低分子量肝素钙注射液的制备技术是河北常山生化药业有限公司创新研发的又一新产品。2008年被列入石家庄市科学技术局的指导计划（课题编号为：08146393）。 低分子量肝素钙注射液是我公司创新研发的又一个肝素新品种，它采用解聚肝素的方法，经降解、分离纯化、成盐等手段获得，其平均分子量在3600～5000之间，抗FXa活性与抗FⅡa活性之比在2.0～4.0之间。 低分子量肝素钙注射液是新一代肝素类抗血栓形成药物，主要用于防治深部静脉血栓形成、老年静脉血栓、肾病综合症、心脑血管疾病的预防、防治缺血性中风、防治高脂血症等。 主要技术性能指标：抗Fxa活性为：90IU/mg以；抗Fxa/抗Ⅱa比值2.5～4.0；分子量与分子量分布3600～5000，分子量小于8000的含量不低于75％。 该项目采用双相技术降解肝素，使其具有高效活性的特定结构形式，并进一步采用动态离子交换技术、超滤等现代化分离纯化手段纯化获得具有特定平均分子量和分子量分布范围的低分子量肝素钙。为工业化生产提供了可靠的生产工艺。 在制取低分子量肝素钙工艺中，采用双相技术降解肝素，使其具有高效活性的特定结构形式，并进一步采用动态离子交换技术、超滤等现代化分离纯化手段纯化获得具有特定平均分子量和分子量分布范围的低分子量肝素钙。使导致出血危险的主要因素抗FⅡa活性大幅降低，而发挥抗栓主要作用的Fxa活性相对提高，使β-消除法制取的低分子肝素钙注射液的使用具有有效、安全和方便的优势。 低分子量肝素钙注射液工艺研究的技术先进，生产工艺成熟稳定，可实现工业化生产，产品质量可控。该产品生产工艺技术水平和产品质量居国际先进水平。 目前我公司具备了年产2000万支低分子肝素钙注射液的生产能力，实现年新增产值28000万元、新增利润12000万元、新增税金3000万元。 随着人民生活水平的提高，生活质量的改善，以及人口向老龄化发展，血栓、心脑血管疾病、肿瘤等疾病发病率日益增高，此类疾病已经严重威胁人民的身体健康和生命质量。 低分子量肝素钙注射液其抗血栓作用强，生物利用度高，体内半衰期长，每日只需皮下注射一次，可作用长期预防治疗。其对血脂的影响很小，变态反应或血小板减少性紫癜的发生率低，且不引起骨质疏松，临床应用在有效性、安全性和方便性方面，均优于普通肝素。因此低分子量肝素需求量在逐年稳定，快速的增长。临床上目前已作为防治深部静脉血栓形成及相关疾病的首选药物，同时，还可用于治疗不稳定性心绞病、急性缺血性中风以及血液透析中抗凝等。低分子肝素钙除具有传统的抗凝血和抗血栓作用外，尚具有活血化瘀、消炎止痒、止痛等药理活性，可用于治疗冻疮、皲裂、软组织挫伤、血肿、烧烫伤、浅表血栓静脉炎以及昆虫叮咬等造成的局部炎症，均有显著疗效。 但进口低分子肝素注射液比国产肝素价格昂贵，鉴于我国国情，临床应用受到了一定的限制。我国在20世纪90年代后期也有一些生产厂家已生产上市低分子肝素，但是这些生产厂家的产品标准低，同进口制剂相比在质量标准上有一定的差距，不能满足临床需求，而我公司研发的这一产品，其质量标准高于国家标准。其质量稳定，疗效及安全性达到国际先进水平。 随着日益扩大的肝素潜在市场，我们经过多年研制开发的低分子量肝素钙注射液仍然是这个品种的主角，随着低分子肝素的新制剂的开发和低分子肝素在临床上的不断创新的应用，低分子肝素钙注射液的需求量已在逐年稳定，快速的增长。 本项目的实施，有利于我国低分子肝素生产向高水平、规模化方向发展，并大幅提高产品的附加值和在国际市场的竞争力，对我国生物制药行业的发展及医疗保健事业的建设将发挥重要作用。对于改善血栓类难治性疾病的医疗现状，保障人民身体健康及实施我国国民经济可持续发展战略有极为重要的意义。

