紫杉醇注射液

成果基本信息
关键词：	紫杉醇注射液;抗肿瘤药物
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新工艺
成果登记号：	4602012Y0142	资源采集日期：	2013-02-20

研究情况
单位名称：	海南海药股份有限公司	技术水平：
评价证书号：	[95]卫药证字X-224号	评价单位：	国家药品监督管理局
评价日期：	1996.09.26	评价证书号：	[95]卫药证字X-224号

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	合作开发
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
本项目提供了一种稳定性提高，均一性良好的更适于临床应用的紫杉醇注射液。紫杉醇注射液制备方法去除了紫杉醇原料中的微量水分，将紫杉醇原料先溶解，再配液，从而避免了配液用时过长或原料溶解不完全造成的局部浓度过大或整体含量偏低，解决了配液过程中原料溶解的均一性问题。并且选用氮气作为稳定剂，使其能够在常温下储存，解决了稳定性的问题。目前，国内已经获得紫杉醇注射液生产文号的厂家有几十家，生产规格有5ml：30mg，10ml：60mg，16.7ml：100mg三种规格。此药为我公司与上海医药工业研究院共同开发的抗癌新药，早在2002年就已经研制成功并上市销售，是国内第一家、世界上第二家研制成功的企业，所以生产工艺水平比较成熟，位于国内领先地位。由于我公司的紫杉醇原料来自旗下子公司重庆天地药业，所以原料的来源与质量有了可靠保障，同时省去商品的中间流通环节，降低了制剂的生产成本，减轻了患者的经济负担，提高了广大患者的生活质量。我公司生产的产品质量可靠，稳定性好，临床疗效确切，具有较强的市场竞争力，市场占有率高。我公司生产的特素（紫杉醇注射液）作为一种新的具有独特作用机理的抗肿瘤药物，临床上主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、食管癌和黑色素瘤等。由于产品在治疗过程中具有优异的抗癌活性，故被誉为临床抗癌三大首选药之一，也被认为是具有突破性进展的新一代肿瘤化疗药物，是目前世界上肿瘤治疗领域中应用最广泛、最具潜力的品种。特素（紫杉醇注射液）对下列病症有显著的疗效：卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。经中山医科大学肿瘤医院、中国科学院北京协和医院、中国人民解放军307医院、上海医科大学肿瘤医院临床试验证明：特素（紫杉醇注射液）与美国百时美-施贵宝公司生产的泰素在治疗卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈癌的临床疗效相当，略优于泰素，但无统计学差异。

成果名称：	紫杉醇注射液	关键词：	紫杉醇注射液;抗肿瘤药物
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2009.01 至2011.12	成果体现形式（应用技术类）：	新工艺
成果属性：	国外引进消化吸收创新	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	海南海药股份有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	自选
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	94600409
经费实际投入额（万元）：	100.00	评价单位：	国家药品监督管理局
评价形式：	行业准入	应用状态：	稳定应用
评价日期：	1996.09.26	转让范围：	不转让
评价证书号：	[95]卫药证字X-224号	推荐单位：	海南海药股份有限公司
推广形式：	合作开发	成果登记号：	4602012Y0142
成果简介：	本项目提供了一种稳定性提高，均一性良好的更适于临床应用的紫杉醇注射液。紫杉醇注射液制备方法去除了紫杉醇原料中的微量水分，将紫杉醇原料先溶解，再配液，从而避免了配液用时过长或原料溶解不完全造成的局部浓度过大或整体含量偏低，解决了配液过程中原料溶解的均一性问题。并且选用氮气作为稳定剂，使其能够在常温下储存，解决了稳定性的问题。目前，国内已经获得紫杉醇注射液生产文号的厂家有几十家，生产规格有5ml：30mg，10ml：60mg，16.7ml：100mg三种规格。此药为我公司与上海医药工业研究院共同开发的抗癌新药，早在2002年就已经研制成功并上市销售，是国内第一家、世界上第二家研制成功的企业，所以生产工艺水平比较成熟，位于国内领先地位。由于我公司的紫杉醇原料来自旗下子公司重庆天地药业，所以原料的来源与质量有了可靠保障，同时省去商品的中间流通环节，降低了制剂的生产成本，减轻了患者的经济负担，提高了广大患者的生活质量。我公司生产的产品质量可靠，稳定性好，临床疗效确切，具有较强的市场竞争力，市场占有率高。我公司生产的特素（紫杉醇注射液）作为一种新的具有独特作用机理的抗肿瘤药物，临床上主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、食管癌和黑色素瘤等。由于产品在治疗过程中具有优异的抗癌活性，故被誉为临床抗癌三大首选药之一，也被认为是具有突破性进展的新一代肿瘤化疗药物，是目前世界上肿瘤治疗领域中应用最广泛、最具潜力的品种。特素（紫杉醇注射液）对下列病症有显著的疗效：卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。经中山医科大学肿瘤医院、中国科学院北京协和医院、中国人民解放军307医院、上海医科大学肿瘤医院临床试验证明：特素（紫杉醇注射液）与美国百时美-施贵宝公司生产的泰素在治疗卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈癌的临床疗效相当，略优于泰素，但无统计学差异。
联系人：	曹琦	成果登记日期：	2012-07-05
联系人email：	gscq666@163.com	单位代码：	94600515
邮政编码222：	570311	联系人电话：	13976968595
单位传真：	0898-68656780	单位通讯地址：	海南省海口市秀英区南海大道西66号
单位所在省市：	海南省	单位电话：	0898-68651371
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2012	知识产权形式：
成果完成人：	刘悉承;王俊红;沙莹;陈义弘;冯柏昌;张志兰;李捷;周德敏;李传政;温平;陈奋;欧阳玉;黄玮	资源采集日期：	2013-02-20

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