成果基本信息 | ||||||
关键词: | 神经节苷脂钠;提取;复合糖脂 | |||||
成果类别: | 应用技术 | 技术成熟度: | 成熟应用阶段 | |||
体现形式(基础理论类): | / | 体现形式(应用技术类): | 新工艺 | |||
成果登记号: | 黑2007-0056 | 资源采集日期: | 07-8-15 |
研究情况 | |||||
单位名称: | 哈尔滨医大药业有限公司 | 技术水平: | 国内领先 | ||
评价证书号: | 国药证字H20060272 | 评价单位: | 国家食品药品监督管理局 | ||
评价日期: | 2006.04.18 | 评价证书号: | 国药证字H20060272 |
转化情况 | |||||
转让范围: | 允许出口 | 推广形式: | 2;9 | ||
已转让企业数(个): | 0 |
联系方式 | |||||
联系人(平台): | 孵化基地 | 联系人(平台)电话: | 0771-3394012 | ||
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成果简介 | |||||
单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)是存在于哺乳类动物神经元细胞膜中的一类天然的复合糖脂,由鞘氨醇、脂肪酸、寡糖链三部分组成。神经节苷脂在大脑中约占脑总重量的1/1000,其含量随着年龄的增长、长期用脑、脑中风或者意外损伤而减少。 单唾液酸四己糖神经节苷脂是最新发现能修复神经功能的药物,使医学界公认的“神经不能再生”理论受到严重挑战。引起医药界的高度关注。原只有国外进口, 我公司研制申报了该药品,可取代进口药物。该药品临床适用于严重威胁人类生命的脑、脊髓创伤、脑血管意外、帕金森氏病、老年性痴呆、脑瘫、癫痫等疾病,具有良好疗效的药物。 该产品目前还不具备利用基因工程技术生产GM1的条件,只能采取由猪脑或牛脑中提取分离GM1的方法生产。该产品制备工艺主要由提取、萃取、水解、大孔树脂层析、硅胶层析、离子交换层析、精制几步完成。本课题经研究采用科学的先进的提取提纯工艺,提取收率已达3/10000以上,纯度大于98%,为国内先进水平,技术成熟,已能进行一定规模化生产。 该课题的技术创新点有: 1.产品创新:在现代能够治疗修复神经损伤的药物寥寥无几。国外只有阿根廷进口的“施捷因”。本产品可替代进口药,降低患者医疗费用。 2.提取工艺创新:由于提取工艺复杂,提取难度大。世界上只有少数几个国家能提取出纯品GM1。制备需要有机溶剂的多次提取和反复地利用不同层析方法纯化,投入产出比很小,约为1/5000,使原料纯度含量达到95%以上,技术方面相当困难。我公司已完成大批生产,经省药品检验所检测,符合新药质量标准,其质量可控,且疗效确切,安全可靠。本课题的产品可生产制剂,应用于医疗上主要有冻干粉针剂及小容量注射剂。 |