经皮介入人工心脏瓣膜防钙化项目

成果基本信息
关键词：	生物瓣;瓣膜;防钙化;评价
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	17001236	资源采集日期：	2017-11-22

研究情况
单位名称：	杭州启明医疗器械有限公司	技术水平：
评价证书号：		评价单位：
评价日期：	2016.11.24	评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
心脏瓣膜生物替代材料在临床中还存在一些问题，影响生物瓣膜的正常使用，其中一个主要原因是钙化，其机理非常复杂，涉及一系列决定因素，为了从根本上探讨生物瓣钙化机制，我们从胶原蛋白分子水平深入研究，通过测定戊二醛处理的猪主动脉瓣中胶原蛋白游离基团含量，采用特定化学封闭方法，有效的封闭基团钙化位点，以及进行体外和体内钙化评价，为此我们研究开发了一种针对生物瓣膜的防钙化处理试剂，开发和优化了抗钙化工艺，同时开发了体外评价钙化的方法，完成了瓣膜防钙化的核心技术和挂钙量体外评价。　　作为国际前沿技术，我们以化学基团封闭瓣膜中游离醛基为主导研究思路，针对主要来源于天然分子的核心原料，进行结构修饰，性能改良，再通过优化配方后得到防钙化处理液。瓣膜处理后减小生物瓣与钙离子的结合力，从而降低生物瓣的挂钙量，增强生物瓣膜的防钙化能力，经处理的生物瓣膜有显著的防钙化效果，同时无有害残留并能保持瓣膜强度，提高使用寿命。经动物试验比较，6个月猪植入的正常瓣膜钙含量为16.69mg/g，远远高于抗钙化瓣膜0.31-1.39mg/g的钙含量水平，抗钙化瓣膜与正常瓣膜钙含量相比下降达12倍。防钙化效果显著（详见动物试验报告），该项技术达到国际领先水平。　　在防钙化项目的研究过程中，我们碰到如何快速评价防钙化效果的问题，现有国内外评价技术采用动物试验的方法，通过动物临床来评价生物瓣钙化的方法具有一定的局限性，对临床手术和临床医生的技术依存度要求高、对动物选择也有相应要求，同时饲养周期长、受饲养环境和个体差异的影响较大，可能出现其它症状，比如生物瓣表皮化、生长赘生物等，不能准确有效的反映生物瓣化学处理后与钙离子的化学作用。现有技术方法不仅仅在技术上增加了难度，而且时间和成本上都大幅的增加，也无法同时在相同条件下进行多个瓣膜的平行钙化评价试验，同时在生物瓣的钙化性能评价上，受到多种因素的影响。为此，我们在解决生物瓣经化学抗钙化处理后，发明了抗钙化因子溶液和体外生物瓣钙化的评价方法，高效而快速的评估生物瓣的防钙化性能，排除了其它因素（比如免疫反应、动物个体差异）对钙化的影响，在短周期内和相同条件下，进行多个生物瓣的体外模拟试验，可以快速的体现生物瓣中各种化学基团与钙离子形成的化学反应和评价生物瓣防钙化性能。对临床起到积极的推动和支撑作。该项技术已申请发明专利。　　我们采用的技术方案是：提供一种体外生物瓣钙化评价方法，包括以下步骤：　　（1）钙化评价液的配制；　　（2）抗钙化因子溶液预加热；　　（3）抗钙化前物理处理；　　（4）抗钙化因子溶液处理；　　（5）瓣膜样品保存；　　（6）体外钙化反应；　　（7）钙定量检测。　　我们采用的技术方案，大大缩短了评价周期；同时通过抗钙化因子溶液的配合对生物瓣进行化学处理，封闭某些游离化学基团，减小生物瓣与钙离子的结合力，从而降低了生物瓣的挂钙量，增强生物瓣膜的抗钙化能力。　　以下是我们进行钙含量测定的结果对照表：　　钙含量测定结果　　天数对照样mg/100g 抗钙化样mg/100g 　　 1# 2# 3# 4# 　　0 13.04 14.15 16.2 15.25 15.5 　　10 31.37 25.44 22.55 20.36 21.00 　　15 48.38 30.95 28.13 26.83 27.23 　　30 98.03 66.78 62.86 60.59 61.53 　　60 236.95 81.4 78.50 79.2 78.6 　　由此可以充分论证，我们的技术方案可以将生物瓣的挂钙量降低达50%以上。并在此基础上，我们进行了进一步的研发论证，将经过抗钙化处理过的生物瓣植入动物实验体内，并经过6个月的生产周期后，解剖测定钙含量。测定结果数据表明，抗钙化瓣膜与正常瓣膜钙含量相比下降达12倍之多。（具体见附上的《动物试验瓣膜钙含量检测分析报告》）　　由此可以推论，项目在实施期间，有效的解决了瓣膜防钙化的技术难题，完成了抗钙化试剂的研发，抗钙化工艺的开发和优化，同时实现了体外防钙化的快速评价，使项目得以顺利实施，动物试验表明防钙化工艺效果显著。

