Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液

成果基本信息
关键词：	人干扰素;注射液
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	中期阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新技术
成果登记号：	xk20130138	资源采集日期：	2013-11-10

研究情况
单位名称：	厦门特宝生物工程股份有限公司	技术水平：
评价证书号：	3502Z20117043	评价单位：	厦门科学技术局
评价日期：	2013.02.01	评价证书号：	3502Z20117043

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
本项目为国家科技计划厦门市配套项目。项目产品Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液主要治疗慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎等严重危害人民健康的病毒性感染重大疾病，是具有完全自主知识产权的国家I类治疗用新生物制品。本产品采用Y型PEG专利技术，独创性地制备重组人干扰素α2b的40kD Y型PEG修饰产物中比活性最高的成分，产品的细胞学比活性比国际同类产品高约2倍，具有极大优势。该项目已完成本品适应症为慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎的临床前研究，2009年4月获得I类治疗用新生物制品临床试验批件，已开展临床试验研究。建立本品注射液产品的产业化生产技术及工艺，建立与国际接轨的产品技术标准和质量控制体系。原料蛋白制备工艺已达到单批原液100g以上水平，产品技术标准符合欧洲药典的要求。Y型PEG化重组人干扰素α2b单批原液产量达到约10g水平，质量控制方法和标准已基本完善。产品结构位点及制备工艺已经申请了1项PCT国际专利，已公开，获得4个国家发明专利授权。目前，国际上只有2种PEG化干扰素获得批准上市，分别是Schering-Plough公司的PEG化重组人干扰素α2b（Peg-Intron，佩乐能）和Hoffman-La Roche公司的PEG化重组人干扰素α2a（Pegasys，派罗欣）。已出现PEG修饰干扰素完全取代非PEG修饰干扰素的趋势。国内目前尚无自主PEG化药物产品上市。自主创新药物的推出无疑将对我市乃至我国及世界上其他国家的肝炎治疗带来巨大的推动作用，摆脱我国在制药领域长期仿制的弱势地位，形成具有完全自主知识产权的大品种，打破国外企业的垄断地位。本项目已完成产品的临床前研究，建立产业化生产技术及工艺，建立与国际接轨的产品技术标准和质量控制体系，为临床研究打下坚实基础。

成果名称：	Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液	关键词：	人干扰素;注射液
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2009.01 至2011.12	成果体现形式（应用技术类）：	新技术
成果属性：	原始性创新	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	中期阶段	技术水平：
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	厦门特宝生物工程股份有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	地方计划
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	3502Z20117043
经费实际投入额（万元）：	1325.13	评价单位：	厦门科学技术局
评价形式：	验收	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2013.02.01	转让范围：	不转让
评价证书号：	3502Z20117043	推荐单位：	厦门科学技术局
推广形式：	无	成果登记号：	xk20130138
成果简介：	本项目为国家科技计划厦门市配套项目。项目产品Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液主要治疗慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎等严重危害人民健康的病毒性感染重大疾病，是具有完全自主知识产权的国家I类治疗用新生物制品。本产品采用Y型PEG专利技术，独创性地制备重组人干扰素α2b的40kD Y型PEG修饰产物中比活性最高的成分，产品的细胞学比活性比国际同类产品高约2倍，具有极大优势。该项目已完成本品适应症为慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎的临床前研究，2009年4月获得I类治疗用新生物制品临床试验批件，已开展临床试验研究。建立本品注射液产品的产业化生产技术及工艺，建立与国际接轨的产品技术标准和质量控制体系。原料蛋白制备工艺已达到单批原液100g以上水平，产品技术标准符合欧洲药典的要求。Y型PEG化重组人干扰素α2b单批原液产量达到约10g水平，质量控制方法和标准已基本完善。产品结构位点及制备工艺已经申请了1项PCT国际专利，已公开，获得4个国家发明专利授权。目前，国际上只有2种PEG化干扰素获得批准上市，分别是Schering-Plough公司的PEG化重组人干扰素α2b（Peg-Intron，佩乐能）和Hoffman-La Roche公司的PEG化重组人干扰素α2a（Pegasys，派罗欣）。已出现PEG修饰干扰素完全取代非PEG修饰干扰素的趋势。国内目前尚无自主PEG化药物产品上市。自主创新药物的推出无疑将对我市乃至我国及世界上其他国家的肝炎治疗带来巨大的推动作用，摆脱我国在制药领域长期仿制的弱势地位，形成具有完全自主知识产权的大品种，打破国外企业的垄断地位。本项目已完成产品的临床前研究，建立产业化生产技术及工艺，建立与国际接轨的产品技术标准和质量控制体系，为临床研究打下坚实基础。
联系人：	温玉婷	成果登记日期：	2013-05-30
联系人email：	wyuting@amoytop.com	单位代码：	93500853
邮政编码222：	361022	联系人电话：	0592-6889159/189
单位传真：	0592-5156558	单位通讯地址：	福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
单位所在省市：	福建省	单位电话：	0592-6889120
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	周卫东;邹平;肖清江;廖小金;汪铁兵;尹凤红;杨丽珊;庄露;林崧;卢青松	资源采集日期：	2013-11-10

Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液

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