防治栓塞类疾病的多糖药物研发与产业化

成果基本信息
关键词：	多糖药物;药物纯化技术;栓塞类疾病
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9322018Y0541	资源采集日期：	2019-03-15

研究情况
单位名称：	常州千红生化制药股份有限公司	技术水平：
评价证书号：		评价单位：
评价日期：		评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
项目通过与国内外领先水平的糖结构专业研究机构展开技术合作，运用工业化水平的层析和分子超滤技术及基于核磁共振与多级质谱等现代化糖结构分析技术，建立符合美国FDA标准的多糖药物纯化技术及结构分析技术平台，并依托此平台生产出符合欧美国家药品标准且竞争力强、附加值高的高端多糖类药物，形成产业化规模。项目实现了国内制药企业在高端低分子肝素国内市场的终端产品上市，还将实现项目产品在欧美发达国家的仿制药上市，进入欧美市场参与高附加值终端药品的竞争，推动了生化制药行业相关领域的技术进步，具有行业示范与引领作用。　　1、主要技术内容　　（1）建立符合FDA标准的多糖药物结构鉴定技术，突破了欧美发达国家在该领域的技术壁垒　　多糖类是复杂的生物大分子，其机构因包括糖基组成、排序、糖链分支位置、各种聚合体等给结构测定带来很多困难，硫酸化粘多糖的结构解析在世界范围内都是一个研究热点和难点。　　本项目通过与国内外领先水平的糖结构专业研究机构展开技术合作，采用特定位点分子切割、多维核磁共振、多级串联质谱等现代分析技术，建立了符合FDA标准的多糖药物结构鉴定技术，通过此技术验证了我公司产品达肝素钠与原研药辉瑞公司生产的法安明结构均一致，从分子结构层面全面精准判断多糖药物产品的有效性。　　（2）开发多糖类药物工业级高纯度生产工艺，质量指标达到美国USP37标准　　多糖类化合物传统上采用水提醇沉等提取纯化工艺，仅能按类别进行粗分离，所得到的目标产物纯度较低，杂质含量高，药学作用不明确。本项目针对多糖分子结构特征，设计高度专一性的层析技术，采用国际先进水平的全自动在线控制层析系统等专业设备，优化了产品提纯和分子量精确控制工艺，该工艺显著提升了目标产品技术质量指标水平，突破性地实现了目标产品批纯化产量30kg以上，收率达到50%以上，且分子量的控制精度达到1%以内，质量指标达到美国USP37标准。　　（3）采用实时定量荧光-PCR用于原料的种属鉴别，研究建立原料种属来源的检测方法，确保异源基因检出限达到0.1ppm 　　建立了实时定量荧光PCR技术来鉴别猪源粗品肝素中反刍动物污染物的定量分析方法，检验精度显著高于美国FDA推荐的反刍动物基因检测的定性方法，保证项目产品原料中异源基因检出限达到0.1ppm，精准的判断每批肝素原料的动物来源，同时为分析肝素粗品来源基因稳定性的分析评估提供了数据基础。　　2、项目效益及总结　　本项目获得授权专利6件，其中发明专利4件，获得4件新药注册批件；项目实施期间（2014.7-2017.6），实现销售收入1.9亿元，实现净利润0.7亿元。近2年实现销售收入6682万元，实现利润2624万元。产品在国内近千家医院以及日本市场获得应用。本项目实现了良好的经济与社会效益，对我国生物多糖药物产业的生产质量技术水平及国际市场竞争力，保障人民群众身体健康，推动我省乃至国家生物医药产业的发展，具有极其重大的意义。

