重组单抗CHO细胞生产工艺的研究

成果基本信息
关键词：	单抗药物;细胞激流反应器;重组单抗CHO细胞;细胞培养技术;纯化工艺
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	9232018Y1251	资源采集日期：	2019-03-15

研究情况
单位名称：	哈药集团技术中心	技术水平：
评价证书号：	黑科成鉴字[2018]第030号	评价单位：	黑龙江省科学技术厅
评价日期：	2018.05.21	评价证书号：	黑科成鉴字[2018]第030号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
本项目通过构建高表达载体，采用克隆筛选的方法筛选出高表达克隆株，利用优化的无血清培养基，使用新型传养机制的细胞激流反应器，通过控制细胞接种密度、糖控制水平、温度、pH值、溶解氧等方面的关键参数，使得表达量的不断获得提升，从200mg/L、900mg/L，提高到1300mg/L，培养规模能够达到300L，获得了质的飞跃。　　通过细胞培养技术配合纯化工艺的优化，建立质量控制体系，检测结果表明，获得的蛋白原液总收率大于65%，浓度均在15mg/ml以上，生物学活性为对照品的80%～125%，纯度均在95%以上，均高于质量标准要求。　　本项目已申报临床研究并已获得临床批件。在建立的单克隆抗体药物产业化开发技术平台上，已经陆续开展其他抗体项目的研究工作。　　该项目已按计划完成临床前全部研究工作，后续够做主要围绕生产工艺技术的进一步完善和应用验证方面。进一步完善该项目关键技术，扩大应用范围，推动生物工程制药产业发展，在表达量及生产规模方面做进一步的优化应用。提升我国哺乳动物细胞培养的产业化水平，缩短国内治疗用生物制品与国际先进技术水平的距离。

成果名称：	重组单抗CHO细胞生产工艺的研究	关键词：	单抗药物;细胞激流反应器;重组单抗CHO细胞;细胞培养技术;纯化工艺
成果类别：		一级分类名称：	生物制药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2013.11 至2015.11	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	哈药集团技术中心	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	GC13C120
经费实际投入额（万元）：	106.00	评价单位：	黑龙江省科学技术厅
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2018.05.21	转让范围：
评价证书号：	黑科成鉴字[2018]第030号	推荐单位：	哈尔滨市科学技术局
推广形式：	无	成果登记号：	9232018Y1251
成果简介：	本项目通过构建高表达载体，采用克隆筛选的方法筛选出高表达克隆株，利用优化的无血清培养基，使用新型传养机制的细胞激流反应器，通过控制细胞接种密度、糖控制水平、温度、pH值、溶解氧等方面的关键参数，使得表达量的不断获得提升，从200mg/L、900mg/L，提高到1300mg/L，培养规模能够达到300L，获得了质的飞跃。　　通过细胞培养技术配合纯化工艺的优化，建立质量控制体系，检测结果表明，获得的蛋白原液总收率大于65%，浓度均在15mg/ml以上，生物学活性为对照品的80%～125%，纯度均在95%以上，均高于质量标准要求。　　本项目已申报临床研究并已获得临床批件。在建立的单克隆抗体药物产业化开发技术平台上，已经陆续开展其他抗体项目的研究工作。　　该项目已按计划完成临床前全部研究工作，后续够做主要围绕生产工艺技术的进一步完善和应用验证方面。进一步完善该项目关键技术，扩大应用范围，推动生物工程制药产业发展，在表达量及生产规模方面做进一步的优化应用。提升我国哺乳动物细胞培养的产业化水平，缩短国内治疗用生物制品与国际先进技术水平的距离。
联系人：	关录凡	成果登记日期：	2018-11-15
联系人email：	guanlf@hayao.com	单位代码：	92304072
邮政编码222：	150025	联系人电话：	13796686541
单位传真：		单位通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市利民开发区珠海路99号
单位所在省市：		单位电话：	0451-87137093
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	袁淑杰;高晶;王莹;李郑武;赵华南;袁媛;关录凡;曹翊婕;王锐;朱红杰	资源采集日期：	2019-03-15

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