1.任务来源： 　　本项目属计划外，四川远大蜀阳药业股份有限公司自主立项的研究课题。 　　2.应用领域和制备技术： 　　应用领域：本产品主要应用于乙肝相关性肝移植患者手术后乙肝病毒再感染的预防。 　　制备技术：本产品采用经乙肝疫苗免疫的健康人体血浆，运用Cohn|s低温乙醇蛋白分离法、“无保护剂双重病毒灭活工艺”及凝胶层析再纯化等专利技术制备而成。 　　3.效价、规格： 　　本产品为液体制剂，含乙型肝炎人免疫球蛋白的效价单位为50IU/ml，装量40ml。 　　4.与国内、外同类技术比较： 　　本产品于2008年2月在国内首家取得生产批准文号，距美国Cangene公司同类适应症产品获得FDA批准仅10个月。查新报告显示，目前国内暂无与本产品相同应用技术或专利的文献报道。经检索国家药监局药品数据库，目前国内仅有本公司获得该产品生产许可。 　　本产品具国内领先、国际先进水平，被接纳为2007年四川省生物医药重点战略产品、2008年国家级重点新产品，课题负责人获成都市第五届（2009年）杰出科技贡献奖。 　　5.成果的创新性、先进性： 　　创新性：产品采用了无保护剂双重病毒灭活工艺专利技术（ZL98112108.X)和低温乙醇－全程压滤法分离免疫球蛋白G组份和柱层析纯化工艺（CN2008103025363）制备，创立了静注HBIG国家药品质量标准（YBS00102008）。 　　先进性：该药品临床研究过程科学、严谨。临床研究中在专业核心期刊发表并在短期内被相关文献广泛引用，临床研究方案成为行业相关产品临床研究模仿的范本，用药方法被临床广泛应用。 　　6.作用意义（直接经济效益和社会效益）： 　　本产品将对预防肝移植手术后乙肝病毒再感染、延长患者生命起到至关重要的作用；与肌注品比较，提高了药物的生物利用度和达峰速度，减轻患者痛苦，方便临床使用。 　　经济效益：该产品2008年6月至2009年5月实现利税550万，根据我国目前肝硬化和肝癌发病率统计以及肝移植手术后对本产品的使用需求预测，本产品2009年可实现年产值4300万元以上，年入库税收800万元以上。 　　社会效益：可以减少肝移植患者乙肝再复发，提高患者远期存活率、延长患者生存期限及提高生存质量，造福人民的健康。 　　7.推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见： 　　本产品目前主要应用于乙肝相关性肝移植病人手术后的乙肝病毒再感染的预防。有文献报道该产品能阻断乙肝病毒母婴转播、极具潜在的临床拓展应用前景。

　　1.任务来源： 　　本项目属计划外，四川远大蜀阳药业股份有限公司自主立项的研究课题。 　　2.应用领域和制备技术： 　　应用领域：本产品主要应用于乙肝相关性肝移植患者手术后乙肝病毒再感染的预防。 　　制备技术：本产品采用经乙肝疫苗免疫的健康人体血浆，运用Cohn|s低温乙醇蛋白分离法、“无保护剂双重病毒灭活工艺”及凝胶层析再纯化等专利技术制备而成。 　　3.效价、规格： 　　本产品为液体制剂，含乙型肝炎人免疫球蛋白的效价单位为50IU/ml，装量40ml。 　　4.与国内、外同类技术比较： 　　本产品于2008年2月在国内首家取得生产批准文号，距美国Cangene公司同类适应症产品获得FDA批准仅10个月。查新报告显示，目前国内暂无与本产品相同应用技术或专利的文献报道。经检索国家药监局药品数据库，目前国内仅有本公司获得该产品生产许可。 　　本产品具国内领先、国际先进水平，被接纳为2007年四川省生物医药重点战略产品、2008年国家级重点新产品，课题负责人获成都市第五届（2009年）杰出科技贡献奖。 　　5.成果的创新性、先进性： 　　创新性：产品采用了无保护剂双重病毒灭活工艺专利技术（ZL98112108.X)和低温乙醇－全程压滤法分离免疫球蛋白G组份和柱层析纯化工艺（CN2008103025363）制备，创立了静注HBIG国家药品质量标准（YBS00102008）。 　　先进性：该药品临床研究过程科学、严谨。临床研究中在专业核心期刊发表并在短期内被相关文献广泛引用，临床研究方案成为行业相关产品临床研究模仿的范本，用药方法被临床广泛应用。 　　6.作用意义（直接经济效益和社会效益）： 　　本产品将对预防肝移植手术后乙肝病毒再感染、延长患者生命起到至关重要的作用；与肌注品比较，提高了药物的生物利用度和达峰速度，减轻患者痛苦，方便临床使用。 　　经济效益：该产品2008年6月至2009年5月实现利税550万，根据我国目前肝硬化和肝癌发病率统计以及肝移植手术后对本产品的使用需求预测，本产品2009年可实现年产值4300万元以上，年入库税收800万元以上。 　　社会效益：可以减少肝移植患者乙肝再复发，提高患者远期存活率、延长患者生存期限及提高生存质量，造福人民的健康。 　　7.推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见： 　　本产品目前主要应用于乙肝相关性肝移植病人手术后的乙肝病毒再感染的预防。有文献报道该产品能阻断乙肝病毒母婴转播、极具潜在的临床拓展应用前景。