人纤维蛋白原制品系由生产用人血浆经低温乙醇法分离、提纯、冻干并经S/D法和干热法灭活脂包膜病毒和非脂包膜病毒而制成。主要成分为纤维蛋白原，纯度在80﹪以上，含适量的枸橼酸钠、氯化钠和盐酸精氨酸作为稳定剂，不含防腐剂和抗生素。用于治疗产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 　　因2005年药典提高了产品质量标准，原产品批准文号全部取消，我公司于2007年10月国内首批重新获得人纤维蛋白原注册批件。由于人纤维蛋白原为凝血因子类产品，中间产品易在生产过程激活，造成人纤维蛋白原激活为人纤维蛋白，从而影响产品的质量及得率。因该产品生产工艺技术要求高，目前国内还只有上海莱仕公司等4家单位获得该产品批准文号，并且各生产单位产品的质量佷不稳定，尤其在产品外观经常达不到标准；产品提取率也较低，通常只有0.40克/升血浆。 　　我司获得人纤维蛋白原生产批件正式生产后，产品质量及提取率同国内其它生产单位一样存在一定问题。我司对产品工艺进行工艺优化，以提高产品提取率和质量。经过多年的科技攻关，目前我司已完成产品生产工艺的优化，产品的质量及提取率已达到国际领先水平。产品已完全在保证质量的前提下，优化改进后的人纤维蛋白原生产工艺，减少了处方中盐酸精氨酸加入量为3.5﹪，最大程度降低部分患者大剂量使用可能存在代谢性酸中毒风险，提高临床使用安全性。同时生产提取率和制品纯度均较原工艺有较大提高，生产提取率大于0.75g/L，提高了经济效益；制品纯度大于80﹪，降低了患者不良反应发生几率。 　　技术经济指标： 　　1、外观：为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。 　　2、PH值：6.6～7.4。 　　3、纯度：纤维蛋白原纯度应≥80.0﹪。 　　4、凝固活力：应不超过55秒。 　　5、复溶时间：加入30～37℃灭菌注射用水25ml后，应在30分钟内完全溶解。 　　6、水分：应≤5.0﹪。 　　7、枸橼酸离子含量：为39～54mmol/L。 　　8、渗透压摩尔浓度：为240～1000mOsmol/kg。 　　为使临床用药更为安全、有效、合理、经济，为丰富产品结构以提升竞争能力，我公司正积极组织生产以满足市场的大规模需求。今年可生产0.5g/瓶人纤维蛋白原20万支，新增销售收入可达3500万元，利税可达1600万元。随着我公司加强对单采血浆站的收购和建设，未来年供浆能力可达300吨，新增销售收入可达10000万元，利税可达5000万元。 　　促进行业科技进步作用及应用推广情况： 　　优化改进后的人纤维蛋白原生产工艺技术水平已达国际领先水平。人纤维蛋白原优化工艺项目的实施，一定程度上改变了我国血液制品行业技术落后，血浆综合利用水平低，生产成本高，附加值低的局面。有效促进我国血液制品行业科技进步，加快与国际接轨，提高工艺技术水平；加速推动我国血液制品行业产业结构的重新调整，提升我国血液制品企业在国际市场的竞争力和抗风险能力。 　　人纤维蛋白原工艺优化项目自2011技术推广应用以来，取得了良好的经济和社会效益。经优化改进后的人纤维蛋白原生产工艺，人纤维蛋白原产量累年递增，质量不断提高。至2011年为止，共生产销售人纤维蛋白原（0.5g）6.6万瓶，累计销售收入905万元。今年预计产品市场覆盖率达50﹪以上，将缓和国内近几年因该产品生产技术问题而导致临床用药极度紧张的局面，保障公共卫生安全。

　　人纤维蛋白原制品系由生产用人血浆经低温乙醇法分离、提纯、冻干并经S/D法和干热法灭活脂包膜病毒和非脂包膜病毒而制成。主要成分为纤维蛋白原，纯度在80﹪以上，含适量的枸橼酸钠、氯化钠和盐酸精氨酸作为稳定剂，不含防腐剂和抗生素。用于治疗产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 　　因2005年药典提高了产品质量标准，原产品批准文号全部取消，我公司于2007年10月国内首批重新获得人纤维蛋白原注册批件。由于人纤维蛋白原为凝血因子类产品，中间产品易在生产过程激活，造成人纤维蛋白原激活为人纤维蛋白，从而影响产品的质量及得率。因该产品生产工艺技术要求高，目前国内还只有上海莱仕公司等4家单位获得该产品批准文号，并且各生产单位产品的质量佷不稳定，尤其在产品外观经常达不到标准；产品提取率也较低，通常只有0.40克/升血浆。 　　我司获得人纤维蛋白原生产批件正式生产后，产品质量及提取率同国内其它生产单位一样存在一定问题。我司对产品工艺进行工艺优化，以提高产品提取率和质量。经过多年的科技攻关，目前我司已完成产品生产工艺的优化，产品的质量及提取率已达到国际领先水平。产品已完全在保证质量的前提下，优化改进后的人纤维蛋白原生产工艺，减少了处方中盐酸精氨酸加入量为3.5﹪，最大程度降低部分患者大剂量使用可能存在代谢性酸中毒风险，提高临床使用安全性。同时生产提取率和制品纯度均较原工艺有较大提高，生产提取率大于0.75g/L，提高了经济效益；制品纯度大于80﹪，降低了患者不良反应发生几率。 　　技术经济指标： 　　1、外观：为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。 　　2、PH值：6.6～7.4。 　　3、纯度：纤维蛋白原纯度应≥80.0﹪。 　　4、凝固活力：应不超过55秒。 　　5、复溶时间：加入30～37℃灭菌注射用水25ml后，应在30分钟内完全溶解。 　　6、水分：应≤5.0﹪。 　　7、枸橼酸离子含量：为39～54mmol/L。 　　8、渗透压摩尔浓度：为240～1000mOsmol/kg。 　　为使临床用药更为安全、有效、合理、经济，为丰富产品结构以提升竞争能力，我公司正积极组织生产以满足市场的大规模需求。今年可生产0.5g/瓶人纤维蛋白原20万支，新增销售收入可达3500万元，利税可达1600万元。随着我公司加强对单采血浆站的收购和建设，未来年供浆能力可达300吨，新增销售收入可达10000万元，利税可达5000万元。 　　促进行业科技进步作用及应用推广情况： 　　优化改进后的人纤维蛋白原生产工艺技术水平已达国际领先水平。人纤维蛋白原优化工艺项目的实施，一定程度上改变了我国血液制品行业技术落后，血浆综合利用水平低，生产成本高，附加值低的局面。有效促进我国血液制品行业科技进步，加快与国际接轨，提高工艺技术水平；加速推动我国血液制品行业产业结构的重新调整，提升我国血液制品企业在国际市场的竞争力和抗风险能力。 　　人纤维蛋白原工艺优化项目自2011技术推广应用以来，取得了良好的经济和社会效益。经优化改进后的人纤维蛋白原生产工艺，人纤维蛋白原产量累年递增，质量不断提高。至2011年为止，共生产销售人纤维蛋白原（0.5g）6.6万瓶，累计销售收入905万元。今年预计产品市场覆盖率达50﹪以上，将缓和国内近几年因该产品生产技术问题而导致临床用药极度紧张的局面，保障公共卫生安全。