注射用血栓通药理及作用机制研究

成果基本信息
关键词：	血栓通;注射用;作用机制;药理
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	201713337	资源采集日期：	2019-04-15

研究情况
单位名称：	广西梧州制药（集团）股份有限公司	技术水平：
评价证书号：		评价单位：	广西壮族自治区科学技术厅
评价日期：	2017.08.28	评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
一、项目来源与背景 1、项目来源 “注射用血栓通药理及作用机制研究”项目为广西梧州制药（集团）股份有限公司承担的桂科计字[2014]125号文件下达的广西科学研究与技术开发计划项目，合同编号为：桂科合14125008-2-5。 2、项目背景注射用血栓通是由三七主根提取三七总皂苷制成的静脉注射剂，2002年由地方药品标准上升为国家药品标准。在同类品种中皂苷总含量最高，用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。注射用血栓通为梧州制药的原研品种，列入《基本医疗保险药品目录》2005年版、2009年版内科甲类药物， 2009年、2012年列入《国家基本药物目录》。其市场需求量大、市场占有率高、增长潜力大、对治疗疾病具有确切疗效，且是销售额达15亿以上的大品种。由于中药制剂成分复杂等原因，中药制剂的药理机制研究不够深入。目前尚未明确注射用血栓通中各组分的药理作用机制，尤其是与注射用血栓通适应症相关的药理作用机制研究尚不清楚。通过深入研究注射用血栓通药理及其作用机制，进一步明确注射用血栓通治疗的有效性，规范药品说明书，从而促进其列入《国家基本药物目录》和拓展潜在市场，尤其是在国际市场的开拓。二、技术原理及性能指标 1、技术原理（1）深入分析缺血性心脑血管病的国内外研究进展；（2）从分子、细胞、组织、整体水平上探讨注射用血栓通药效及针对适应症各关键病理环节的作用机制： ①注射用血栓通对体内体外缺氧模型中内源性抗氧化通路影响研究； ②注射用血栓通及其组分的抗血栓活性研究； ③注射用血栓通及其组分对大鼠离体胸主动脉血管环舒张作用的研究。 2、性能指标（1）撰写缺血性心脑血管病的国内外有关研究进展的研究报告1份；（2）撰写注射用血栓通对体内体外缺氧模型中内源性抗氧化通路（Nrf2/ARE）的影响研究报告1份；（3）撰写注射用血栓通及其组分的抗血栓活性研究报告1份；（4）撰写注射用血栓通及其组分对大鼠离体胸主动脉血管环舒张作用的研究报告1份。（5）发表学术论文2篇以上。三、技术的创新性与创造性本课题针对注射用血栓通在分子、细胞、组织、整体动物多层次深入系统的作用机理研究关键问题开展研究，具有以下创新点：国内首次针对注射用血栓通临床适应症，开展注射用血栓通对体内体外缺氧模型中内源性抗氧化通路（Nrf2/ARE）的影响研究；首次系统研究注射用血栓通及其组分的抗血栓活性研究；区内首次系统研究注射用血栓通及其组分对大鼠离体胸主动脉血管环舒张作用的研究。四、技术的成熟程度 1、开展了注射用血栓通防治脑缺血作用机制研究，研究结果表明注射用血栓通可通过调节内源性机制拮抗氧化应激损伤，激活内源性抗氧化通路Nrf2-ARE，上调Nrf2、HO-1/NQO1mRNA表达，提高缺氧复氧后胶质细胞的增殖并促进胶质细胞BDNF、GDNF的分泌。 2、通过开展注射用血栓通抗血小板活化作用研究发现，注射用血栓通具有体外抑制血小板聚集的作用，人参皂苷Re和Rd可能是其主要物质基础，注射用血栓通对高脂血症引起的血小板活化状态具有调节作用。 3、通过开展注射用血栓通及主要成分舒张血管作用及其机制研究发现，注射用血栓通及其部分单体（Re、Rg1、Rb1、R1）的舒血管作用是内皮依赖性的，可能与内皮依赖型—氧化氮合酶途径有关。注射用血栓通和Re、Rb1的舒血管作用还与内皮依赖性环氧化酶途径有关。五、应用情况及存在的问题 1、应用情况注射用血栓通为国内心脑血管药物的第一大品种，2014年注射用血栓通销售收入已达到28.75亿元，利润8.79亿元，上缴税金5.96亿元，创造了良好的经济效益。 2、存在的问题课题自2014年1月开展以来，公司专家组严格按照课题任务书的要求，成立了项目小组，通过制订科学严谨的实施方案和工作计划来加以实施。但研究过程更应该密切结合生产需要，把科研成果落实到企业生产销售需要上，为实际生产及销售创造经济价值，提高公司产品的技术含量及质量。最后还需要广泛与国内相关科研院所合作，开展技术交流，掌握国内研究动向，以根据需求做更有针对性的研究。六、历届获奖情况项目执行期间，共申请发明专利3项，发表论文5篇，其中SCI收录1篇。申请发明专利3项：专利号专利名称申请日 201510269039.8 三七在制备预防和/或治疗小胶质细胞介导疾病药物的新用途 2015-5-22 201510269040.0 人参皂苷Rd在制备预防和/或治疗小胶质细胞介导疾病药物的新用途 2015-5-22 201510265610.9 人参在制备预防和/或治疗小胶质细胞介导疾病药物的新用途 2015-5-22 发表论文5篇：序号论文名称论文的应用情况备注 1 注射用血栓通（冻干）抗大鼠脑缺血损伤作用及机制研究 Evidence-Based Complementary Alternative Medicine杂志发表 SCI论文 2 注射用血栓通对高脂血症家兔血小板功能的影响《中草药》杂志发表中文核心 3 注射用血栓通体外对家兔血小板聚集的影响《中草药》杂志发表中文核心 4 注射用血栓通（冻干）透过血脑屏障研究《药物评价研究》杂志发表 5 血栓通对血管性痴呆大鼠的行为学改善作用研究《天津中医药》杂志收稿

