冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）

成果基本信息
关键词：	人免疫球蛋白;乙型肝炎
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新产品
成果登记号：	9562013Y0067	资源采集日期：	2013-11-10

研究情况
单位名称：	成都蓉生药业有限责任公司	技术水平：	国内领先
评价证书号：	2012S00332	评价单位：	国家食品药品监督管理局
评价日期：	2012.06.15	评价证书号：	2012S00332

转化情况
转让范围：	允许出口	推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（Human Hepatitis B Immunoglobulin for Intravenous Use 缩写HBIVIG）最早于1983年由德国Biotest公司（第一代产品Hepatect?，第二代产品Hepatect? CP）研发问世。此后，美国Nabi公司和Bayer公司也推出了同类产品Nabi-HB和BayHep BTM。HBIVIG在80年代列入《欧洲药典》。近年来，国外已有多家按照欧洲药典注册的IVHBIG产品用于临床。国外近年来大量临床试验已经证明，乙型肝炎相关肝病患者移植术后如果不采用任何预防措施，乙型肝炎病毒的再感染为100%；在常规使用拉米夫定的基础上，联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白(HBIVIG)在肝移植术后大幅度降低了肝移植术后乙肝复发和再感染，提高了肝移植患者生存率，延长了肝移植患者的生存期，减少由于乙肝复发带来的精神和肉体痛苦，以及经济上的负担。国外临床使用20多年，不良反应发生率低，人体的耐受性好，未发现有病毒传播的事件，安全性高。本公司开发的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)技术达到国外同类产品水平，质量指标符合2010版《中国药典》三部各论中“冻干静注人免疫球蛋白(pH4)”的质量标准和5.0版《欧洲药典》中“静脉注射乙型肝炎人免疫球蛋白”质量标准。静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)在制备过程中应用了本公司的专利技术（[一种血浆蛋白的分离方法]专利号：ZL03135795.4）；成品配方采用了与冻干静注人免疫球蛋白(pH4)相同的配方，使产品稳定性和安全性良好。其创新点在于：1.含高效价乙型肝炎表面抗体；2.冻干静脉注射剂型。我国乙肝病毒感染高危人群的被动免疫预防用药量目前尚较难估计。但根据《2006～2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》的统计数据（我国人群乙肝病毒感染率为57.6%，乙肝病毒携带率为9.75%，据此推算全国有6.9亿人曾感染过乙肝病毒，其中1.2亿人长期携带乙肝病毒，据专家估计，目前全国有现患慢性乙肝病人2,000万人），通过我们不断进行临床适应症的研究和预防效果的观察和宣传推广，随着我国社会经济的发展，医疗保险制度的进步，该产品的临床应用会逐步扩大，市场前景非常看好。

成果名称：	冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）	关键词：	人免疫球蛋白;乙型肝炎
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2001.01 至2012.06	成果体现形式（应用技术类）：	新产品
成果属性：	国内技术二次开发	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国内领先
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	成都蓉生药业有限责任公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	地方计划
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	08ZC0616
经费实际投入额（万元）：	565.13	评价单位：	国家食品药品监督管理局
评价形式：	行业准入	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2012.06.15	转让范围：	允许出口
评价证书号：	2012S00332	推荐单位：	高新区科技局
推广形式：	无	成果登记号：	9562013Y0067
成果简介：	静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（Human Hepatitis B Immunoglobulin for Intravenous Use 缩写HBIVIG）最早于1983年由德国Biotest公司（第一代产品Hepatect?，第二代产品Hepatect? CP）研发问世。此后，美国Nabi公司和Bayer公司也推出了同类产品Nabi-HB和BayHep BTM。HBIVIG在80年代列入《欧洲药典》。近年来，国外已有多家按照欧洲药典注册的IVHBIG产品用于临床。国外近年来大量临床试验已经证明，乙型肝炎相关肝病患者移植术后如果不采用任何预防措施，乙型肝炎病毒的再感染为100%；在常规使用拉米夫定的基础上，联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白(HBIVIG)在肝移植术后大幅度降低了肝移植术后乙肝复发和再感染，提高了肝移植患者生存率，延长了肝移植患者的生存期，减少由于乙肝复发带来的精神和肉体痛苦，以及经济上的负担。国外临床使用20多年，不良反应发生率低，人体的耐受性好，未发现有病毒传播的事件，安全性高。本公司开发的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)技术达到国外同类产品水平，质量指标符合2010版《中国药典》三部各论中“冻干静注人免疫球蛋白(pH4)”的质量标准和5.0版《欧洲药典》中“静脉注射乙型肝炎人免疫球蛋白”质量标准。静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)在制备过程中应用了本公司的专利技术（[一种血浆蛋白的分离方法]专利号：ZL03135795.4）；成品配方采用了与冻干静注人免疫球蛋白(pH4)相同的配方，使产品稳定性和安全性良好。其创新点在于：1.含高效价乙型肝炎表面抗体；2.冻干静脉注射剂型。我国乙肝病毒感染高危人群的被动免疫预防用药量目前尚较难估计。但根据《2006～2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》的统计数据（我国人群乙肝病毒感染率为57.6%，乙肝病毒携带率为9.75%，据此推算全国有6.9亿人曾感染过乙肝病毒，其中1.2亿人长期携带乙肝病毒，据专家估计，目前全国有现患慢性乙肝病人2,000万人），通过我们不断进行临床适应症的研究和预防效果的观察和宣传推广，随着我国社会经济的发展，医疗保险制度的进步，该产品的临床应用会逐步扩大，市场前景非常看好。
联系人：	谭晓晶	成果登记日期：	2012-06-15
联系人email：	1685414@qq.com	单位代码：	95101689
邮政编码222：	610041	联系人电话：	028-84418651
单位传真：	028-85281158	单位通讯地址：	四川省成都市高新技术产业开发区起步园科园南路7号
单位所在省市：	四川省	单位电话：	028-85281000
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	杨汇川;王玉;龚曼琳;江砚芳;苗松;廖颖;吕家成	资源采集日期：	2013-11-10

冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）

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