Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液

成果基本信息
关键词：	人粒细胞刺激因子;注射液
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	中期阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新技术
成果登记号：	xk20130140	资源采集日期：	2013-11-10

研究情况
单位名称：	厦门特宝生物工程股份有限公司	技术水平：	国际先进
评价证书号：	3502Z20117044	评价单位：	厦门市科学技术局
评价日期：	2013.02.01	评价证书号：	3502Z20117044

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
本项目为国家科技计划厦门市配套项目。产品Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子拟用于治疗肿瘤患者放化疗引起的中性细胞减少症以及预防相关的感染。该品采用Y型PEG专利技术，是具有完全自主知识产权的国家I类治疗用新生物制品，已完成产品工业技术放大研究，产品标准符合欧洲药典技术要求，建立40kD Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子修饰产品的大规模生产工艺和单修饰位点的分析技术标准及产品技术标准。完成药理学评价和安全性评价工作等临床前研究，2010年3月获得临床试验批件，I期临床研究结果符合预期，在降低临床总用药剂量的情况下，与目前疗效水平相当。本产品结构位点及制备工艺已经申请了PCT国际专利（国际申请号：PCT/CN2007/003897），已获得公开，进入多个国家。通过DNA重组技术生产的G-CSF的体内和体外生物活性与天然制品一致。重组G-CSF是用于协调骨髓中造血细胞粒细胞的生成的主要的细胞因子。它选择性地作用于粒细胞的造血祖细胞，促进其增殖和分化，同时加强外周血中的粒细胞的功能和数量。体外，Y型PEG化rhG-CSF能促进中性粒细胞系的增殖、分化和发挥作用，同时能增强细胞生长因子的活性，并能配合IL-3缩短早期造血祖细胞的Go期。与其体外功能一致，Y型PEG化rhG-CSF在抗感染、抗炎和修复、维持造血功能的稳定状态方面起到重要的作用。目前治疗肿瘤病人化疗后引起的中性粒细胞减少症的PEG化的rHuG-CSF产品有Neulasta和津优力。Neulasta?的销售额2007年第一季度就达到了10.18亿美元，占当季度G-CSF类产品销售额的最大份额，并促使rhG-CSF类产品销售额的大幅增长。当今已出现PEG修饰干扰素完全取代非PEG修饰干扰素的趋势。可以突破现有专利壁垒，产品可以在全世界市场销售。本产品体内活性更高，可以降低临床用药剂量，半衰期更长。未来该产品的推出，将为广大的接受化疗的癌症患者提供疗效更高、更廉价的长效重组人粒细胞刺激因子治疗产品。

成果名称：	Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液	关键词：	人粒细胞刺激因子;注射液
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2009.01 至2011.12	成果体现形式（应用技术类）：	新技术
成果属性：	原始性创新	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	中期阶段	技术水平：	国际先进
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	厦门特宝生物工程股份有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	地方计划
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	3502Z20117044
经费实际投入额（万元）：	959.12	评价单位：	厦门市科学技术局
评价形式：	验收	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2013.02.01	转让范围：	不转让
评价证书号：	3502Z20117044	推荐单位：	厦门市科学技术局
推广形式：	无	成果登记号：	xk20130140
成果简介：	本项目为国家科技计划厦门市配套项目。产品Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子拟用于治疗肿瘤患者放化疗引起的中性细胞减少症以及预防相关的感染。该品采用Y型PEG专利技术，是具有完全自主知识产权的国家I类治疗用新生物制品，已完成产品工业技术放大研究，产品标准符合欧洲药典技术要求，建立40kD Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子修饰产品的大规模生产工艺和单修饰位点的分析技术标准及产品技术标准。完成药理学评价和安全性评价工作等临床前研究，2010年3月获得临床试验批件，I期临床研究结果符合预期，在降低临床总用药剂量的情况下，与目前疗效水平相当。本产品结构位点及制备工艺已经申请了PCT国际专利（国际申请号：PCT/CN2007/003897），已获得公开，进入多个国家。通过DNA重组技术生产的G-CSF的体内和体外生物活性与天然制品一致。重组G-CSF是用于协调骨髓中造血细胞粒细胞的生成的主要的细胞因子。它选择性地作用于粒细胞的造血祖细胞，促进其增殖和分化，同时加强外周血中的粒细胞的功能和数量。体外，Y型PEG化rhG-CSF能促进中性粒细胞系的增殖、分化和发挥作用，同时能增强细胞生长因子的活性，并能配合IL-3缩短早期造血祖细胞的Go期。与其体外功能一致，Y型PEG化rhG-CSF在抗感染、抗炎和修复、维持造血功能的稳定状态方面起到重要的作用。目前治疗肿瘤病人化疗后引起的中性粒细胞减少症的PEG化的rHuG-CSF产品有Neulasta和津优力。Neulasta?的销售额2007年第一季度就达到了10.18亿美元，占当季度G-CSF类产品销售额的最大份额，并促使rhG-CSF类产品销售额的大幅增长。当今已出现PEG修饰干扰素完全取代非PEG修饰干扰素的趋势。可以突破现有专利壁垒，产品可以在全世界市场销售。本产品体内活性更高，可以降低临床用药剂量，半衰期更长。未来该产品的推出，将为广大的接受化疗的癌症患者提供疗效更高、更廉价的长效重组人粒细胞刺激因子治疗产品。
联系人：	温玉婷	成果登记日期：	2013-05-30
联系人email：	wyuting@amoytop.com	单位代码：	93500853
邮政编码222：	361022	联系人电话：	0592-6889159/189
单位传真：	0592-5156558	单位通讯地址：	福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
单位所在省市：	福建省	单位电话：	0592-6889120
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	邹平;王世媛;郑建华;钟丽萍;郑成已;陆兆明;蔡慧丽;骆诗鸿;沈世烨;陈志华	资源采集日期：	2013-11-10

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液

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