复合材料宫内节育器的研制及其应用

成果基本信息
关键词：	复合材料;宫内节育器;女性
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	wk201704099	资源采集日期：	2017-11-22

研究情况
单位名称：	华中科技大学	技术水平：
评价证书号：		评价单位：	国家食品药品监督管理总局
评价日期：		评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	1

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
1、课题来源与背景：　　课题来源三个国家科技支撑计划，纳米铜/聚合物复合材料宫内节育器的研制(2004BA709B14-01)，新型宫内节育器的研究(2006BAI03B01)，新型宫内节育器的研制(2012BAI31B03)。背景：我国目前约有6.05亿的育龄人群需避孕节育，采取各种避孕节育措施的人群2.43亿，女性承担着95%的避孕责任，其中53.4%的育龄女性又选择放置宫内节育器（IUD）作为节育手段，近99％使用Cu-IUD。　　2、研究目的与意义：　　针对现有Cu-IUD存在的三个问题：　　①高发的副反应严重影响育龄妇女的生殖健康；　　②产品不能满足GB/T16886对生物学评价的基本要求；　　③发明专利均被国外机构垄断，自主创新能力低下，缺乏引领未来IUD发展方向的技术突破。意义：研究开发安全有效且副反应低的IUD，是减少和防止非意愿妊娠及人工流产、提高广大育龄妇女生殖健康的重要手段。　　3、主要论点与论据：　　现有Cu-IUD的铜离子释放速率和释放量既不能调控、也无法避免置入初期的铜离子“爆释”，导致它们的细胞毒性非常明显。资料表明，临床应用中的绝大部分主流Cu-IUD，它们的细胞毒性都达到了4级。按照目前强制实施的IUD生物评价标准，我国现有Cu-IUD基本上都不能满足“细胞毒性小于2级、遗传毒性为阴性”这一要求。　　4、创见与创新：　　复合材料IUD的产业化成功，不但打破国外机构垄断所有Cu-IUD专利的局面，还创新了一种全新的Cu-IUD设计理念。　　5、社会经济效益：　　本产品2013年获得国家食品药品监督管理局的产品注册许可，2014年实现规模化生产，2015全面推向市场。2016年的财务报表显示实现销售收入近700万元。　　6、历年获奖情况：　　无

成果名称：	复合材料宫内节育器的研制及其应用	关键词：	复合材料;宫内节育器;女性
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2004.01 至2015.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	华中科技大学	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2006BAI03B01
经费实际投入额（万元）：	625.00	评价单位：	国家食品药品监督管理总局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：		转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	华中科技大学
推广形式：	无	成果登记号：	wk201704099
成果简介：	1、课题来源与背景：　　课题来源三个国家科技支撑计划，纳米铜/聚合物复合材料宫内节育器的研制(2004BA709B14-01)，新型宫内节育器的研究(2006BAI03B01)，新型宫内节育器的研制(2012BAI31B03)。背景：我国目前约有6.05亿的育龄人群需避孕节育，采取各种避孕节育措施的人群2.43亿，女性承担着95%的避孕责任，其中53.4%的育龄女性又选择放置宫内节育器（IUD）作为节育手段，近99％使用Cu-IUD。　　2、研究目的与意义：　　针对现有Cu-IUD存在的三个问题：　　①高发的副反应严重影响育龄妇女的生殖健康；　　②产品不能满足GB/T16886对生物学评价的基本要求；　　③发明专利均被国外机构垄断，自主创新能力低下，缺乏引领未来IUD发展方向的技术突破。意义：研究开发安全有效且副反应低的IUD，是减少和防止非意愿妊娠及人工流产、提高广大育龄妇女生殖健康的重要手段。　　3、主要论点与论据：　　现有Cu-IUD的铜离子释放速率和释放量既不能调控、也无法避免置入初期的铜离子“爆释”，导致它们的细胞毒性非常明显。资料表明，临床应用中的绝大部分主流Cu-IUD，它们的细胞毒性都达到了4级。按照目前强制实施的IUD生物评价标准，我国现有Cu-IUD基本上都不能满足“细胞毒性小于2级、遗传毒性为阴性”这一要求。　　4、创见与创新：　　复合材料IUD的产业化成功，不但打破国外机构垄断所有Cu-IUD专利的局面，还创新了一种全新的Cu-IUD设计理念。　　5、社会经济效益：　　本产品2013年获得国家食品药品监督管理局的产品注册许可，2014年实现规模化生产，2015全面推向市场。2016年的财务报表显示实现销售收入近700万元。　　6、历年获奖情况：　　无
联系人：	张早雄	成果登记日期：	2017-04-13
联系人email：	zhangzx@mail.hust.edu.cn	单位代码：	94200048
邮政编码222：	430074	联系人电话：	15342240466
单位传真：		单位通讯地址：	湖北省武汉市珞喻路1037号
单位所在省市：		单位电话：	027-87543637;87543337
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	湖北大禹医疗器械股份有限责任公司	已转让企业数（个）：	1
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	朱长虹;谢长生;夏先平;蔡水洲;夏伟;朱厚泽;段卓	资源采集日期：	2017-11-22

复合材料宫内节育器的研制及其应用

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