系列微生态新药产业化技术开发及应用

成果基本信息
关键词：	凝结芽孢杆菌;芽孢;厌氧菌
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新产品
成果登记号：	青科成登字QT20120012	资源采集日期：	2013-02-20

研究情况
单位名称：	青岛东海药业有限公司	技术水平：	国际领先
评价证书号：	鲁科成鉴字[2012]第629号	评价单位：	山东省科学技术厅
评价日期：	2012.10.20	评价证书号：	鲁科成鉴字[2012]第629号

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	技术服务
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
一、技术说明 1.分离获得优良高效药用菌种； 2.严格厌氧菌高产芽孢发酵工艺技术的开发； 3.耐室温储运的益生菌制剂工艺技术的开发； 4.完成临床前及临床研究获得新药证书； 5.通过GMP认证，实现产业化； 6.建立酪酸梭菌活菌制剂（胶囊、片、散）、凝结芽孢杆菌活菌片的国家标准； 7.获得国内外知识产权保护； 8.编写出版了微生态专著、科教片等及开展学术推广会3000余场。二、技术性能指标 1.分离、获得国内第一株高效、安全、具有良好医药用价值的、能分泌酪酸、修复肠黏膜的酪酸梭状芽孢杆菌(Clostridium butyricum CGMCC0313-1)，以及国内第一株高效、安全、具有良好医药用价值的、能产乳酸的凝结芽孢杆菌（Bacillus coagulans TBC169）新菌株； 2.发明了严格厌氧菌的工业化高产芽孢发酵技术，使严格厌氧的酪酸梭菌的芽孢产率达到了90%以上，发酵活菌数达到2×108cfu/mL以上；凝结芽孢杆菌发酵活菌数达到1.5×109cfu/mL以上，芽孢率高达95%以上。实现了规模化生产； 3.发明了严格厌氧菌微生态药品可常温贮存的专有制剂工艺技术，使产品能在室温条件下储运，且有效期长达2年，方便了储运，确保了质量和疗效； 4.完成了临床前的药学、安全、药效、药理等各项研究及临床研究，获得了4个新药证书以及GMP证书，实现了产业化； 5.首次制定了我国的酪酸梭菌活菌片、散、胶囊以及凝结芽孢杆菌活菌片的四个国家药品标准； 6.共计申报微生态新药发明专利17项，已获授权9项，其中美国授权2项； 7.临床研究及应用结果表明，本系列产品疗效确切。酪酸梭菌活菌散、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌胶囊治疗急慢性腹泻的有效率高达97%以上，特别是对IBS、慢性肠炎有着良好的治疗效果；凝结芽孢杆菌活菌片能双向治疗，对慢性腹泻和便秘有效率分别达到90%和70%以上； 8.编写出版了国内外首本酪酸梭菌的专著《酪酸梭菌-肠道健康的卫士》、首本儿科微生态科普读物《现代儿科微生态学的基础与应用》、首张消化及儿科临床微生态学科教片《消化科微生态学》、《儿科微生态学》，开展微生态学术推广会3000余场，推动了微生态知识的普及，得到了广大临床医生和专家的好评。

成果名称：	系列微生态新药产业化技术开发及应用	关键词：	凝结芽孢杆菌;芽孢;厌氧菌
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	1997.03 至2008.05	成果体现形式（应用技术类）：	新产品
成果属性：	原始性创新	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国际领先
研究形式：	其他	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	青岛东海药业有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	国家科技计划
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：	政策引导类计划及专项	课题立项编号：	发改高技[2004]2078
经费实际投入额（万元）：	12615.00	评价单位：	山东省科学技术厅
评价形式：	鉴定	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2012.10.20	转让范围：	不转让
评价证书号：	鲁科成鉴字[2012]第629号	推荐单位：	山东省科学技术厅
推广形式：	技术服务	成果登记号：	青科成登字QT20120012
成果简介：	一、技术说明 1.分离获得优良高效药用菌种； 2.严格厌氧菌高产芽孢发酵工艺技术的开发； 3.耐室温储运的益生菌制剂工艺技术的开发； 4.完成临床前及临床研究获得新药证书； 5.通过GMP认证，实现产业化； 6.建立酪酸梭菌活菌制剂（胶囊、片、散）、凝结芽孢杆菌活菌片的国家标准； 7.获得国内外知识产权保护； 8.编写出版了微生态专著、科教片等及开展学术推广会3000余场。二、技术性能指标 1.分离、获得国内第一株高效、安全、具有良好医药用价值的、能分泌酪酸、修复肠黏膜的酪酸梭状芽孢杆菌(Clostridium butyricum CGMCC0313-1)，以及国内第一株高效、安全、具有良好医药用价值的、能产乳酸的凝结芽孢杆菌（Bacillus coagulans TBC169）新菌株； 2.发明了严格厌氧菌的工业化高产芽孢发酵技术，使严格厌氧的酪酸梭菌的芽孢产率达到了90%以上，发酵活菌数达到2×108cfu/mL以上；凝结芽孢杆菌发酵活菌数达到1.5×109cfu/mL以上，芽孢率高达95%以上。实现了规模化生产； 3.发明了严格厌氧菌微生态药品可常温贮存的专有制剂工艺技术，使产品能在室温条件下储运，且有效期长达2年，方便了储运，确保了质量和疗效； 4.完成了临床前的药学、安全、药效、药理等各项研究及临床研究，获得了4个新药证书以及GMP证书，实现了产业化； 5.首次制定了我国的酪酸梭菌活菌片、散、胶囊以及凝结芽孢杆菌活菌片的四个国家药品标准； 6.共计申报微生态新药发明专利17项，已获授权9项，其中美国授权2项； 7.临床研究及应用结果表明，本系列产品疗效确切。酪酸梭菌活菌散、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌胶囊治疗急慢性腹泻的有效率高达97%以上，特别是对IBS、慢性肠炎有着良好的治疗效果；凝结芽孢杆菌活菌片能双向治疗，对慢性腹泻和便秘有效率分别达到90%和70%以上； 8.编写出版了国内外首本酪酸梭菌的专著《酪酸梭菌-肠道健康的卫士》、首本儿科微生态科普读物《现代儿科微生态学的基础与应用》、首张消化及儿科临床微生态学科教片《消化科微生态学》、《儿科微生态学》，开展微生态学术推广会3000余场，推动了微生态知识的普及，得到了广大临床医生和专家的好评。
联系人：	王鑫	成果登记日期：	2012-10-30
联系人email：	donghaiyaoye2010@126.com	单位代码：	93706733
邮政编码222：	266400	联系人电话：	0532-87199011
单位传真：	0532-87199788	单位通讯地址：	山东省胶南市上海中路8号
单位所在省市：	山东省	单位电话：	0532-87199888
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：	北京天施康医药科技发展有限公司;北京东方百信生物技术有限公司;解放军总医院	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2012	知识产权形式：
成果完成人：	崔云龙;万阜昌;闫述翠;袁丽芳;肖权;程留芳;熊德鑫;刘建勋;汤旦林;李雄彪;王军丽;李洪福	资源采集日期：	2013-02-20

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