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神经节苷脂钠的工业化生产

成果基本信息
关键词: 神经节苷脂钠;提取;复合糖脂
成果类别: 应用技术 技术成熟度: 成熟应用阶段
体现形式(基础理论类): / 体现形式(应用技术类): 新工艺
成果登记号: 黑2007-0056 资源采集日期: 07-8-15
研究情况
单位名称: 哈尔滨医大药业有限公司 技术水平: 国内领先
评价证书号: 国药证字H20060272 评价单位: 国家食品药品监督管理局
评价日期: 2006.04.18 评价证书号: 国药证字H20060272
转化情况
转让范围: 允许出口 推广形式: 2;9
已转让企业数(个): 0
联系方式
联系人(平台): 孵化基地 联系人(平台)电话: 0771-3394012
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成果简介

  单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)是存在于哺乳类动物神经元细胞膜中的一类天然的复合糖脂,由鞘氨醇、脂肪酸、寡糖链三部分组成。神经节苷脂在大脑中约占脑总重量的1/1000,其含量随着年龄的增长、长期用脑、脑中风或者意外损伤而减少。   单唾液酸四己糖神经节苷脂是最新发现能修复神经功能的药物,使医学界公认的“神经不能再生”理论受到严重挑战。引起医药界的高度关注。原只有国外进口, 我公司研制申报了该药品,可取代进口药物。该药品临床适用于严重威胁人类生命的脑、脊髓创伤、脑血管意外、帕金森氏病、老年性痴呆、脑瘫、癫痫等疾病,具有良好疗效的药物。   该产品目前还不具备利用基因工程技术生产GM1的条件,只能采取由猪脑或牛脑中提取分离GM1的方法生产。该产品制备工艺主要由提取、萃取、水解、大孔树脂层析、硅胶层析、离子交换层析、精制几步完成。本课题经研究采用科学的先进的提取提纯工艺,提取收率已达3/10000以上,纯度大于98%,为国内先进水平,技术成熟,已能进行一定规模化生产。   该课题的技术创新点有:   1.产品创新:在现代能够治疗修复神经损伤的药物寥寥无几。国外只有阿根廷进口的“施捷因”。本产品可替代进口药,降低患者医疗费用。   2.提取工艺创新:由于提取工艺复杂,提取难度大。世界上只有少数几个国家能提取出纯品GM1。制备需要有机溶剂的多次提取和反复地利用不同层析方法纯化,投入产出比很小,约为1/5000,使原料纯度含量达到95%以上,技术方面相当困难。我公司已完成大批生产,经省药品检验所检测,符合新药质量标准,其质量可控,且疗效确切,安全可靠。本课题的产品可生产制剂,应用于医疗上主要有冻干粉针剂及小容量注射剂。

成果名称: 神经节苷脂钠的工业化生产 关键词: 神经节苷脂钠;提取;复合糖脂
成果类别: 应用技术 一级分类名称: 生物制药
二级分类名称: / 三级分类名称: /
研究起止时间: 2003.01 至2006.04 成果体现形式(应用技术类): 新工艺
成果属性: 国内技术二次开发 成果体现形式(基础理论类): /
技术成熟度: 成熟应用阶段 技术水平: 国内领先
研究形式: 与院校、所合作 学科分类1: 530.64
单位名称: 哈尔滨医大药业有限公司 学科分类2: /
中图分类号1: TQ464 所属高新技术类别: 生物、医药和医疗器械
中图分类号2: / 课题来源: 其他
应用行业: 制造业 课题立项名称:
国家科技计划子类别: / 课题立项编号: /
经费实际投入额 (万元): 0 评价单位: 国家食品药品监督管理局
评价形式: 行业准入 应用状态: 稳定应用
评价日期: 2006.04.18 转让范围: 允许出口
评价证书号: 国药证字H20060272 推荐单位: 黑龙江省食品药品监督管理局
推广形式: 2;9 成果登记号: 黑2007-0056
成果简介:

  单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)是存在于哺乳类动物神经元细胞膜中的一类天然的复合糖脂,由鞘氨醇、脂肪酸、寡糖链三部分组成。神经节苷脂在大脑中约占脑总重量的1/1000,其含量随着年龄的增长、长期用脑、脑中风或者意外损伤而减少。   单唾液酸四己糖神经节苷脂是最新发现能修复神经功能的药物,使医学界公认的“神经不能再生”理论受到严重挑战。引起医药界的高度关注。原只有国外进口, 我公司研制申报了该药品,可取代进口药物。该药品临床适用于严重威胁人类生命的脑、脊髓创伤、脑血管意外、帕金森氏病、老年性痴呆、脑瘫、癫痫等疾病,具有良好疗效的药物。   该产品目前还不具备利用基因工程技术生产GM1的条件,只能采取由猪脑或牛脑中提取分离GM1的方法生产。该产品制备工艺主要由提取、萃取、水解、大孔树脂层析、硅胶层析、离子交换层析、精制几步完成。本课题经研究采用科学的先进的提取提纯工艺,提取收率已达3/10000以上,纯度大于98%,为国内先进水平,技术成熟,已能进行一定规模化生产。   该课题的技术创新点有:   1.产品创新:在现代能够治疗修复神经损伤的药物寥寥无几。国外只有阿根廷进口的“施捷因”。本产品可替代进口药,降低患者医疗费用。   2.提取工艺创新:由于提取工艺复杂,提取难度大。世界上只有少数几个国家能提取出纯品GM1。制备需要有机溶剂的多次提取和反复地利用不同层析方法纯化,投入产出比很小,约为1/5000,使原料纯度含量达到95%以上,技术方面相当困难。我公司已完成大批生产,经省药品检验所检测,符合新药质量标准,其质量可控,且疗效确切,安全可靠。本课题的产品可生产制剂,应用于医疗上主要有冻干粉针剂及小容量注射剂。

联系人: 徐俭 成果登记日期: 07-1-30
联系人email: fsujie@126.com 单位代码: 92300778
邮政编码222: 150086 联系人电话: 0451-86666075
单位传真: 0451-87610517 单位通讯地址: 黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路196号
单位所在省市: 黑龙江省 单位电话: 0451-89158000;86666075
转让收入(万元): 0 单位属性: 其他
合作完成单位: 北京亿利博瑞医学技术有限公司;哈尔滨医科大学 已转让企业数(个): 0
成果发布年份: 2007 知识产权形式:
成果完成人: 杨宝峰;冯速捷;胡松梅;徐俭;王永强;尤旭;李玉丽;宿耀辉 资源采集日期: 07-8-15

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