非PVC软包装脂肪乳注射液的研制

成果基本信息
关键词：	PVC;软包装;脂肪乳注射液;脂肪乳剂
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	新产品
成果登记号：	82	资源采集日期：	2013-02-20

研究情况
单位名称：	辰欣药业股份有限公司	技术水平：	国内领先
评价证书号：		评价单位：
评价日期：	2011.12.17	评价证书号：

转化情况
转让范围：	允许出口	推广形式：	其他
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
脂肪乳剂是肠外营养的重要组成部分，是能量的补充剂。临床上，脂肪乳剂除了提供机体代谢所需的能量外，还为机体提供生物膜和生物活性物质代谢所需的多不饱和脂肪酸，防止和纠正机体必需脂肪酸的缺乏。脂肪乳注射液是辰欣药业股份有限公司公司研制开发成功的大容量静脉营养制剂，该产品于2002年获得生产批件，包装为玻璃瓶，为提升产品品质，满足临床对非PVC包装产品的特殊需求，我公司组织人员，研制开发非PVC软包装脂肪乳注射液。本品的研制成功,将填补国内空白。本项目2008年已经获得生产批件。脂肪乳产品在生产过程中，需要严格控制药液与氧气的接触，因为药液易被氧化，影响产品质量。我公司的配制罐属于压力容器，在生产前先抽真空至负压，然后充氮至正压，如此反复三次，尽量降低罐内氧气的残留。研制成功脂肪乳全程隔氧保护生产工艺，通过将产品配制容器先抽真空，后补充氮气，对注射用水高温、重氮处理措施，解决了产品易被氧化的技术难题，提高了产品质量水平。研制成功非静态灭菌技术，保证脂肪乳药液的乳化效果。灭菌柜采用高技术的旋转灭菌柜，保证药液的乳化效果，解决了普通灭菌技术药液分层现象，提高产品质量，增强了竞争优势。研制成功软包装脂肪乳注射液非PVC包装袋保护体，包含非PVC内袋、隔绝空气材质的透明塑料外袋、内外袋之间放置吸氧剂，保障产品从出厂到患者手中的流通环节中，产品药液全程质量保护，保障了产品质量安全。

成果名称：	非PVC软包装脂肪乳注射液的研制	关键词：	PVC;软包装;脂肪乳注射液;脂肪乳剂
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2001.02 至2008.12	成果体现形式（应用技术类）：	新产品
成果属性：	国内技术二次开发	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国内领先
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	辰欣药业股份有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：	自选
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	1050.00	评价单位：
评价形式：	鉴定	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2011.12.17	转让范围：	允许出口
评价证书号：		推荐单位：
推广形式：	其他	成果登记号：	82
成果简介：	脂肪乳剂是肠外营养的重要组成部分，是能量的补充剂。临床上，脂肪乳剂除了提供机体代谢所需的能量外，还为机体提供生物膜和生物活性物质代谢所需的多不饱和脂肪酸，防止和纠正机体必需脂肪酸的缺乏。脂肪乳注射液是辰欣药业股份有限公司公司研制开发成功的大容量静脉营养制剂，该产品于2002年获得生产批件，包装为玻璃瓶，为提升产品品质，满足临床对非PVC包装产品的特殊需求，我公司组织人员，研制开发非PVC软包装脂肪乳注射液。本品的研制成功,将填补国内空白。本项目2008年已经获得生产批件。脂肪乳产品在生产过程中，需要严格控制药液与氧气的接触，因为药液易被氧化，影响产品质量。我公司的配制罐属于压力容器，在生产前先抽真空至负压，然后充氮至正压，如此反复三次，尽量降低罐内氧气的残留。研制成功脂肪乳全程隔氧保护生产工艺，通过将产品配制容器先抽真空，后补充氮气，对注射用水高温、重氮处理措施，解决了产品易被氧化的技术难题，提高了产品质量水平。研制成功非静态灭菌技术，保证脂肪乳药液的乳化效果。灭菌柜采用高技术的旋转灭菌柜，保证药液的乳化效果，解决了普通灭菌技术药液分层现象，提高产品质量，增强了竞争优势。研制成功软包装脂肪乳注射液非PVC包装袋保护体，包含非PVC内袋、隔绝空气材质的透明塑料外袋、内外袋之间放置吸氧剂，保障产品从出厂到患者手中的流通环节中，产品药液全程质量保护，保障了产品质量安全。
联系人：	李大涛	成果登记日期：	2011-12-27
联系人email：	cisenzcb@126.com	单位代码：	93706030
邮政编码222：	272073	联系人电话：	0537-2985028
单位传真：		单位通讯地址：	山东省济宁市国家高新技术产业开发区同济工业园
单位所在省市：	山东省	单位电话：	0537-2985752;2985028
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2012	知识产权形式：
成果完成人：	孙峰京;董江涛;姜瑞玲;石井岗;姚洪雷;常桂香;孙永卫;杜鹏;商琳琳	资源采集日期：	2013-02-20

非PVC软包装脂肪乳注射液的研制

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