左卡尼汀注射液研制及工业化

成果基本信息
关键词：	左卡尼汀注射液;过度杀灭法;质量标准
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新产品
成果登记号：	2013050	资源采集日期：	2013-11-10

研究情况
单位名称：	东北制药（沈阳）科技发展有限公司	技术水平：	国内领先
评价证书号：	2013016	评价单位：	沈阳市科学技术局
评价日期：	2013.03.20	评价证书号：	2013016

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	其他
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
左卡尼汀（L-carnitine）是一种广泛存在于机体组织内的特殊氨基酸。临床上主要应用于原发性和继发性左卡尼汀缺乏症的治疗，以及休克、急、慢性心功能不全、缺血性心肌病、心肌炎、心律失常、心绞痛、心肌梗塞、急、慢性肝炎、肝硬化、慢性肝功能不全等疾病的辅助治疗；同时还广泛应用于缺血性脑血管疾病、肌肉萎缩、糖尿病、慢性尿毒症的治疗。另外还可用于减少其他药物对机体的损伤，例如减少抗肿瘤药物的心脏毒性，降低丙戊酸钠肝脏毒性（REYE-LIKE综合征）；也可用于新生儿营养不良，产后子宫收缩不良的辅助治疗等。本项目所采用的注射剂制备方法为：浓配→活性炭吸附→脱炭过滤→稀配→调pH值→精滤→灭菌。本项目技术优势：（1）采用浓配工艺，其优点： ①浓配加入的活性炭的总量较少，因此有两方面的好处：A、由活性炭引入的杂质较少；B、对主药的吸附相对较少。 ②浓配法可除去溶解性较小的杂质。在稀配时，这些溶解度较小的杂质可能会溶解到药液中而无法过滤除去。（2）本品采用过度杀灭法进行终端灭菌，可使F0＞12，此灭菌方法成本低，无菌保证水平高，不但提高了产品的无菌保证水平，而且降低了注射液的风险和成本。（3）本工艺易于工业化生产，减少了工时，节省了能源，使生产成本大大降低。（4）提高标准，增加产品安全性：本制剂的质量标准（YBH01572011）在原标准（WS1-（X-023）-2005Z）的基础上增加了“有关物质”项，并对原料进行了内控，使产品质量能够得到保证，增加了产品的安全性。稳定性研究结果证明左卡尼汀注射液稳定性良好，质量稳定可靠。2008年申报生产，2011年获得生产批准文号（国药准字H20113215），并于当年顺利实现了工业化转化，投放市场，市场规模不断扩大，经济效益不断提高，产品已销往全国各地。

成果名称：	左卡尼汀注射液研制及工业化	关键词：	左卡尼汀注射液;过度杀灭法;质量标准
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2007.10 至2012.05	成果体现形式（应用技术类）：	新产品
成果属性：	国内技术二次开发	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国内领先
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	东北制药（沈阳）科技发展有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	自选
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	360.00	评价单位：	沈阳市科学技术局
评价形式：	鉴定	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2013.03.20	转让范围：	不转让
评价证书号：	2013016	推荐单位：	东北制药（沈阳）科技发展有限公司
推广形式：	其他	成果登记号：	2013050
成果简介：	左卡尼汀（L-carnitine）是一种广泛存在于机体组织内的特殊氨基酸。临床上主要应用于原发性和继发性左卡尼汀缺乏症的治疗，以及休克、急、慢性心功能不全、缺血性心肌病、心肌炎、心律失常、心绞痛、心肌梗塞、急、慢性肝炎、肝硬化、慢性肝功能不全等疾病的辅助治疗；同时还广泛应用于缺血性脑血管疾病、肌肉萎缩、糖尿病、慢性尿毒症的治疗。另外还可用于减少其他药物对机体的损伤，例如减少抗肿瘤药物的心脏毒性，降低丙戊酸钠肝脏毒性（REYE-LIKE综合征）；也可用于新生儿营养不良，产后子宫收缩不良的辅助治疗等。本项目所采用的注射剂制备方法为：浓配→活性炭吸附→脱炭过滤→稀配→调pH值→精滤→灭菌。本项目技术优势：（1）采用浓配工艺，其优点： ①浓配加入的活性炭的总量较少，因此有两方面的好处：A、由活性炭引入的杂质较少；B、对主药的吸附相对较少。 ②浓配法可除去溶解性较小的杂质。在稀配时，这些溶解度较小的杂质可能会溶解到药液中而无法过滤除去。（2）本品采用过度杀灭法进行终端灭菌，可使F0＞12，此灭菌方法成本低，无菌保证水平高，不但提高了产品的无菌保证水平，而且降低了注射液的风险和成本。（3）本工艺易于工业化生产，减少了工时，节省了能源，使生产成本大大降低。（4）提高标准，增加产品安全性：本制剂的质量标准（YBH01572011）在原标准（WS1-（X-023）-2005Z）的基础上增加了“有关物质”项，并对原料进行了内控，使产品质量能够得到保证，增加了产品的安全性。稳定性研究结果证明左卡尼汀注射液稳定性良好，质量稳定可靠。2008年申报生产，2011年获得生产批准文号（国药准字H20113215），并于当年顺利实现了工业化转化，投放市场，市场规模不断扩大，经济效益不断提高，产品已销往全国各地。
联系人：	何英	成果登记日期：	2013-03-26
联系人email：		单位代码：	92105061
邮政编码222：	110027	联系人电话：	024-25807224
单位传真：	024-25807258	单位通讯地址：	辽宁省沈阳市经济技术开发区昆明湖街8号
单位所在省市：	辽宁省	单位电话：	024-25807224
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	王丽君;陈雅琴;任乃刚;冷迪;王静;谷平平;郭凤尧;王虹;罗志冬;李静;杨俊霆;赵娟	资源采集日期：	2013-11-10

左卡尼汀注射液研制及工业化

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