人凝血因子Ⅷ

成果基本信息
关键词：	人凝血因子Ⅷ;治疗;血液;血友病
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	企业标准
成果登记号：	9312012Y1606	资源采集日期：	2013-02-20

研究情况
单位名称：	上海生物制品研究所有限责任公司	技术水平：	国内领先
评价证书号：	国药准字S20120015	评价单位：	国家食品药品监督管理局
评价日期：	2012.07.23	评价证书号：	国药准字S20120015

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	其他
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
人凝血因子Ⅷ是防止甲型血友病人出血的特效血液制剂。血友病人由于凝血机制缺陷，偶遇内外伤往往流血不止，需要输用足量的凝血因子Ⅷ制剂，由于凝血因子Ⅷ在机体内的半衰期不长(仅在8～12小时之间)故止血效果虽然显著，但不能持久，再次出血须再输血。又因对该病至今无根治之术，故病人在一生都需要凝血因子Ⅷ制剂的支持。据报道国内甲型血友病发病率约为2.27～2.84/10万人口。因子补充量以预定达到血中因子百分比浓度作依据，达到30%即有止血效果，若作手术准备預防治疗，自50～100%，视手术种类而定。在甲型血友病患者出血预防时，一个体重60Kg的患者，其一年所需的凝血因子Ⅷ数量为18000IU，而在甲型血友病患者出血治疗时，一个体重60Kg的重型患者如需达到正常凝血因子Ⅷ凝血活性的100%，则凝血因子Ⅷ需要量为3000IU，输液持续时间7～10天。由此可见国内人凝血因子Ⅷ制剂需求量是很大的，而人凝血因子Ⅷ制剂生产工艺要求较高，目前国内只有少数单位生产人凝血因子Ⅷ冻干制剂，人凝血因子Ⅷ冻干制剂质量标准已收载于《中国药典》2005年版三部。我国甲型血友病的发病人数为约为2.27～2.84/10万人口，而病人一生需要人凝血因子Ⅷ制剂支持，而由于目前人凝血因子Ⅷ制剂价格较贵，大多数病人长年使用费用承担不起。作为一家集生物制品研究开发与生产、经营为一体的国有大型高新技术企业，面对国家的需要，人民的期盼，我公司义不容辞地承担应尽的义务，成功研制出了人凝血因子，并适当降低价格，这样就使更多病人能长期使用，造福病人，造福社会。技术原理及性能指标：原料血浆融化后，经离心得到的冷沉淀→溶液pH值矫正→PEG沉淀→离心→上清液过滤→S/D病毒灭活→PEG沉淀→溶液pH值矫正→冷却→离心→沉淀溶解→配置调整→除菌过滤→分装冻干→100℃（水浴）30分钟病毒灭活→产品。质量标准：以人凝血因子Ⅷ的质量标准为准。技术的创造性与先进性：人凝血因子Ⅷ属于生物医药领域。产品经过低温乙醇法，二次病毒灭活(S/D和干热灭活法)等工艺制成。二次病毒灭活能基本杜绝原料血浆中各类病毒的漏检和假阴性现象的发生，使输注人凝血因子Ⅷ制品的危险性降到很低，故人凝血因子Ⅷ是一种理想的维系学友病患者生命的治疗类产品。技术的成熟程度：本产品已建立完整、合理的制备工艺。产品经二次病毒灭活处理(S/D和干热灭活法)。本公司血液制剂生产线、厂房、设备、设施先进，管理严格（国内首批通过GMP认证），生产技术先进，有一批血液研究及生产的专家和技术骨干。

