冰连滴耳剂

成果基本信息
关键词：	冰连滴耳剂;中耳炎
成果类别：	应用技术	技术成熟度：	成熟应用阶段
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	国家标准
成果登记号：	Y12427	资源采集日期：	2013-09-15

研究情况
单位名称：	江西科伦药业有限公司	技术水平：	国内领先
评价证书号：	赣科新鉴字[2012]第116号	评价单位：	江西省科学技术厅
评价日期：	2012.10.14	评价证书号：	赣科新鉴字[2012]第116号

转化情况
转让范围：	不转让	推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
一、立项背景化脓性中耳炎为耳科疾病中较常见的疾病之一，其引起的病因有多种如上呼吸道病灶性疾病存在，或由于组织被破坏，发生胆脂瘤均可引起炎症发生。中耳炎俗称“烂耳朵”，是鼓室膜的炎症病菌进入鼓室，当抵抗力减弱或细菌毒素增加时就会产生炎症，其表现为耳内疼痛（夜间加重），发热、恶寒、口苦、小便红或黄、大便秘结、听力减退等。　　目前药物治疗以抗生素水溶液或抗生素与类固醇激素类药物混合液。如0.25%氯霉素液、氯霉素可的松液等。中药制剂临床运用不多。因此开发此类药物制剂，不仅可以丰富临床用药，使医生和患者有更广阔的选择余地，而且对于推动我国中医药现代化的进程也有着重大意义。二、技术原理及性能指标（一）技术原理　　本项目产品全部由天然中草药按中医药理论并经多年临床经验组方而成。从而设计出疗效确切的治疗各种化脓性中耳炎中药三类新药。并经多次科学实验，设计出合理的提取和控制工艺，所依据的技术原理主要有：1.中医药用药原理：本项目产品由黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨及海螵蛸六味中药材组方而成。2.萃取分离原理：利用物质在不同溶剂中的溶解度不同，选择合适的溶剂作为提取剂，将各药材中的有效成份进行提取分离，从而制备成使用方便、疗效确切的现代制剂。3.无菌过滤除菌原理：利用微生物与过滤器微孔大小的物理性质差异，通过一定的加压或减压方式提供动力，使微生物不能通过过滤器而被截留，从而达到除去产品中的微生物的目的。（二）性能指标【性状】本品为棕红色澄清溶液；气芳香。【化学反应】呈正反应【薄层色谱】检出盐酸小檗碱【pH】应为4.0～5.5（中国药典2010年版一部附录VIIG）。【黄连】含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得少1.0%；【冰片】含冰片(C10H18O)不得少于4.0% 4.稳定性研究　　三、技术的创造性与先进性　　项目创新点集中在以下几个方面：　　第一产品创新：　　冰连滴耳剂由黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨、海螵蛸六种中药材组成.此组方为运用中医药理论和多年临床实践经验确定组方，属全国首创，填补了国内空白。第二质量控制上的创新：制定高于国家药典标准的黄连含量控制标准，由3.6%提高到了5.5%以上，并制定了提取液的质量标准。　第三生产工艺创新：　　采用二级除菌过滤新技术，保证产品达到除去微生物的要求。　　第四生产设备创新由于产品冰连滴耳剂含有大量的冰片的乙醇，两者的挥发性极强，对最终成品的包装要求密封性好，我们决定选用全封闭的形式，即对容器口进行熔化密封，但由于乙醇为可燃性物质，生产过程中不得有明火，否则易造成易燃品爆炸事故。经过与设备厂家合作试验，最终确定了以电加热块加热，同时可以加压封口的原理，使包材加热后由于压力作用而相互粘结达到完全密封的目的。最终设计出了可以连续生产且密封性又达到要求的半自动烙口封口机。四、技术的成熟程度，适用范围和安全性　冰连滴耳剂产品是由中药材黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨、海螵蛸六味组成，按中医理论并经多年临床经验组方而成，产品主要功效为清热解毒，燥湿祛脓，主要用于风热型、肝胆湿热型急、慢性、化脓性中耳炎。是国内首个（目前也是国内唯一一个）获得国家食品药品监督管理局颁发生产批件和药品批准文号的中药滴耳剂产品，2012年9月经江西省科学情报研究所检索，国内尚无见有中药材组方而成的滴耳剂，冰连滴耳剂属全国首创，填补了国内空白，经江西省科技厅组织专家鉴定：技术水平属国内领先。产品于2011年11月获得了国家知识产权局颁发的专利证书，专利名称为“一种治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法”，专利号(200810114975.1)我公司完全拥有其知识产权。　　冰连滴耳剂工艺研究中，运用了萃取分离、二级无菌过滤除菌等技术，工艺路线合理，产品稳定、可控，在产品质量标准中，采用了高效液相色谱法及气相色谱测定小檗碱及冰片的含量，同时建立了专属性强的薄层色谱鉴别、微生物限度等方法，提高了产品质量的可控性。另外，经过6个月加速试验及36个月长期试验，结果表明产品质量全部符合标准要求，为临床安全性提供了保障。五、应用情况及存在的问题本项目于2006年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件和生产批准文号，2011年11月产品获得了国家知识产权局颁发的专利证书，（一种治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法，专利号：200810114975.1）。在获得国家食品药品监督管理局批准后，我公司积极组织了生产、销售，因其剂型和疗效显著的优点，产品上市后深受广大患者和医护人员认可。六、历年获奖情况 2008年荣获抚州市科学技术二等奖；2009年7月被认定为江西省自主创新产品；2009年被认定为江西省优秀新产品叁等奖。

