睾酮贴剂的研发和产业化

成果基本信息
关键词：	睾酮贴剂;男性性腺机能减退
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新产品
成果登记号：	9112013Y451	资源采集日期：	2013-09-15

研究情况
单位名称：	北京紫竹药业有限公司	技术水平：	国内领先
评价证书号：	2010S01573	评价单位：	国家食品药品监督管理局
评价日期：	2010.12.31	评价证书号：	2010S01573

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	合作开发
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
①课题来源与背景：本课题是由北京紫竹药业有限公司与药物制剂国家工程研究中心联合研制的国家四类新药，临床用于男性性腺机能减退等症的睾酮补充治疗。睾酮是男子体内最重要的雄性激素，能促进男性性器官的生长与发育，维持第二性征，促进蛋白质合成和减少分解，增强免疫功能，促进骨骼生长等。睾酮的缺乏或不足会引起一系列综合性症状，俗称男性更年期综合征，而补充睾酮是一种有效的治疗方案。然而天然睾酮口服无效，需要通过其他的药物技术手段实现睾酮补充。 ②技术原理及性能指标：由于睾酮易被人体胃肠道所破坏，因此口服给药不能达到治疗目的。本项目则是利用经皮给药制剂技术，将天然睾酮通过皮肤直接递送到患者体内，避免胃肠道破坏和肝脏首过效应，从而发挥治疗作用。 ③技术的创造性与先进性：首先，通过经皮给药制剂技术的开发，可以将睾酮直接递送进入血液循环，从而避免胃肠道破坏和肝脏首过效应，发挥生理效应；其次，通过经皮给药递送天然睾酮，其效果等同于人体内源性睾酮，相对于化学结构改造的睾酮衍生物效果更好；此外，通过贴用睾酮并持续低剂量释放药物，可以避免体内睾酮水平的瞬时大幅波动，从而降低副作用。 ④技术的成熟程度，适用范围和安全性：经过十余年的研发和产业化，本课题已经于2010年12月获得新药证书和生产批件，并在2011年通过了GMP认证，顺利实现了产业化。本品适用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿，以及中、老年男性部分雄激素缺乏综合征等。 ⑤应用情况及存在的问题：本课题的睾酮贴剂已于2011年实现产业化，并开始在临床上推广应用。

成果名称：	睾酮贴剂的研发和产业化	关键词：	睾酮贴剂;男性性腺机能减退
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	1998.12 至2010.12	成果体现形式（应用技术类）：	新产品
成果属性：	国内技术二次开发	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国内领先
研究形式：	与院校、所合作	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	北京紫竹药业有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	自选
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	700.00	评价单位：	国家食品药品监督管理局
评价形式：	行业准入	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2010.12.31	转让范围：	不转让
评价证书号：	2010S01573	推荐单位：
推广形式：	合作开发	成果登记号：	9112013Y451
成果简介：	①课题来源与背景：本课题是由北京紫竹药业有限公司与药物制剂国家工程研究中心联合研制的国家四类新药，临床用于男性性腺机能减退等症的睾酮补充治疗。睾酮是男子体内最重要的雄性激素，能促进男性性器官的生长与发育，维持第二性征，促进蛋白质合成和减少分解，增强免疫功能，促进骨骼生长等。睾酮的缺乏或不足会引起一系列综合性症状，俗称男性更年期综合征，而补充睾酮是一种有效的治疗方案。然而天然睾酮口服无效，需要通过其他的药物技术手段实现睾酮补充。 ②技术原理及性能指标：由于睾酮易被人体胃肠道所破坏，因此口服给药不能达到治疗目的。本项目则是利用经皮给药制剂技术，将天然睾酮通过皮肤直接递送到患者体内，避免胃肠道破坏和肝脏首过效应，从而发挥治疗作用。 ③技术的创造性与先进性：首先，通过经皮给药制剂技术的开发，可以将睾酮直接递送进入血液循环，从而避免胃肠道破坏和肝脏首过效应，发挥生理效应；其次，通过经皮给药递送天然睾酮，其效果等同于人体内源性睾酮，相对于化学结构改造的睾酮衍生物效果更好；此外，通过贴用睾酮并持续低剂量释放药物，可以避免体内睾酮水平的瞬时大幅波动，从而降低副作用。 ④技术的成熟程度，适用范围和安全性：经过十余年的研发和产业化，本课题已经于2010年12月获得新药证书和生产批件，并在2011年通过了GMP认证，顺利实现了产业化。本品适用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿，以及中、老年男性部分雄激素缺乏综合征等。 ⑤应用情况及存在的问题：本课题的睾酮贴剂已于2011年实现产业化，并开始在临床上推广应用。
联系人：	周敏	成果登记日期：	2013-03-29
联系人email：	research@zizhu-pharm.com.cn	单位代码：	91101213
邮政编码222：	100024	联系人电话：	010-65481851
单位传真：	010-62245401	单位通讯地址：	北京市朝阳区朝阳北路27号
单位所在省市：	北京市	单位电话：	010-62250419;62173454
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	尹栩颖;王浩;郑焱;陈凯栋;宋伟	资源采集日期：	2013-09-15

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