1、项目研究内容 　　（1）本项目是定西聚信生物工程有限公司新建的细胞培养用特级动物血清生产项目，公司于2009年6月建成年生产7500万ml特级动物血清生产线一条及配套的检验设施、洁净原料点等。项目产品及生产工艺从研究、中试生产，现已转入工业化生产阶段，采血工艺中采取供体动物生产血清法，杜绝了外源性因子的污染，在成品生产工艺中还采用了紫外间歇式辐照病毒灭活或去除工艺，成品生产环境必须符合GMP要求，采用五级过滤，终端过滤采取40nrn过滤技术。 　　（2）公司经过近两年对特级牛血清（动物血清）的研发，解决了外源因子造成的安全隐患，制定了我公司牛血清质量标准： 　　外观：无溶血、无异物，血红蛋白含量（w/v）≤0.2﹪；血清蛋白含量（w/v）≤3.5～5.0；无菌试验：阴性；内毒素≤10EU/ml；BVDV阴性；大肠杆菌噬菌体及其他外源性病毒：阴性；支原体：阴性；细胞支持试验：种子细胞正常传3～9代、无异常；细胞贴壁时间短，细胞倍增时间为16h。我公司研发的特级牛血清在内毒素方面明显优于国外进口血清；细胞生长繁殖效果好、细胞倍增时间也比较短、克隆率高、细胞生长形态好、疫苗收率高、合格率高等优点。 　　（3）建立了4个年产1000～3000万毫升的动物血清原料生产基地，血清采集、加工、离心等级达到万级局部百级标准。 　　2、技术创新点 　　公司针对各种种子细胞及原代细胞培养研发生产的低内毒素，无支原体、BVDV呈阴性及其他外源性病毒呈阴性的特级动物血清，彻底解决了动物血清在使用过程中存在的安全性隐患因素及过敏反应，为我国牛血清规模生产指明方向。除采用供体牛采血法生产动物血清外，还严格规范牛血清生产规程，规范精滤及原料血清解冻复原的SOP及血清制备过程中各步骤的无菌状况及验证和滤器的完整性验证等。在成品生产工艺中采用了射线间歇式辐照病毒灭活或去除工艺，成品生产采用五级过滤，终端过滤采取40nrn过滤技术。 　　3、产品优势 　　定西聚信生物工程有限责任公司的特级新生牛血清质量明显优于国外的新生牛血清质量，比较明显的是，牛出生后的采血时间，聚信生物的特级牛血清在牛出生后2小时以内采血，美国的超级牛血清是在牛出生后一周内采血（时间长了，新生牛接触外源微生物的机会就多，牛血清中的球蛋白含量明显增加）；牛血清总蛋白含量，聚信生物特级牛血清为4.2﹪(球蛋白成分较少)，明显低于美国某公司的新生牛血清6.4﹪，同美国某公司的胎牛血清的蛋白含量(4.1﹪)在同一水平线上；最重要的是促细胞生长繁殖效果，聚信生物特级牛血清达到14×105/ml要比美国某公司的超级牛血清7×105/ml高出一倍。聚信生物特级牛血清的促细胞生长繁殖效果已同美国某公司的胎牛血清的质量水平一样。

　　1、项目研究内容 　　（1）本项目是定西聚信生物工程有限公司新建的细胞培养用特级动物血清生产项目，公司于2009年6月建成年生产7500万ml特级动物血清生产线一条及配套的检验设施、洁净原料点等。项目产品及生产工艺从研究、中试生产，现已转入工业化生产阶段，采血工艺中采取供体动物生产血清法，杜绝了外源性因子的污染，在成品生产工艺中还采用了紫外间歇式辐照病毒灭活或去除工艺，成品生产环境必须符合GMP要求，采用五级过滤，终端过滤采取40nrn过滤技术。 　　（2）公司经过近两年对特级牛血清（动物血清）的研发，解决了外源因子造成的安全隐患，制定了我公司牛血清质量标准： 　　外观：无溶血、无异物，血红蛋白含量（w/v）≤0.2﹪；血清蛋白含量（w/v）≤3.5～5.0；无菌试验：阴性；内毒素≤10EU/ml；BVDV阴性；大肠杆菌噬菌体及其他外源性病毒：阴性；支原体：阴性；细胞支持试验：种子细胞正常传3～9代、无异常；细胞贴壁时间短，细胞倍增时间为16h。我公司研发的特级牛血清在内毒素方面明显优于国外进口血清；细胞生长繁殖效果好、细胞倍增时间也比较短、克隆率高、细胞生长形态好、疫苗收率高、合格率高等优点。 　　（3）建立了4个年产1000～3000万毫升的动物血清原料生产基地，血清采集、加工、离心等级达到万级局部百级标准。 　　2、技术创新点 　　公司针对各种种子细胞及原代细胞培养研发生产的低内毒素，无支原体、BVDV呈阴性及其他外源性病毒呈阴性的特级动物血清，彻底解决了动物血清在使用过程中存在的安全性隐患因素及过敏反应，为我国牛血清规模生产指明方向。除采用供体牛采血法生产动物血清外，还严格规范牛血清生产规程，规范精滤及原料血清解冻复原的SOP及血清制备过程中各步骤的无菌状况及验证和滤器的完整性验证等。在成品生产工艺中采用了射线间歇式辐照病毒灭活或去除工艺，成品生产采用五级过滤，终端过滤采取40nrn过滤技术。 　　3、产品优势 　　定西聚信生物工程有限责任公司的特级新生牛血清质量明显优于国外的新生牛血清质量，比较明显的是，牛出生后的采血时间，聚信生物的特级牛血清在牛出生后2小时以内采血，美国的超级牛血清是在牛出生后一周内采血（时间长了，新生牛接触外源微生物的机会就多，牛血清中的球蛋白含量明显增加）；牛血清总蛋白含量，聚信生物特级牛血清为4.2﹪(球蛋白成分较少)，明显低于美国某公司的新生牛血清6.4﹪，同美国某公司的胎牛血清的蛋白含量(4.1﹪)在同一水平线上；最重要的是促细胞生长繁殖效果，聚信生物特级牛血清达到14×105/ml要比美国某公司的超级牛血清7×105/ml高出一倍。聚信生物特级牛血清的促细胞生长繁殖效果已同美国某公司的胎牛血清的质量水平一样。