成果名称：	注射用血栓通药理及作用机制研究	关键词：	血栓通;注射用;作用机制;药理
成果类别：		一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2014.01 至2016.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	广西梧州制药（集团）股份有限公司	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	TQ460.1	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	桂科合14125008-2-5
经费实际投入额（万元）：	321.84	评价单位：	广西壮族自治区科学技术厅
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.08.28	转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	梧州市科学技术局
推广形式：	无	成果登记号：	201713337
成果简介：	一、项目来源与背景 1、项目来源 “注射用血栓通药理及作用机制研究”项目为广西梧州制药（集团）股份有限公司承担的桂科计字[2014]125号文件下达的广西科学研究与技术开发计划项目，合同编号为：桂科合14125008-2-5。 2、项目背景注射用血栓通是由三七主根提取三七总皂苷制成的静脉注射剂，2002年由地方药品标准上升为国家药品标准。在同类品种中皂苷总含量最高，用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。注射用血栓通为梧州制药的原研品种，列入《基本医疗保险药品目录》2005年版、2009年版内科甲类药物， 2009年、2012年列入《国家基本药物目录》。其市场需求量大、市场占有率高、增长潜力大、对治疗疾病具有确切疗效，且是销售额达15亿以上的大品种。由于中药制剂成分复杂等原因，中药制剂的药理机制研究不够深入。目前尚未明确注射用血栓通中各组分的药理作用机制，尤其是与注射用血栓通适应症相关的药理作用机制研究尚不清楚。通过深入研究注射用血栓通药理及其作用机制，进一步明确注射用血栓通治疗的有效性，规范药品说明书，从而促进其列入《国家基本药物目录》和拓展潜在市场，尤其是在国际市场的开拓。二、技术原理及性能指标 1、技术原理（1）深入分析缺血性心脑血管病的国内外研究进展；（2）从分子、细胞、组织、整体水平上探讨注射用血栓通药效及针对适应症各关键病理环节的作用机制： ①注射用血栓通对体内体外缺氧模型中内源性抗氧化通路影响研究； ②注射用血栓通及其组分的抗血栓活性研究； ③注射用血栓通及其组分对大鼠离体胸主动脉血管环舒张作用的研究。 2、性能指标（1）撰写缺血性心脑血管病的国内外有关研究进展的研究报告1份；（2）撰写注射用血栓通对体内体外缺氧模型中内源性抗氧化通路（Nrf2/ARE）的影响研究报告1份；（3）撰写注射用血栓通及其组分的抗血栓活性研究报告1份；（4）撰写注射用血栓通及其组分对大鼠离体胸主动脉血管环舒张作用的研究报告1份。（5）发表学术论文2篇以上。三、技术的创新性与创造性本课题针对注射用血栓通在分子、细胞、组织、整体动物多层次深入系统的作用机理研究关键问题开展研究，具有以下创新点：国内首次针对注射用血栓通临床适应症，开展注射用血栓通对体内体外缺氧模型中内源性抗氧化通路（Nrf2/ARE）的影响研究；首次系统研究注射用血栓通及其组分的抗血栓活性研究；区内首次系统研究注射用血栓通及其组分对大鼠离体胸主动脉血管环舒张作用的研究。