为充分利用和发挥江中博洛克蚓激酶胶囊在心脑血管疾病治疗市场的品牌效应，稳固和提高江中心脑血管疾病用药的市场份额，拓展其系列产品，更好地满足消费者的需求，从1987年开始，我们便和中科院共同开始蚓激酶产品的研制开发，1995年，“蚓激酶及其制剂”获卫生部批准文号(国药准字H1 0950117)。 　　由于蚓激酶胶囊采用的是以空肠溶胶囊内装混合药粉形式生产，而肠溶胶囊存在以下问题：①肠溶胶囊在国外几乎没有厂家生产，国内生产厂家也很少，其质量不稳定，存放容易变脆，因此胶囊的上机率很低，大约在70%左右。②破损胶囊内的药粉粘到其它完好胶囊的表面，抛光处理时接口处的药粉很难清除，影响美观，不仅造成药粉大量浪费，而且增加了染菌的机会。③另外胃酸有可能通过胶囊的接口处及破损处渗入内部，破坏有效成份，降低药效。为克服这些问题，在原来基础上进行了二次开发，研制开发了一种肠溶微丸型“蚓激酶肠溶微丸胶囊”，于2005年4月25日获国家食品药品监督局批准，是目前国内第一个被批准的酶类制剂肠溶微丸缓控释产品。 　　蚓激酶肠溶微丸胃溶胶囊是以蚓激酶为主要有效成份，以空白丸芯为母核，离心造粒制丸并低温成膜，高效保留原粉的生物活性。该产品外观性状为胃溶胶囊内含微黄色肠溶包衣微丸，有效成份含量以蚓激酶效价单位计，应为标示量的80%～120%，在280nm波长处有最大吸收，血凝块在60分钟内溶解，释放度测定结果不小于标示量的70%，其它均符合中国药典胶囊剂项下有关的各项规定。 　　空白丸芯系由淀粉加蔗糖制成；肠溶包衣材料为丙烯酸聚脂，是现行较好的水溶性肠溶包衣材料，质量符合国际标准。为了确保微丸与原胶囊效价相同，在质量标准中我们保留了原来的效价检测项目。在此基础上增加了释放度测定，较之崩解度检测，更能反映体内有效成分的利用度，并摸索出最佳检测取样量和仪器装置，释放度达80%以上，确保了其在肠液中的释放量，达到了工艺稳定、质量可控、安全有效的要求。

　　为充分利用和发挥江中博洛克蚓激酶胶囊在心脑血管疾病治疗市场的品牌效应，稳固和提高江中心脑血管疾病用药的市场份额，拓展其系列产品，更好地满足消费者的需求，从1987年开始，我们便和中科院共同开始蚓激酶产品的研制开发，1995年，“蚓激酶及其制剂”获卫生部批准文号(国药准字H1 0950117)。 　　由于蚓激酶胶囊采用的是以空肠溶胶囊内装混合药粉形式生产，而肠溶胶囊存在以下问题：①肠溶胶囊在国外几乎没有厂家生产，国内生产厂家也很少，其质量不稳定，存放容易变脆，因此胶囊的上机率很低，大约在70%左右。②破损胶囊内的药粉粘到其它完好胶囊的表面，抛光处理时接口处的药粉很难清除，影响美观，不仅造成药粉大量浪费，而且增加了染菌的机会。③另外胃酸有可能通过胶囊的接口处及破损处渗入内部，破坏有效成份，降低药效。为克服这些问题，在原来基础上进行了二次开发，研制开发了一种肠溶微丸型“蚓激酶肠溶微丸胶囊”，于2005年4月25日获国家食品药品监督局批准，是目前国内第一个被批准的酶类制剂肠溶微丸缓控释产品。 　　蚓激酶肠溶微丸胃溶胶囊是以蚓激酶为主要有效成份，以空白丸芯为母核，离心造粒制丸并低温成膜，高效保留原粉的生物活性。该产品外观性状为胃溶胶囊内含微黄色肠溶包衣微丸，有效成份含量以蚓激酶效价单位计，应为标示量的80%～120%，在280nm波长处有最大吸收，血凝块在60分钟内溶解，释放度测定结果不小于标示量的70%，其它均符合中国药典胶囊剂项下有关的各项规定。 　　空白丸芯系由淀粉加蔗糖制成；肠溶包衣材料为丙烯酸聚脂，是现行较好的水溶性肠溶包衣材料，质量符合国际标准。为了确保微丸与原胶囊效价相同，在质量标准中我们保留了原来的效价检测项目。在此基础上增加了释放度测定，较之崩解度检测，更能反映体内有效成分的利用度，并摸索出最佳检测取样量和仪器装置，释放度达80%以上，确保了其在肠液中的释放量，达到了工艺稳定、质量可控、安全有效的要求。