低分子量肝素钙注射液的制备技术是河北常山生化药业有限公司创新研发的又一新产品。2008年被列入石家庄市科学技术局的指导计划（课题编号为：08146393）。 低分子量肝素钙注射液是我公司创新研发的又一个肝素新品种，它采用解聚肝素的方法，经降解、分离纯化、成盐等手段获得，其平均分子量在3600～5000之间，抗FXa活性与抗FⅡa活性之比在2.0～4.0之间。 低分子量肝素钙注射液是新一代肝素类抗血栓形成药物，主要用于防治深部静脉血栓形成、老年静脉血栓、肾病综合症、心脑血管疾病的预防、防治缺血性中风、防治高脂血症等。 主要技术性能指标：抗Fxa活性为：90IU/mg以；抗Fxa/抗Ⅱa比值2.5～4.0；分子量与分子量分布3600～5000，分子量小于8000的含量不低于75％。 该项目采用双相技术降解肝素，使其具有高效活性的特定结构形式，并进一步采用动态离子交换技术、超滤等现代化分离纯化手段纯化获得具有特定平均分子量和分子量分布范围的低分子量肝素钙。为工业化生产提供了可靠的生产工艺。 在制取低分子量肝素钙工艺中，采用双相技术降解肝素，使其具有高效活性的特定结构形式，并进一步采用动态离子交换技术、超滤等现代化分离纯化手段纯化获得具有特定平均分子量和分子量分布范围的低分子量肝素钙。使导致出血危险的主要因素抗FⅡa活性大幅降低，而发挥抗栓主要作用的Fxa活性相对提高，使β-消除法制取的低分子肝素钙注射液的使用具有有效、安全和方便的优势。 低分子量肝素钙注射液工艺研究的技术先进，生产工艺成熟稳定，可实现工业化生产，产品质量可控。该产品生产工艺技术水平和产品质量居国际先进水平。 目前我公司具备了年产2000万支低分子肝素钙注射液的生产能力，实现年新增产值28000万元、新增利润12000万元、新增税金3000万元。 随着人民生活水平的提高，生活质量的改善，以及人口向老龄化发展，血栓、心脑血管疾病、肿瘤等疾病发病率日益增高，此类疾病已经严重威胁人民的身体健康和生命质量。 低分子量肝素钙注射液其抗血栓作用强，生物利用度高，体内半衰期长，每日只需皮下注射一次，可作用长期预防治疗。其对血脂的影响很小，变态反应或血小板减少性紫癜的发生率低，且不引起骨质疏松，临床应用在有效性、安全性和方便性方面，均优于普通肝素。因此低分子量肝素需求量在逐年稳定，快速的增长。临床上目前已作为防治深部静脉血栓形成及相关疾病的首选药物，同时，还可用于治疗不稳定性心绞病、急性缺血性中风以及血液透析中抗凝等。低分子肝素钙除具有传统的抗凝血和抗血栓作用外，尚具有活血化瘀、消炎止痒、止痛等药理活性，可用于治疗冻疮、皲裂、软组织挫伤、血肿、烧烫伤、浅表血栓静脉炎以及昆虫叮咬等造成的局部炎症，均有显著疗效。 但进口低分子肝素注射液比国产肝素价格昂贵，鉴于我国国情，临床应用受到了一定的限制。我国在20世纪90年代后期也有一些生产厂家已生产上市低分子肝素，但是这些生产厂家的产品标准低，同进口制剂相比在质量标准上有一定的差距，不能满足临床需求，而我公司研发的这一产品，其质量标准高于国家标准。其质量稳定，疗效及安全性达到国际先进水平。 随着日益扩大的肝素潜在市场，我们经过多年研制开发的低分子量肝素钙注射液仍然是这个品种的主角，随着低分子肝素的新制剂的开发和低分子肝素在临床上的不断创新的应用，低分子肝素钙注射液的需求量已在逐年稳定，快速的增长。 本项目的实施，有利于我国低分子肝素生产向高水平、规模化方向发展，并大幅提高产品的附加值和在国际市场的竞争力，对我国生物制药行业的发展及医疗保健事业的建设将发挥重要作用。对于改善血栓类难治性疾病的医疗现状，保障人民身体健康及实施我国国民经济可持续发展战略有极为重要的意义。