钴基合金可降解涂层支架技术的研究与推广

成果基本信息
关键词：	钴基合金;可降解涂层;药物洗脱支架;研究与推广;关键技术
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9112017Y620	资源采集日期：	2017-09-25

研究情况
单位名称：	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	技术水平：
评价证书号：	国食药监械（准）字2013第346008	评价单位：	国家食品药品监督管理总局
评价日期：	2013.04.23	评价证书号：	国食药监械（准）字2013第346008

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
本项目主要涉及先进药物洗脱支架的关键技术和推广。属于生物医学工程领域，是国家和北京市重点发展的生物工程及新医药领域。　　药物洗脱支架是支架技术发展的一个里程碑，它基本解决了多年来困扰心血管介入医疗所遭遇的再狭窄问题。药物洗脱支架与裸支架的差别在于其表面药物涂层的存在。第一代药物支架的基体为316L不锈钢，表面涂层主要由有效药物和永久高分子载体组成。钴基合金支架（L605）在不降低径向支撑强度和射线可视性的前提下减小支架壁厚度（减少1/4～1/3），其结果是取得了超常的输送特性和前所未有的临床效果。第一代药物支架上的药物在一定期内控释缓释于血管壁，起到抵御再狭窄的作用。药物释放完后在支架表面会永久残留高分子涂层，从而导致第一代药物支架发生远期血栓的临床安全性事件。如何既保留药物洗脱支架抵御再狭窄的作用，又减少甚至防止安全性事件的发生，是新一代药物洗脱支架的发展方向。发展涂层可降解的药物洗脱支架，是一个必然选择也是医学界追求的理想支架，核心是如何实现这一理想。　　本项目主要涉及开发钴基合金支架所面临的各种难题和相应的关键技术。　　本项目主要解决的关键技术有：1、支架表面微处理技术与控制；2、支架结构设计与平台涂层的耦合；3、钴基合金的力学性能处理技术；4、支架特殊的预装技术。本项目创造性的解决了上述各种关键技术，并成功研制出钴基合金可降解涂层支架，获得国药局的注册批准，已在临床上大量使用。　　本项目研制的钴基合金可降解涂层支架：“钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统，国食药监械（准）字2013第3460083号”，主要性能指标已达到国际领先水平，兼备裸支架的安全性和永久高分子药物支架的有效性。

成果名称：	钴基合金可降解涂层支架技术的研究与推广	关键词：	钴基合金;可降解涂层;药物洗脱支架;研究与推广;关键技术
成果类别：		一级分类名称：	医学生物工程
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2009.01 至2013.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	学科分类2：	320.24
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R541.4	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	1000.00	评价单位：	国家食品药品监督管理总局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2013.04.23	转让范围：
评价证书号：	国食药监械（准）字2013第346008	推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	9112017Y620
成果简介：	本项目主要涉及先进药物洗脱支架的关键技术和推广。属于生物医学工程领域，是国家和北京市重点发展的生物工程及新医药领域。　　药物洗脱支架是支架技术发展的一个里程碑，它基本解决了多年来困扰心血管介入医疗所遭遇的再狭窄问题。药物洗脱支架与裸支架的差别在于其表面药物涂层的存在。第一代药物支架的基体为316L不锈钢，表面涂层主要由有效药物和永久高分子载体组成。钴基合金支架（L605）在不降低径向支撑强度和射线可视性的前提下减小支架壁厚度（减少1/4～1/3），其结果是取得了超常的输送特性和前所未有的临床效果。第一代药物支架上的药物在一定期内控释缓释于血管壁，起到抵御再狭窄的作用。药物释放完后在支架表面会永久残留高分子涂层，从而导致第一代药物支架发生远期血栓的临床安全性事件。如何既保留药物洗脱支架抵御再狭窄的作用，又减少甚至防止安全性事件的发生，是新一代药物洗脱支架的发展方向。发展涂层可降解的药物洗脱支架，是一个必然选择也是医学界追求的理想支架，核心是如何实现这一理想。　　本项目主要涉及开发钴基合金支架所面临的各种难题和相应的关键技术。　　本项目主要解决的关键技术有：1、支架表面微处理技术与控制；2、支架结构设计与平台涂层的耦合；3、钴基合金的力学性能处理技术；4、支架特殊的预装技术。本项目创造性的解决了上述各种关键技术，并成功研制出钴基合金可降解涂层支架，获得国药局的注册批准，已在临床上大量使用。　　本项目研制的钴基合金可降解涂层支架：“钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统，国食药监械（准）字2013第3460083号”，主要性能指标已达到国际领先水平，兼备裸支架的安全性和永久高分子药物支架的有效性。
联系人：	李丽娟	成果登记日期：	2017-03-17
联系人email：	lijuan_li@lepumedical.com	单位代码：	91106586
邮政编码222：	102200	联系人电话：	010-80123820
单位传真：	010-80120691	单位通讯地址：	北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼
单位所在省市：		单位电话：	010-80120666
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：		资源采集日期：	2017-09-25

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