①课题来源与背景： 　　本项目自主研制开发的肿瘤一线治疗药物紫杉醇新剂型－注射用紫杉醇脂质体（商品名：力扑素），为国际上第一家上市的紫杉醇类脂质体新剂型药物。该项目获国家科技重大专项、国家火炬计划、国家中小企业技术创新项目、国家重点新产品计划、省科技成果转化专项资金等项目资助。 　　②技术原理及性能指标： 　　本项目运用先进的脂质体包裹技术，以脂质体为载体将难溶性紫杉醇包裹在脂质体内，解决了紫杉醇难溶性问题，避免了普通制剂中聚氧乙基代蓖麻油产生的超过敏反应；降低了紫杉醇的毒副作用，提高了机体的耐受性及顺应性，具有一定的靶向性和缓释作用，提高药物的稳定性。 　　③技术的创造性与先进性： 　　2004年5月，“紫杉醇脂质体组合物及其制备方法”获中国发明专利证书，专利号为：ZL00119038.5，同时在欧洲、印度、印尼、日本、俄罗斯申请6件PCT专利，其中4件PCT专利获得授权。 　　经南京市科学技术局鉴定本项目在安全性、有效性、质量可控性已达到国际先进水平，在处方工艺研究中处于国际领先水平。其创新之处在于：独特处方组成，处方组成中采用了独特的两性物质，防止紫杉醇脂质体聚集；先进的制备工艺，革除了有害的有机溶媒氯仿、甲醇等，使用更安全。 　　④技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　本项目突破了在符合GMP条件下实现注射用紫杉醇脂质体产业化生产的关键技术瓶颈，建成可供不同类型脂质体药物进行中试放大研究的工艺技术平台。建成目前国内最大的符合GMP要求的脂质体药物生产线，进入产业化稳定性生产，保持国际先进水平。 　　⑤应用情况及存在的问题： 　　自产品上市以来，累计实现销售收入8.58亿元，增强了紫杉醇作为临床一线抗癌治疗药物的应用与发展，具有广阔的市场前景。为了满足市场需求量的较快增长，需进一步对工艺技术、设备参数必须反复研究、实践达到GMP要求。 　　⑥历年获奖情况： 　　获江苏省高新技术产品、中国专利优秀奖、第六届国际发明展览会金奖、南京市科技进步奖二等奖、国家重点新产品等荣誉。

　　①课题来源与背景： 　　本项目自主研制开发的肿瘤一线治疗药物紫杉醇新剂型－注射用紫杉醇脂质体（商品名：力扑素），为国际上第一家上市的紫杉醇类脂质体新剂型药物。该项目获国家科技重大专项、国家火炬计划、国家中小企业技术创新项目、国家重点新产品计划、省科技成果转化专项资金等项目资助。 　　②技术原理及性能指标： 　　本项目运用先进的脂质体包裹技术，以脂质体为载体将难溶性紫杉醇包裹在脂质体内，解决了紫杉醇难溶性问题，避免了普通制剂中聚氧乙基代蓖麻油产生的超过敏反应；降低了紫杉醇的毒副作用，提高了机体的耐受性及顺应性，具有一定的靶向性和缓释作用，提高药物的稳定性。 　　③技术的创造性与先进性： 　　2004年5月，“紫杉醇脂质体组合物及其制备方法”获中国发明专利证书，专利号为：ZL00119038.5，同时在欧洲、印度、印尼、日本、俄罗斯申请6件PCT专利，其中4件PCT专利获得授权。 　　经南京市科学技术局鉴定本项目在安全性、有效性、质量可控性已达到国际先进水平，在处方工艺研究中处于国际领先水平。其创新之处在于：独特处方组成，处方组成中采用了独特的两性物质，防止紫杉醇脂质体聚集；先进的制备工艺，革除了有害的有机溶媒氯仿、甲醇等，使用更安全。 　　④技术的成熟程度，适用范围和安全性： 　　本项目突破了在符合GMP条件下实现注射用紫杉醇脂质体产业化生产的关键技术瓶颈，建成可供不同类型脂质体药物进行中试放大研究的工艺技术平台。建成目前国内最大的符合GMP要求的脂质体药物生产线，进入产业化稳定性生产，保持国际先进水平。 　　⑤应用情况及存在的问题： 　　自产品上市以来，累计实现销售收入8.58亿元，增强了紫杉醇作为临床一线抗癌治疗药物的应用与发展，具有广阔的市场前景。为了满足市场需求量的较快增长，需进一步对工艺技术、设备参数必须反复研究、实践达到GMP要求。 　　⑥历年获奖情况： 　　获江苏省高新技术产品、中国专利优秀奖、第六届国际发明展览会金奖、南京市科技进步奖二等奖、国家重点新产品等荣誉。