四、技术的成熟程度 1、开展了注射用血栓通防治脑缺血作用机制研究，研究结果表明注射用血栓通可通过调节内源性机制拮抗氧化应激损伤，激活内源性抗氧化通路Nrf2-ARE，上调Nrf2、HO-1/NQO1mRNA表达，提高缺氧复氧后胶质细胞的增殖并促进胶质细胞BDNF、GDNF的分泌。 2、通过开展注射用血栓通抗血小板活化作用研究发现，注射用血栓通具有体外抑制血小板聚集的作用，人参皂苷Re和Rd可能是其主要物质基础，注射用血栓通对高脂血症引起的血小板活化状态具有调节作用。 3、通过开展注射用血栓通及主要成分舒张血管作用及其机制研究发现，注射用血栓通及其部分单体（Re、Rg1、Rb1、R1）的舒血管作用是内皮依赖性的，可能与内皮依赖型—氧化氮合酶途径有关。注射用血栓通和Re、Rb1的舒血管作用还与内皮依赖性环氧化酶途径有关。五、应用情况及存在的问题 1、应用情况注射用血栓通为国内心脑血管药物的第一大品种，2014年注射用血栓通销售收入已达到28.75亿元，利润8.79亿元，上缴税金5.96亿元，创造了良好的经济效益。 2、存在的问题课题自2014年1月开展以来，公司专家组严格按照课题任务书的要求，成立了项目小组，通过制订科学严谨的实施方案和工作计划来加以实施。但研究过程更应该密切结合生产需要，把科研成果落实到企业生产销售需要上，为实际生产及销售创造经济价值，提高公司产品的技术含量及质量。最后还需要广泛与国内相关科研院所合作，开展技术交流，掌握国内研究动向，以根据需求做更有针对性的研究。六、历届获奖情况项目执行期间，共申请发明专利3项，发表论文5篇，其中SCI收录1篇。申请发明专利3项：专利号专利名称申请日 201510269039.8 三七在制备预防和/或治疗小胶质细胞介导疾病药物的新用途 2015-5-22 201510269040.0 人参皂苷Rd在制备预防和/或治疗小胶质细胞介导疾病药物的新用途 2015-5-22 201510265610.9 人参在制备预防和/或治疗小胶质细胞介导疾病药物的新用途 2015-5-22 发表论文5篇：序号论文名称论文的应用情况备注 1 注射用血栓通（冻干）抗大鼠脑缺血损伤作用及机制研究 Evidence-Based Complementary Alternative Medicine杂志发表 SCI论文 2 注射用血栓通对高脂血症家兔血小板功能的影响《中草药》杂志发表中文核心 3 注射用血栓通体外对家兔血小板聚集的影响《中草药》杂志发表中文核心 4 注射用血栓通（冻干）透过血脑屏障研究《药物评价研究》杂志发表 5 血栓通对血管性痴呆大鼠的行为学改善作用研究《天津中医药》杂志收稿
联系人：	刘冠萍	成果登记日期：	2017-11-07
联系人email：		单位代码：	94501270
邮政编码222：	543002	联系人电话：	13878416066
单位传真：	0774-3827754	单位通讯地址：	广西壮族自治区梧州市新兴二路3号
单位所在省市：		单位电话：	0774-3828639
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	郑志远;陈明;刘冠萍;王少峡;王涛;徐文虹;郭虹;柴丽娟;王炎炎;张玥;严灿梅;吕林艳;梁云飞;兰星	资源采集日期：	2019-04-15

注射用血栓通药理及作用机制研究

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