成果名称：	人凝血因子Ⅷ	关键词：	人凝血因子Ⅷ;治疗;血液;血友病
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2010.05 至2012.07	成果体现形式（应用技术类）：	企业标准
成果属性：	国内技术二次开发	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国内领先
研究形式：	独立研究	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	上海生物制品研究所有限责任公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	地方基金
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	10DZ1910201
经费实际投入额（万元）：	2791.00	评价单位：	国家食品药品监督管理局
评价形式：	行业准入	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2012.07.23	转让范围：	不转让
评价证书号：	国药准字S20120015	推荐单位：
推广形式：	其他	成果登记号：	9312012Y1606
成果简介：	人凝血因子Ⅷ是防止甲型血友病人出血的特效血液制剂。血友病人由于凝血机制缺陷，偶遇内外伤往往流血不止，需要输用足量的凝血因子Ⅷ制剂，由于凝血因子Ⅷ在机体内的半衰期不长(仅在8～12小时之间)故止血效果虽然显著，但不能持久，再次出血须再输血。又因对该病至今无根治之术，故病人在一生都需要凝血因子Ⅷ制剂的支持。据报道国内甲型血友病发病率约为2.27～2.84/10万人口。因子补充量以预定达到血中因子百分比浓度作依据，达到30%即有止血效果，若作手术准备預防治疗，自50～100%，视手术种类而定。在甲型血友病患者出血预防时，一个体重60Kg的患者，其一年所需的凝血因子Ⅷ数量为18000IU，而在甲型血友病患者出血治疗时，一个体重60Kg的重型患者如需达到正常凝血因子Ⅷ凝血活性的100%，则凝血因子Ⅷ需要量为3000IU，输液持续时间7～10天。由此可见国内人凝血因子Ⅷ制剂需求量是很大的，而人凝血因子Ⅷ制剂生产工艺要求较高，目前国内只有少数单位生产人凝血因子Ⅷ冻干制剂，人凝血因子Ⅷ冻干制剂质量标准已收载于《中国药典》2005年版三部。我国甲型血友病的发病人数为约为2.27～2.84/10万人口，而病人一生需要人凝血因子Ⅷ制剂支持，而由于目前人凝血因子Ⅷ制剂价格较贵，大多数病人长年使用费用承担不起。作为一家集生物制品研究开发与生产、经营为一体的国有大型高新技术企业，面对国家的需要，人民的期盼，我公司义不容辞地承担应尽的义务，成功研制出了人凝血因子，并适当降低价格，这样就使更多病人能长期使用，造福病人，造福社会。技术原理及性能指标：原料血浆融化后，经离心得到的冷沉淀→溶液pH值矫正→PEG沉淀→离心→上清液过滤→S/D病毒灭活→PEG沉淀→溶液pH值矫正→冷却→离心→沉淀溶解→配置调整→除菌过滤→分装冻干→100℃（水浴）30分钟病毒灭活→产品。质量标准：以人凝血因子Ⅷ的质量标准为准。技术的创造性与先进性：人凝血因子Ⅷ属于生物医药领域。产品经过低温乙醇法，二次病毒灭活(S/D和干热灭活法)等工艺制成。二次病毒灭活能基本杜绝原料血浆中各类病毒的漏检和假阴性现象的发生，使输注人凝血因子Ⅷ制品的危险性降到很低，故人凝血因子Ⅷ是一种理想的维系学友病患者生命的治疗类产品。技术的成熟程度：本产品已建立完整、合理的制备工艺。产品经二次病毒灭活处理(S/D和干热灭活法)。本公司血液制剂生产线、厂房、设备、设施先进，管理严格（国内首批通过GMP认证），生产技术先进，有一批血液研究及生产的专家和技术骨干。
联系人：	研发部办公室	成果登记日期：	2012-09-25
联系人email：	yanfabu@siobp.com	单位代码：	93101136
邮政编码222：	200052	联系人电话：	021-62800991
单位传真：	021-62801807	单位通讯地址：	上海市长宁区延安西路1262号
单位所在省市：	上海市	单位电话：	021-62803189
转让收入（万元）：	0	单位属性：	独立科研机构
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2012	知识产权形式：
成果完成人：	郑炎;何毅明;薛镭;贾玉华;陈红霞;王斌;吴金研;郭伟明;楼觉人;秦洁;郁佳俊;季伟民;吴志韡;费梅芳;沈云耀	资源采集日期：	2013-02-20

人凝血因子Ⅷ

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