成果名称：	经皮介入人工心脏瓣膜防钙化项目	关键词：	生物瓣;瓣膜;防钙化;评价
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2013.09 至2015.08	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	杭州启明医疗器械有限公司	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	20141631E44
经费实际投入额（万元）：	135.00	评价单位：
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2016.11.24	转让范围：
评价证书号：		推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	17001236
成果简介：	心脏瓣膜生物替代材料在临床中还存在一些问题，影响生物瓣膜的正常使用，其中一个主要原因是钙化，其机理非常复杂，涉及一系列决定因素，为了从根本上探讨生物瓣钙化机制，我们从胶原蛋白分子水平深入研究，通过测定戊二醛处理的猪主动脉瓣中胶原蛋白游离基团含量，采用特定化学封闭方法，有效的封闭基团钙化位点，以及进行体外和体内钙化评价，为此我们研究开发了一种针对生物瓣膜的防钙化处理试剂，开发和优化了抗钙化工艺，同时开发了体外评价钙化的方法，完成了瓣膜防钙化的核心技术和挂钙量体外评价。　　作为国际前沿技术，我们以化学基团封闭瓣膜中游离醛基为主导研究思路，针对主要来源于天然分子的核心原料，进行结构修饰，性能改良，再通过优化配方后得到防钙化处理液。瓣膜处理后减小生物瓣与钙离子的结合力，从而降低生物瓣的挂钙量，增强生物瓣膜的防钙化能力，经处理的生物瓣膜有显著的防钙化效果，同时无有害残留并能保持瓣膜强度，提高使用寿命。经动物试验比较，6个月猪植入的正常瓣膜钙含量为16.69mg/g，远远高于抗钙化瓣膜0.31-1.39mg/g的钙含量水平，抗钙化瓣膜与正常瓣膜钙含量相比下降达12倍。防钙化效果显著（详见动物试验报告），该项技术达到国际领先水平。　　在防钙化项目的研究过程中，我们碰到如何快速评价防钙化效果的问题，现有国内外评价技术采用动物试验的方法，通过动物临床来评价生物瓣钙化的方法具有一定的局限性，对临床手术和临床医生的技术依存度要求高、对动物选择也有相应要求，同时饲养周期长、受饲养环境和个体差异的影响较大，可能出现其它症状，比如生物瓣表皮化、生长赘生物等，不能准确有效的反映生物瓣化学处理后与钙离子的化学作用。现有技术方法不仅仅在技术上增加了难度，而且时间和成本上都大幅的增加，也无法同时在相同条件下进行多个瓣膜的平行钙化评价试验，同时在生物瓣的钙化性能评价上，受到多种因素的影响。为此，我们在解决生物瓣经化学抗钙化处理后，发明了抗钙化因子溶液和体外生物瓣钙化的评价方法，高效而快速的评估生物瓣的防钙化性能，排除了其它因素（比如免疫反应、动物个体差异）对钙化的影响，在短周期内和相同条件下，进行多个生物瓣的体外模拟试验，可以快速的体现生物瓣中各种化学基团与钙离子形成的化学反应和评价生物瓣防钙化性能。对临床起到积极的推动和支撑作。该项技术已申请发明专利。　　我们采用的技术方案是：提供一种体外生物瓣钙化评价方法，包括以下步骤：　　（1）钙化评价液的配制；　　（2）抗钙化因子溶液预加热；　　（3）抗钙化前物理处理；　　（4）抗钙化因子溶液处理；　　（5）瓣膜样品保存；　　（6）体外钙化反应；　　（7）钙定量检测。　　我们采用的技术方案，大大缩短了评价周期；同时通过抗钙化因子溶液的配合对生物瓣进行化学处理，封闭某些游离化学基团，减小生物瓣与钙离子的结合力，从而降低了生物瓣的挂钙量，增强生物瓣膜的抗钙化能力。　　以下是我们进行钙含量测定的结果对照表：　　钙含量测定结果　　天数对照样mg/100g 抗钙化样mg/100g 　　 1# 2# 3# 4# 　　0 13.04 14.15 16.2 15.25 15.5 　　10 31.37 25.44 22.55 20.36 21.00 　　15 48.38 30.95 28.13 26.83 27.23 　　30 98.03 66.78 62.86 60.59 61.53 　　60 236.95 81.4 78.50 79.2 78.6 　　由此可以充分论证，我们的技术方案可以将生物瓣的挂钙量降低达50%以上。并在此基础上，我们进行了进一步的研发论证，将经过抗钙化处理过的生物瓣植入动物实验体内，并经过6个月的生产周期后，解剖测定钙含量。测定结果数据表明，抗钙化瓣膜与正常瓣膜钙含量相比下降达12倍之多。（具体见附上的《动物试验瓣膜钙含量检测分析报告》）　　由此可以推论，项目在实施期间，有效的解决了瓣膜防钙化的技术难题，完成了抗钙化试剂的研发，抗钙化工艺的开发和优化，同时实现了体外防钙化的快速评价，使项目得以顺利实施，动物试验表明防钙化工艺效果显著。
联系人：	肖燕	成果登记日期：	2017-02-01
联系人email：	xy@venusmedtech.com	单位代码：	93311978
邮政编码222：	310051	联系人电话：	0571-81398035
单位传真：		单位通讯地址：	浙江省杭州市滨江区江陵路88号万轮科技园2幢3楼
单位所在省市：		单位电话：	0571-81398035;86578028
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	中国科学院上海有机化学研究所	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	曾敏;邵南;邝大军;雷荣军;郑吉;张里斯	资源采集日期：	2017-11-22

经皮介入人工心脏瓣膜防钙化项目

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