成果名称：	冰连滴耳剂	关键词：	冰连滴耳剂;中耳炎
成果类别：	应用技术	一级分类名称：	中成药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2005.09 至2010.10	成果体现形式（应用技术类）：	国家标准
成果属性：	国内技术二次开发	成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：	成熟应用阶段	技术水平：	国内领先
研究形式：	其他	学科分类1：	国家标准GB T13745-92《学科分类与代码》
单位名称：	江西科伦药业有限公司	学科分类2：
中图分类号1：	中国图书资料分类法（第四版）	所属高新技术类别：	生物、医药和医疗器械
中图分类号2：		课题来源：	自选
应用行业：	制造业	课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	赣科新鉴字[2012]第116号
经费实际投入额（万元）：	6500000.00	评价单位：	江西省科学技术厅
评价形式：	鉴定	应用状态：	稳定应用
评价日期：	2012.10.14	转让范围：	不转让
评价证书号：	赣科新鉴字[2012]第116号	推荐单位：	抚州市科技局
推广形式：	无	成果登记号：	Y12427
成果简介：	一、立项背景化脓性中耳炎为耳科疾病中较常见的疾病之一，其引起的病因有多种如上呼吸道病灶性疾病存在，或由于组织被破坏，发生胆脂瘤均可引起炎症发生。中耳炎俗称“烂耳朵”，是鼓室膜的炎症病菌进入鼓室，当抵抗力减弱或细菌毒素增加时就会产生炎症，其表现为耳内疼痛（夜间加重），发热、恶寒、口苦、小便红或黄、大便秘结、听力减退等。　　目前药物治疗以抗生素水溶液或抗生素与类固醇激素类药物混合液。如0.25%氯霉素液、氯霉素可的松液等。中药制剂临床运用不多。因此开发此类药物制剂，不仅可以丰富临床用药，使医生和患者有更广阔的选择余地，而且对于推动我国中医药现代化的进程也有着重大意义。二、技术原理及性能指标（一）技术原理　　本项目产品全部由天然中草药按中医药理论并经多年临床经验组方而成。从而设计出疗效确切的治疗各种化脓性中耳炎中药三类新药。并经多次科学实验，设计出合理的提取和控制工艺，所依据的技术原理主要有：1.中医药用药原理：本项目产品由黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨及海螵蛸六味中药材组方而成。2.萃取分离原理：利用物质在不同溶剂中的溶解度不同，选择合适的溶剂作为提取剂，将各药材中的有效成份进行提取分离，从而制备成使用方便、疗效确切的现代制剂。3.无菌过滤除菌原理：利用微生物与过滤器微孔大小的物理性质差异，通过一定的加压或减压方式提供动力，使微生物不能通过过滤器而被截留，从而达到除去产品中的微生物的目的。（二）性能指标【性状】本品为棕红色澄清溶液；气芳香。【化学反应】呈正反应【薄层色谱】检出盐酸小檗碱【pH】应为4.0～5.5（中国药典2010年版一部附录VIIG）。【黄连】含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得少1.0%；【冰片】含冰片(C10H18O)不得少于4.0% 4.稳定性研究　　三、技术的创造性与先进性　　项目创新点集中在以下几个方面：　　第一产品创新：　　冰连滴耳剂由黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨、海螵蛸六种中药材组成.此组方为运用中医药理论和多年临床实践经验确定组方，属全国首创，填补了国内空白。