成果名称：	防治栓塞类疾病的多糖药物研发与产业化	关键词：	多糖药物;药物纯化技术;栓塞类疾病
成果类别：		一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2012.08 至2015.07	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	常州千红生化制药股份有限公司	学科分类2：	350
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R972	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	BA2014003
经费实际投入额（万元）：	10439.72	评价单位：
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：		转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	常州市科学技术局
推广形式：	无	成果登记号：	9322018Y0541
成果简介：	项目通过与国内外领先水平的糖结构专业研究机构展开技术合作，运用工业化水平的层析和分子超滤技术及基于核磁共振与多级质谱等现代化糖结构分析技术，建立符合美国FDA标准的多糖药物纯化技术及结构分析技术平台，并依托此平台生产出符合欧美国家药品标准且竞争力强、附加值高的高端多糖类药物，形成产业化规模。项目实现了国内制药企业在高端低分子肝素国内市场的终端产品上市，还将实现项目产品在欧美发达国家的仿制药上市，进入欧美市场参与高附加值终端药品的竞争，推动了生化制药行业相关领域的技术进步，具有行业示范与引领作用。　　1、主要技术内容　　（1）建立符合FDA标准的多糖药物结构鉴定技术，突破了欧美发达国家在该领域的技术壁垒　　多糖类是复杂的生物大分子，其机构因包括糖基组成、排序、糖链分支位置、各种聚合体等给结构测定带来很多困难，硫酸化粘多糖的结构解析在世界范围内都是一个研究热点和难点。　　本项目通过与国内外领先水平的糖结构专业研究机构展开技术合作，采用特定位点分子切割、多维核磁共振、多级串联质谱等现代分析技术，建立了符合FDA标准的多糖药物结构鉴定技术，通过此技术验证了我公司产品达肝素钠与原研药辉瑞公司生产的法安明结构均一致，从分子结构层面全面精准判断多糖药物产品的有效性。　　（2）开发多糖类药物工业级高纯度生产工艺，质量指标达到美国USP37标准　　多糖类化合物传统上采用水提醇沉等提取纯化工艺，仅能按类别进行粗分离，所得到的目标产物纯度较低，杂质含量高，药学作用不明确。本项目针对多糖分子结构特征，设计高度专一性的层析技术，采用国际先进水平的全自动在线控制层析系统等专业设备，优化了产品提纯和分子量精确控制工艺，该工艺显著提升了目标产品技术质量指标水平，突破性地实现了目标产品批纯化产量30kg以上，收率达到50%以上，且分子量的控制精度达到1%以内，质量指标达到美国USP37标准。　　（3）采用实时定量荧光-PCR用于原料的种属鉴别，研究建立原料种属来源的检测方法，确保异源基因检出限达到0.1ppm 　　建立了实时定量荧光PCR技术来鉴别猪源粗品肝素中反刍动物污染物的定量分析方法，检验精度显著高于美国FDA推荐的反刍动物基因检测的定性方法，保证项目产品原料中异源基因检出限达到0.1ppm，精准的判断每批肝素原料的动物来源，同时为分析肝素粗品来源基因稳定性的分析评估提供了数据基础。　　2、项目效益及总结　　本项目获得授权专利6件，其中发明专利4件，获得4件新药注册批件；项目实施期间（2014.7-2017.6），实现销售收入1.9亿元，实现净利润0.7亿元。近2年实现销售收入6682万元，实现利润2624万元。产品在国内近千家医院以及日本市场获得应用。本项目实现了良好的经济与社会效益，对我国生物多糖药物产业的生产质量技术水平及国际市场竞争力，保障人民群众身体健康，推动我省乃至国家生物医药产业的发展，具有极其重大的意义。
联系人：	潘莎莎	成果登记日期：	2018-06-15
联系人email：		单位代码：	93203525
邮政编码222：	213022	联系人电话：	0519-86020688-1105
单位传真：	0519-85156029	单位通讯地址：	江苏省常州市新北区长江中路90号
单位所在省市：		单位电话：	0519-88898908:85128990
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：	英国Ludger公司	已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	王轲;周翔;叶鸿萍;陶翎;韦利军;黄捷	资源采集日期：	2019-03-15

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