压力蒸汽灭菌生物指示剂的质量研究

成果基本信息
关键词：	压力蒸汽灭菌;生物指示剂;D值
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9312017Y0730	资源采集日期：	2017-11-22

研究情况
单位名称：	上海市食品药品检验所	技术水平：
评价证书号：		评价单位：	国家药典委员会
评价日期：	2017.03.23	评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
课题来源及背景：　　无菌制剂生产中灭菌工艺的验证与监控是影响产品安全性的关键因素，也是GMP检查中的关注重点。灭菌工艺验证和灭菌效果监控中使用的生物指示剂是衡量灭菌工艺的“一把尺”，该类产品的质量直接影响到灭菌工艺的关键性技术参数和产品的安全性，也直接关乎着百姓的用药安全。与国外药典相比，《中国药典》对于生物指示剂的规定以及应用指导信息严重不足，仅在附录“灭菌法”项下进行了部分原则性规定。经调研，国内药品生产企业对生物指示剂的关注程度普遍较低，灭菌工艺验证和灭菌效果监控时，企业对于使用的生物指示剂大多直接参照市售商品的标称值使用，而不对生物指示剂最关键的抗性进行验收与评估，因此，亟待开展系统、规范的灭菌生物指示剂的质量验收与评价工作。　　研究目的及意义：　　对市售典型压力蒸汽湿热灭菌生物指示剂进行关键性技术参数的研究与评价，督促企业关注灭菌生物指示剂的验收与质量评价工作，保证灭菌工艺验证与灭菌效果监控的科学性，提高无菌产品的安全性，为市局监管提出风险防控的思路和建议。　　主要论点及论据：　　本研究的成果在于：广泛比较了国内外各类药品质量标准、建立了湿热灭菌生物指示剂的抗力（D值）测定法，完成了自含式、安瓿式湿热灭菌生物指示剂抗力检测方法标准操作规程的建立，为国家法定标准中相关指导原则和检查法的拟定提供基础性研究数据；“湿热灭菌生物指示剂的D值检查”作为新建检查项，通过CNAS认可和CMA检测资质评审，成为全国药检系统中第一个通过了此类检查项扩项评审的实验室；研究成果在国内核心期刊上发表研究性论文1篇。　　1. 对高风险药品生产过程控制中使用的生物指示剂的质量核查情况摸底和分析，选择典型药品生产企业开展调研，全面深入了解风险点现状和问题；　　2. 针对典型载体形式的压力蒸汽湿热灭菌生物指示剂，开展残存孢子数、D值、Z值等关键技术参数的质量复核；　　3. 从技术层面，指导企业进行生物指示剂的质量验收与核查，建立技术档案，完善GMP文件体系，提出风险防控的思路和建议；　　4. 建立了自含式、安瓿式湿热灭菌生物指示剂抗力检测方法的标准操作规程，为国家法定标准中相关指导原则和检查法的拟定提供基础性研究数据；　　5. “湿热灭菌生物指示剂的D值检查”作为新建检查项，通过CNAS认可和CMA检测资质评审，成为全国药检系统中第一个通过了此类检查项扩项评审的实验室；　　6. 研究成果在国内核心期刊上发表研究性论文1篇。　　创见与创新：　　搭建灭菌工艺验证与灭菌效果监控的量化指标，规范药品生产过程控制的关键技术；新建的检查方法通过CNAS认可和CMA检测资质评审，成为全国药检系统中第一个通过了此类检查项扩项评审的实验室。

成果名称：	压力蒸汽灭菌生物指示剂的质量研究	关键词：	压力蒸汽灭菌;生物指示剂;D值
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2014.05 至2017.03	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	上海市食品药品检验所	学科分类2：	350
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R917	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	7.00	评价单位：	国家药典委员会
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.03.23	转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	上海市食品药品检验所
推广形式：	无	成果登记号：	9312017Y0730
成果简介：	课题来源及背景：　　无菌制剂生产中灭菌工艺的验证与监控是影响产品安全性的关键因素，也是GMP检查中的关注重点。灭菌工艺验证和灭菌效果监控中使用的生物指示剂是衡量灭菌工艺的“一把尺”，该类产品的质量直接影响到灭菌工艺的关键性技术参数和产品的安全性，也直接关乎着百姓的用药安全。与国外药典相比，《中国药典》对于生物指示剂的规定以及应用指导信息严重不足，仅在附录“灭菌法”项下进行了部分原则性规定。经调研，国内药品生产企业对生物指示剂的关注程度普遍较低，灭菌工艺验证和灭菌效果监控时，企业对于使用的生物指示剂大多直接参照市售商品的标称值使用，而不对生物指示剂最关键的抗性进行验收与评估，因此，亟待开展系统、规范的灭菌生物指示剂的质量验收与评价工作。　　研究目的及意义：　　对市售典型压力蒸汽湿热灭菌生物指示剂进行关键性技术参数的研究与评价，督促企业关注灭菌生物指示剂的验收与质量评价工作，保证灭菌工艺验证与灭菌效果监控的科学性，提高无菌产品的安全性，为市局监管提出风险防控的思路和建议。　　主要论点及论据：　　本研究的成果在于：广泛比较了国内外各类药品质量标准、建立了湿热灭菌生物指示剂的抗力（D值）测定法，完成了自含式、安瓿式湿热灭菌生物指示剂抗力检测方法标准操作规程的建立，为国家法定标准中相关指导原则和检查法的拟定提供基础性研究数据；“湿热灭菌生物指示剂的D值检查”作为新建检查项，通过CNAS认可和CMA检测资质评审，成为全国药检系统中第一个通过了此类检查项扩项评审的实验室；研究成果在国内核心期刊上发表研究性论文1篇。　　1. 对高风险药品生产过程控制中使用的生物指示剂的质量核查情况摸底和分析，选择典型药品生产企业开展调研，全面深入了解风险点现状和问题；　　2. 针对典型载体形式的压力蒸汽湿热灭菌生物指示剂，开展残存孢子数、D值、Z值等关键技术参数的质量复核；　　3. 从技术层面，指导企业进行生物指示剂的质量验收与核查，建立技术档案，完善GMP文件体系，提出风险防控的思路和建议；　　4. 建立了自含式、安瓿式湿热灭菌生物指示剂抗力检测方法的标准操作规程，为国家法定标准中相关指导原则和检查法的拟定提供基础性研究数据；　　5. “湿热灭菌生物指示剂的D值检查”作为新建检查项，通过CNAS认可和CMA检测资质评审，成为全国药检系统中第一个通过了此类检查项扩项评审的实验室；　　6. 研究成果在国内核心期刊上发表研究性论文1篇。　　创见与创新：　　搭建灭菌工艺验证与灭菌效果监控的量化指标，规范药品生产过程控制的关键技术；新建的检查方法通过CNAS认可和CMA检测资质评审，成为全国药检系统中第一个通过了此类检查项扩项评审的实验室。
联系人：	陈佳	成果登记日期：	2017-05-19
联系人email：	wohuozhe2002@163.com	单位代码：	93106079
邮政编码222：	201203	联系人电话：	021-50790683
单位传真：		单位通讯地址：	上海市浦东新区张衡路1500号
单位所在省市：		单位电话：	021-38839900
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	杨美成;刘浩;冯震;钟玮	资源采集日期：	2017-11-22

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