第二质量控制上的创新：制定高于国家药典标准的黄连含量控制标准，由3.6%提高到了5.5%以上，并制定了提取液的质量标准。　第三生产工艺创新：　　采用二级除菌过滤新技术，保证产品达到除去微生物的要求。　　第四生产设备创新由于产品冰连滴耳剂含有大量的冰片的乙醇，两者的挥发性极强，对最终成品的包装要求密封性好，我们决定选用全封闭的形式，即对容器口进行熔化密封，但由于乙醇为可燃性物质，生产过程中不得有明火，否则易造成易燃品爆炸事故。经过与设备厂家合作试验，最终确定了以电加热块加热，同时可以加压封口的原理，使包材加热后由于压力作用而相互粘结达到完全密封的目的。最终设计出了可以连续生产且密封性又达到要求的半自动烙口封口机。四、技术的成熟程度，适用范围和安全性　冰连滴耳剂产品是由中药材黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨、海螵蛸六味组成，按中医理论并经多年临床经验组方而成，产品主要功效为清热解毒，燥湿祛脓，主要用于风热型、肝胆湿热型急、慢性、化脓性中耳炎。是国内首个（目前也是国内唯一一个）获得国家食品药品监督管理局颁发生产批件和药品批准文号的中药滴耳剂产品，2012年9月经江西省科学情报研究所检索，国内尚无见有中药材组方而成的滴耳剂，冰连滴耳剂属全国首创，填补了国内空白，经江西省科技厅组织专家鉴定：技术水平属国内领先。产品于2011年11月获得了国家知识产权局颁发的专利证书，专利名称为“一种治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法”，专利号(200810114975.1)我公司完全拥有其知识产权。　　冰连滴耳剂工艺研究中，运用了萃取分离、二级无菌过滤除菌等技术，工艺路线合理，产品稳定、可控，在产品质量标准中，采用了高效液相色谱法及气相色谱测定小檗碱及冰片的含量，同时建立了专属性强的薄层色谱鉴别、微生物限度等方法，提高了产品质量的可控性。另外，经过6个月加速试验及36个月长期试验，结果表明产品质量全部符合标准要求，为临床安全性提供了保障。五、应用情况及存在的问题本项目于2006年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件和生产批准文号，2011年11月产品获得了国家知识产权局颁发的专利证书，（一种治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法，专利号：200810114975.1）。在获得国家食品药品监督管理局批准后，我公司积极组织了生产、销售，因其剂型和疗效显著的优点，产品上市后深受广大患者和医护人员认可。六、历年获奖情况 2008年荣获抚州市科学技术二等奖；2009年7月被认定为江西省自主创新产品；2009年被认定为江西省优秀新产品叁等奖。
联系人：	谢国龙	成果登记日期：	2013-05-06
联系人email：	jxklxgl@kelun.com	单位代码：	93602510
邮政编码222：	331800	联系人电话：	0794-4332098
单位传真：	0794-4332048	单位通讯地址：	江西省东乡县泰丰路11号
单位所在省市：	江西省	单位电话：	0794-4332098
转让收入（万元）：	0	单位属性：	企业
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2013	知识产权形式：
成果完成人：	蔡军民;张从俊;谢国龙;王华学	资源采集日期：	2013-09-15

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