一种分离和提纯埃博霉素的方法

成果基本信息
关键词：	埃博霉素B;抗肿瘤;产业化
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新工艺
成果登记号：	13010037	资源采集日期：	2013-11-10

研究情况
单位名称：	浙江海正药业股份有限公司	技术水平：	国际先进
评价证书号：		评价单位：
评价日期：		评价证书号：

转化情况
转让范围：	允许出口	推广形式：	无
已转让企业数（个）：	1

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
1、立项背景埃博霉素B是由微生物粘细菌纤维堆囊菌Sorangium cellulosum产生的具有抗肿瘤活性的次级代谢产物，与紫杉醇相比，埃博霉素是更不易受p-糖蛋白作用的物质，且毒副作用很小，被公认为21世纪最有效的抗癌药物。鉴于埃博霉素B良好的抗肿瘤活性，我们对源于粘细菌的埃博霉素B原料药的制备工艺进行了研究。 2、主要研究内容和结果 ①本发明涉及一种分离和提纯埃博霉素（Epothilone）的方法,具体涉及一种采用正相硅胶色谱法分离、提纯埃博霉素B和A的方法，其包括：用C1-C7的烷基卤代化合物溶解含有埃博霉素B和A样品后上样或用硅胶拌样后上样；然后用正相硅胶柱洗脱溶剂进行梯度洗脱硅胶柱，最后得到产品。该方法具有工艺简单，可操作性强，得到产品的纯度高，不需要昂贵的制备色谱柱等设备、更适于工业化生产。 ②利用该专利工艺，获得了高质量的埃博霉素B原料（色谱纯度在99.0%以上，埃博霉素A在0.5以下，其他单个杂质低于0.10%），收率为50%。本项目埃博霉素B的原料药已实现产业化生产 ③由该原料药出发，经过详细的临床药效和毒理研究，于 2011年7月19日，国家食品药品监督管理局给我们下发了药物临床试验批件。（注射用埃博霉素批件号：2011L01305；原料药埃博霉素批件号：2011L01304，并顺利进入临床I期试验。 ④该项目共申请了一项专利，其中获得国内国外两项授权。授权专利为：一种分离和提纯埃博霉素的方法（PCT国际专利）（中国授权公告号：CN 101918400 B，日本授权号：特许第5180321号） 3、应用推广及取得的经济社会效益等在推广应用方面，至2012年底，埃博霉素B原料累计销售收入为1.26亿元，新增利润2765万元，税收2084万元。预计今后年新增销售收入8000万元，新增利润1840万元，税金1386万元，可创造良好的经济和社会效益。总之，该项目技术国际领先，具有可观的经济和社会效益。

成果名称：	一种分离和提纯埃博霉素的方法	关键词：	埃博霉素B;抗肿瘤;产业化
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2006.06 至2012.12	成果体现形式（应用技术类）：	新工艺
成果属性：	原始性创新	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国际先进
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	浙江海正药业股份有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	自选
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	0.00	评价单位：
评价形式：	评估	应用状态：	稳定应用
评价日期：		转让范围：	允许出口
评价证书号：		推荐单位：	台州市椒江区科学技术局
推广形式：	无	成果登记号：	13010037
成果简介：	1、立项背景埃博霉素B是由微生物粘细菌纤维堆囊菌Sorangium cellulosum产生的具有抗肿瘤活性的次级代谢产物，与紫杉醇相比，埃博霉素是更不易受p-糖蛋白作用的物质，且毒副作用很小，被公认为21世纪最有效的抗癌药物。鉴于埃博霉素B良好的抗肿瘤活性，我们对源于粘细菌的埃博霉素B原料药的制备工艺进行了研究。 2、主要研究内容和结果 ①本发明涉及一种分离和提纯埃博霉素（Epothilone）的方法,具体涉及一种采用正相硅胶色谱法分离、提纯埃博霉素B和A的方法，其包括：用C1-C7的烷基卤代化合物溶解含有埃博霉素B和A样品后上样或用硅胶拌样后上样；然后用正相硅胶柱洗脱溶剂进行梯度洗脱硅胶柱，最后得到产品。该方法具有工艺简单，可操作性强，得到产品的纯度高，不需要昂贵的制备色谱柱等设备、更适于工业化生产。 ②利用该专利工艺，获得了高质量的埃博霉素B原料（色谱纯度在99.0%以上，埃博霉素A在0.5以下，其他单个杂质低于0.10%），收率为50%。本项目埃博霉素B的原料药已实现产业化生产 ③由该原料药出发，经过详细的临床药效和毒理研究，于 2011年7月19日，国家食品药品监督管理局给我们下发了药物临床试验批件。（注射用埃博霉素批件号：2011L01305；原料药埃博霉素批件号：2011L01304，并顺利进入临床I期试验。 ④该项目共申请了一项专利，其中获得国内国外两项授权。授权专利为：一种分离和提纯埃博霉素的方法（PCT国际专利）（中国授权公告号：CN 101918400 B，日本授权号：特许第5180321号） 3、应用推广及取得的经济社会效益等在推广应用方面，至2012年底，埃博霉素B原料累计销售收入为1.26亿元，新增利润2765万元，税收2084万元。预计今后年新增销售收入8000万元，新增利润1840万元，税金1386万元，可创造良好的经济和社会效益。总之，该项目技术国际领先，具有可观的经济和社会效益。
联系人：	叶亚萍	成果登记日期：	2013-03-22
联系人email：	ypye@hisunpharm.com	单位代码：	93300630
邮政编码222：	318000	联系人电话：	0576-88827808
单位传真：	0576-88827887	单位通讯地址：	浙江省台州市椒江区外沙路46号
单位所在省市：	浙江省	单位电话：	0576-88827809
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	1
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	王继栋;张辉;王海彬;应灵萍;王胜;管旭芳;白骅	资源采集日期：	2013-11-10

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