成果基本信息 | ||||||
关键词: | 高三尖杉酯碱;氯化钠;抗肿瘤;注射液 | |||||
成果类别: | 应用技术 | 技术成熟度: | 成熟应用阶段 | |||
体现形式(基础理论类): | / | 体现形式(应用技术类): | 新工艺 | |||
成果登记号: | 黑2009-0420 | 资源采集日期: | 10-2-10 |
研究情况 | |||||
单位名称: | 哈尔滨三联药业有限公司 | 技术水平: | 国内领先 | ||
评价证书号: | 国药证字H20030748 | 评价单位: | 国家食品药品监督管理局 | ||
评价日期: | 2003.09.18 | 评价证书号: | 国药证字H20030748 |
转化情况 | |||||
转让范围: | 不转让 | 推广形式: | 其他 | ||
已转让企业数(个): | 0 |
联系方式 | |||||
联系人(平台): | 孵化基地 | 联系人(平台)电话: | 0771-3394012 | ||
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成果简介 | |||||
高三尖杉酯碱是从粗榧科植物三尖杉或其同属植物中提取得到的生物碱,是我国研制成功的高效抗肿瘤药。用于急性单核细胞白血病、恶性肿瘤、非淋巴性白血病及慢性粒细胞白血病均有较好疗效。我们研制的高三尖杉酯碱氯化钠注射液(输液),临床上可直接应用,澄明度、无菌、细菌内毒素等质量要求都可以在生产过程中加以控制。为保证用药安全、方便,增加了药物本身的稳定性。经过半年的质量研究和稳定性考察,证实高三尖杉酯碱氯化钠注射液质量稳定。根据国家药品监督管理局的《新药审批办法》中有关规定,本品属小水针剂与大输液之间互相改变剂型,且给药方法,剂量与原剂型一致。按四类新药申报,同时可免做临床。 本品于2003年9月18日获得新药证书及生产批件,其知识产权归哈尔滨三联药业有限公司所有。该项目的研制成功,最大限度地实现了其社会效益和经济效益。 |