心室辅助装置（人工心脏）的制备及临床前研究

成果基本信息
关键词：	人工心脏;流体力学;动物实验;气动隔膜
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	津20171007	资源采集日期：	2017-09-25

研究情况
单位名称：	天津市胸科医院	技术水平：
评价证书号：	2016-SF4007	评价单位：	天津市科学技术委员会
评价日期：	2017.01.18	评价证书号：	2016-SF4007

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
人工心脏――心脏辅助装置（ventricular assistance device， VAD）是目前解决心脏移植供心来源不足的一项很有前景的方法。但在我国目前尚未有自行研发的气动隔膜式心室辅助装置成熟产品出现。本课题研究项目即通过项目的实施，形成具有自主知识产权的以聚氨酯为主要成分的气动隔膜式心室辅助装置和气血心室隔膜材料，形成气动隔膜式心室辅助装置制造工艺和技术，并进行临床前研究，为产品最终进入临床应用做出准备。　　项目由天津市胸科医院与中国科学院、天津大学化工学院、天津市塑料研究所合作，天津市胸科医院负责材料和心室辅助装置样品的生物医学评价和动物实验工作，中国科学院化学研究所负责心室辅助装置外壳和主体材料的合成，材料的物理化学性能测试和评价工作，天津大学化工学院负责气血心室隔膜材料的设计合成和心室辅助装置的整体设计和制作工作。具体成果完成情况如下：① 掌握了聚醚型和聚酯型聚氨酯材料的合成工艺，形成了公斤级材料制备的实验室技术，可以提供公斤级的样品，用于心室辅助装置的设计制作。② 利用低温等离子体等技术手段，在聚氨酯材料表面进行功能化改性，引入聚氧乙烯和肝素等功能性材料，提高聚氨酯材料表面的亲水性能，改进了材料的抗凝血性能。③ 在材料制备的基础上，设计并加工了心室辅助装置装置的模具，成功制备了一批心室辅助装置样品。④ 根据国家标准，制定了材料的生物医学评价方案，完成了材料的溶血试验和细胞毒性试验等生物医学评价工作。⑤ 通过体外流体力学实验，完成了气动隔膜式心室辅助装置密闭性、瓣膜抗反流性、隔膜活动性以及耐久性等检验。并通过大型动物实验检验心室辅助装置样本进行活体检验，证实了我国自主研发的心室辅助装置所产生流体压力可基本满足临床心室辅助要求，短期应用于实验犬有效安全稳定，并为今后下一步临床试验奠定基础。　　本项目申请专利5项，已授权2项：发表论文17篇，其中国外刊物12篇，SCI、EI、ISTP收录10篇，国内刊物5篇。　　通过本项目的实施，提高了我国生物材料和制造技术水平，推进国产化人工心脏的临床应用，在心脏移植和人工心脏治疗技术上取得重大突破，降低终末期心脏病死亡率，提高患者生活质量，填补国内空白，对促进天津市医用材料领域和产业化发展有重要意义。由于本项目属于医用产品的前期研究，目前尚无直接的经济效益。已生产的心室辅助装置成品已通过各项临床前研究，为我国将来心脏外科临床的心室辅助装置的临床应用提供了理论基础。

成果名称：	心室辅助装置（人工心脏）的制备及临床前研究	关键词：	人工心脏;流体力学;动物实验;气动隔膜
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2008.10 至2016.08	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	天津市胸科医院	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	08ZCKFSF03300
经费实际投入额（万元）：	150.00	评价单位：	天津市科学技术委员会
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.01.18	转让范围：
评价证书号：	2016-SF4007	推荐单位：	天津市卫生和计划生育委员会
推广形式：	无	成果登记号：	津20171007
成果简介：	人工心脏――心脏辅助装置（ventricular assistance device， VAD）是目前解决心脏移植供心来源不足的一项很有前景的方法。但在我国目前尚未有自行研发的气动隔膜式心室辅助装置成熟产品出现。本课题研究项目即通过项目的实施，形成具有自主知识产权的以聚氨酯为主要成分的气动隔膜式心室辅助装置和气血心室隔膜材料，形成气动隔膜式心室辅助装置制造工艺和技术，并进行临床前研究，为产品最终进入临床应用做出准备。　　项目由天津市胸科医院与中国科学院、天津大学化工学院、天津市塑料研究所合作，天津市胸科医院负责材料和心室辅助装置样品的生物医学评价和动物实验工作，中国科学院化学研究所负责心室辅助装置外壳和主体材料的合成，材料的物理化学性能测试和评价工作，天津大学化工学院负责气血心室隔膜材料的设计合成和心室辅助装置的整体设计和制作工作。具体成果完成情况如下：① 掌握了聚醚型和聚酯型聚氨酯材料的合成工艺，形成了公斤级材料制备的实验室技术，可以提供公斤级的样品，用于心室辅助装置的设计制作。② 利用低温等离子体等技术手段，在聚氨酯材料表面进行功能化改性，引入聚氧乙烯和肝素等功能性材料，提高聚氨酯材料表面的亲水性能，改进了材料的抗凝血性能。③ 在材料制备的基础上，设计并加工了心室辅助装置装置的模具，成功制备了一批心室辅助装置样品。④ 根据国家标准，制定了材料的生物医学评价方案，完成了材料的溶血试验和细胞毒性试验等生物医学评价工作。⑤ 通过体外流体力学实验，完成了气动隔膜式心室辅助装置密闭性、瓣膜抗反流性、隔膜活动性以及耐久性等检验。并通过大型动物实验检验心室辅助装置样本进行活体检验，证实了我国自主研发的心室辅助装置所产生流体压力可基本满足临床心室辅助要求，短期应用于实验犬有效安全稳定，并为今后下一步临床试验奠定基础。　　本项目申请专利5项，已授权2项：发表论文17篇，其中国外刊物12篇，SCI、EI、ISTP收录10篇，国内刊物5篇。　　通过本项目的实施，提高了我国生物材料和制造技术水平，推进国产化人工心脏的临床应用，在心脏移植和人工心脏治疗技术上取得重大突破，降低终末期心脏病死亡率，提高患者生活质量，填补国内空白，对促进天津市医用材料领域和产业化发展有重要意义。由于本项目属于医用产品的前期研究，目前尚无直接的经济效益。已生产的心室辅助装置成品已通过各项临床前研究，为我国将来心脏外科临床的心室辅助装置的临床应用提供了理论基础。
联系人：	张燕杰	成果登记日期：	2017-05-24
联系人email：	kjk7055@126.com	单位代码：	91200195
邮政编码222：	300051	联系人电话：	022-88185164
单位传真：		单位通讯地址：	天津市和平区西安道93号
单位所在省市：		单位电话：	022-23147055
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	中国科学院化学研究所;天津大学化工学院	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	刘建实;黄勇;冯亚凯;陈庆良;刘瑞刚;丛洪良;董岸杰;陈彤云	资源采集日期：	2017-09-25

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