因拖缆或更换电池而多次手术的麻烦和隐患，安全、稳定、高效经皮能量传输技术的运用是本系统得以正常运转的重要环节。本发明经皮能量传输模块由体外能量发射器、初级发射线圈、次级接收线圈和体内能量接收调理电路组成。本发明提出了平面螺线管磁片式Litz线圈，建立了线圈几何结构和铁氧体磁片属性关于其集总参数（自感、互感和交流内阻）的解析模型，设计出一套以高耦合效率为目标的线圈结构参数化设计方法。优化后TET系统在5～25mm的传输距离内，链路耦合效率84.91%～98.78%。　　为了克服耦合系数和次级负载的变化对链路传输特性的影响，实现自适应功率调节功能，本发明设计了反馈式闭环频控调节和闭环相控调节，实现了传输功率达950 mW，系统最大传输效率为74.2%。　　经皮供能系统应用在人工括约肌时，腹部皮下组织暴露在能量线圈的激励电磁场中，因此对生物电磁安全性分析不可或缺。本发明针对经皮供能系统电磁安全性问题，运用理论剂量学的方法，在Maxwell有限元软件中对耦合线圈及其移植环境进行多层组织结构的建模仿真，分析当组织暴露于能量线圈的电磁场时，其内部电流密度和SAR值的分布情况。模型参数、组织电特性和发射电流均设置为实际应用值，根据ICNIRP设定的限制电磁场暴露导则，仿真结果表明本发明设计的经皮供能系统对皮下组织的电磁辐射影响均在安全范围内。　　4．原位植入式智能人工肛门括约肌实验　　本发明发明了两类人工肛门括约肌水泵式和机械式，自2011年至2017年底至今已完成了20余头次的动物实验。验证人工肛门括约肌的各项功能，包括血供安全验证；利用X-ray成像，观察人工肛门在动物体内的位置情况；对植入人工肛门括约肌的活体动物进行血清抽样，从血液分析的角度来验证人工肛门的生物安全性；对假体周围的组织进行切片病理学分析，分析人工肛门对生物组织的影响。　　经十多年研究，发明专利授权27件，软件著作权3件，通过动物实验验证了系统的可行性、功能性和安全性，发表论文50篇，SCI收录20篇、EI收录30篇，成果转让325万元，具有潜在的巨大经济效益和社会效益。
联系人：	王志武	成果登记日期：	2018-03-09
联系人email：	zwwang@sjtu.edu.cn	单位代码：	93100111
邮政编码222：	200240	联系人电话：	13916087810;021-34204435
单位传真：	021-34204869	单位通讯地址：	上海市东川路800号
单位所在省市：		单位电话：	021-54740000;34207174
转让收入（万元）：	325	单位属性：
合作完成单位：	浙江捷昌线性驱动科技股份有限公司;上海市浦东新区人民医院	已转让企业数（个）：	1
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	颜国正;王志武;刘大生;赵凯;韩玎;胡仁昌;陆小健;姜萍萍;刘华;邢科亮;王永兵;周泽润;吴昌建;张根福	资源采集日期：	2018-10-15

基于无线供能的原位植入仿生人工肛门括约肌系统关键技术及应用

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