简要技术说明： 　　1.通过工艺研究将发酵工艺的规模放大至150L发酵罐水平，可稳定地表达蛋白约1.0g/L。 　　2.对纯化工艺进行摸索、优化，使得每批发酵菌体产出的高纯度蛋白达到120g以上。 　　3.制定了能有效控制生产过程和产品质量的标准，确立了工作对照品及质量标准，验证了与产品特性有关的检验方法。 　　4.遵循严格的质检工艺检测每批产品，纯度均达到99.0﹪以上。 　　5.遵循严格的质检工艺检测每批产品，生物学活性均达到600±100U/mg。 　　6.遵循严格的质检工艺检测每批产品，残留PEG含量约0.9﹪，不超过1﹪。 　　7.在此基础上，拜奥生物按照国家新药申报相关法规的要求，基本完成了包括药效学、　　药理学、及安全毒理评价在内的临床前系统研究和评价，获得详细和可靠的实验数据，在动物实验水平评价了BCT-100项目的安全性和有效性。2007年8月21日，拜奥生物的PEG-BCT-100项目正式申报国家SFDA的临床批件，临床拟用于晚期肝癌患者的治疗。2001年，国家SFDA药审中心正式启动PEG-BCT-100的申请临床批件的资料。2009年2月19日，拜奥生物已经初步通过国家SFDA药审中心组织本项目的专家评审会的专项审评，目前正在按要求准备补充资料。 　　应用前景： 　　治疗肝癌等恶性肿瘤的一类新药BCT-100的研发项目，技术上处于国际领先水平，属于中国极少数拥有自主知识产权和较完整作用机制理论体系的创新药物。本项目针对的适用人群是肝癌病人尤其是晚期肝癌病人，目标是通过特异性药物治疗，有效延长病人生存时间，显著提高其生活质量。 　　肝癌在全世界范围内仍然属于待攻克的疾病，市场需求及潜在市场价值巨大。由于本品对包括晚期肝癌在内的多种实体肿瘤具有明显的疗效，并且在香港先期开展的临床研究已经证明本品对于肿瘤患者具有副作用小、安全性好、稳定性高的特点，与国外同类产品相比较，价格上有优势。不论是单独治疗或者作为手术、放化疗的辅助疗法，都有极大的市场，拜奥生物将密切关注相关市场的变化，实现利益的最大化，同时兼顾社会效益。 　　该项目在获得中国食品药品监督管理局的临床批文后，估计其市场价值在1亿元人民币以上，而一旦获准进入中国市场后市值超过10亿元人民币。拜奥生物拟将本产品开发后首先进入中国市场，经进一步验证后进行全世界范围内推广，最终将本产品建立成为里程碑式的药物，为众多肝癌患者带来福音。如无意外，本项目预计最快将于2013年之前上市，力争在未来的五年中，将逐步占领肝癌等恶性肿瘤药物治疗的国内市场，同时努力开拓国外市场。我们的目标是产品上市后第一年年产值为1亿元人民币，实现利润3000万人民币，以后每年以30﹪递增。 　　目前该项目已获得香港卫生署的批准，进入Ⅰ期临床；同时已经完成了国家SFDA要求的临床前研究，申请临床批文的资料已经初步通过国家药审中心组织的专项审评，正在准备补充资料；同时拜奥生物已经向美国FDA正式申请本药物的临床研究。

　　简要技术说明： 　　1.通过工艺研究将发酵工艺的规模放大至150L发酵罐水平，可稳定地表达蛋白约1.0g/L。 　　2.对纯化工艺进行摸索、优化，使得每批发酵菌体产出的高纯度蛋白达到120g以上。 　　3.制定了能有效控制生产过程和产品质量的标准，确立了工作对照品及质量标准，验证了与产品特性有关的检验方法。 　　4.遵循严格的质检工艺检测每批产品，纯度均达到99.0﹪以上。 　　5.遵循严格的质检工艺检测每批产品，生物学活性均达到600±100U/mg。 　　6.遵循严格的质检工艺检测每批产品，残留PEG含量约0.9﹪，不超过1﹪。 　　7.在此基础上，拜奥生物按照国家新药申报相关法规的要求，基本完成了包括药效学、　　药理学、及安全毒理评价在内的临床前系统研究和评价，获得详细和可靠的实验数据，在动物实验水平评价了BCT-100项目的安全性和有效性。2007年8月21日，拜奥生物的PEG-BCT-100项目正式申报国家SFDA的临床批件，临床拟用于晚期肝癌患者的治疗。2001年，国家SFDA药审中心正式启动PEG-BCT-100的申请临床批件的资料。2009年2月19日，拜奥生物已经初步通过国家SFDA药审中心组织本项目的专家评审会的专项审评，目前正在按要求准备补充资料。 　　应用前景： 　　治疗肝癌等恶性肿瘤的一类新药BCT-100的研发项目，技术上处于国际领先水平，属于中国极少数拥有自主知识产权和较完整作用机制理论体系的创新药物。本项目针对的适用人群是肝癌病人尤其是晚期肝癌病人，目标是通过特异性药物治疗，有效延长病人生存时间，显著提高其生活质量。 　　肝癌在全世界范围内仍然属于待攻克的疾病，市场需求及潜在市场价值巨大。由于本品对包括晚期肝癌在内的多种实体肿瘤具有明显的疗效，并且在香港先期开展的临床研究已经证明本品对于肿瘤患者具有副作用小、安全性好、稳定性高的特点，与国外同类产品相比较，价格上有优势。不论是单独治疗或者作为手术、放化疗的辅助疗法，都有极大的市场，拜奥生物将密切关注相关市场的变化，实现利益的最大化，同时兼顾社会效益。 　　该项目在获得中国食品药品监督管理局的临床批文后，估计其市场价值在1亿元人民币以上，而一旦获准进入中国市场后市值超过10亿元人民币。拜奥生物拟将本产品开发后首先进入中国市场，经进一步验证后进行全世界范围内推广，最终将本产品建立成为里程碑式的药物，为众多肝癌患者带来福音。如无意外，本项目预计最快将于2013年之前上市，力争在未来的五年中，将逐步占领肝癌等恶性肿瘤药物治疗的国内市场，同时努力开拓国外市场。我们的目标是产品上市后第一年年产值为1亿元人民币，实现利润3000万人民币，以后每年以30﹪递增。 　　目前该项目已获得香港卫生署的批准，进入Ⅰ期临床；同时已经完成了国家SFDA要求的临床前研究，申请临床批文的资料已经初步通过国家药审中心组织的专项审评，正在准备补充资料；同时拜奥生物已经向美国FDA正式申请本药物的临床研究。