特色天然药灯盏细辛注射液二次开发及产业化

成果基本信息
关键词：	灯盏细辛注射液;二次开发;质量控制体系
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	1012018Y0020	资源采集日期：	2019-04-15

研究情况
单位名称：	云南生物谷灯盏花药业有限公司	技术水平：
评价证书号：	2017YB073	评价单位：	云南省科技计划项目验收与绩效评价中心
评价日期：	2017.11.17	评价证书号：	2017YB073

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
项目的实施，系统性的开展灯盏细辛注射液临床安全性再评价，并根据评价结果反馈在生产过程中和生产工艺方面进行优化提升，促使产品质量和安全性能稳定在较高水准上，为提升产品质量，增强产品市场竞争力提供良好的支持。项目主要开展的研究及所取得的成果情况如下：　　1、灯盏细辛注射液临床安全性再评价；通过前瞻性、多中心、大样本的注册登记式，医院集中监测与巢式病例对照研究相结合的试验设计，对在2013年12月-2015年12月间入住参研单位的患者，展开临床数据的监测、采集。项目完成了31724例病患的临床监测，其中ADR/AE发生19例，通过对监测数据的分析研究，得出灯盏细辛注射液在临床使用过程中安全性好，不良反应发生率为0.6‰，获得了2份研究性报告，为灯盏细辛注射液的临床用药的安全性和长期有效性提供了基础保障。　　2、完善标准质量控制体系；公司利用现有的科研设备、技术平台和委托相关具有科研实力的单位开展灯盏细辛注射液开展药理基础研究，该研究明确了灯盏细辛注射液的主要有效成分及药理作用，得到注射液特征指纹图谱。基于特征指纹图谱对灯盏细辛注射液生产过程中各批次操作记录进行跟踪，在温度控制、浸膏成盐pH值控制、有效成分控制等方面的监测，改善优化了制剂过程的操作规程，制定了6项生产过程操作规程，4项企业质量内控标准，3项种植标准。从而规范了从原料种植--提取--制剂全过程的质量控制标准，建立了完善的质量控制追溯体系。使得灯盏细辛注射液各批次的批间相似度达到97%以上，保证了灯盏细辛注射液产品质量的可控性、一致性和稳定性。

成果名称：	特色天然药灯盏细辛注射液二次开发及产业化	关键词：	灯盏细辛注射液;二次开发;质量控制体系
成果类别：		一级分类名称：	中成药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2013.06 至2016.06	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	云南生物谷灯盏花药业有限公司	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2014AE006
经费实际投入额（万元）：	1573.00	评价单位：	云南省科技计划项目验收与绩效评价中心
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.11.17	转让范围：
评价证书号：	2017YB073	推荐单位：	昆明市高新技术产业开发区经济发展局
推广形式：	无	成果登记号：	1012018Y0020
成果简介：	项目的实施，系统性的开展灯盏细辛注射液临床安全性再评价，并根据评价结果反馈在生产过程中和生产工艺方面进行优化提升，促使产品质量和安全性能稳定在较高水准上，为提升产品质量，增强产品市场竞争力提供良好的支持。项目主要开展的研究及所取得的成果情况如下：　　1、灯盏细辛注射液临床安全性再评价；通过前瞻性、多中心、大样本的注册登记式，医院集中监测与巢式病例对照研究相结合的试验设计，对在2013年12月-2015年12月间入住参研单位的患者，展开临床数据的监测、采集。项目完成了31724例病患的临床监测，其中ADR/AE发生19例，通过对监测数据的分析研究，得出灯盏细辛注射液在临床使用过程中安全性好，不良反应发生率为0.6‰，获得了2份研究性报告，为灯盏细辛注射液的临床用药的安全性和长期有效性提供了基础保障。　　2、完善标准质量控制体系；公司利用现有的科研设备、技术平台和委托相关具有科研实力的单位开展灯盏细辛注射液开展药理基础研究，该研究明确了灯盏细辛注射液的主要有效成分及药理作用，得到注射液特征指纹图谱。基于特征指纹图谱对灯盏细辛注射液生产过程中各批次操作记录进行跟踪，在温度控制、浸膏成盐pH值控制、有效成分控制等方面的监测，改善优化了制剂过程的操作规程，制定了6项生产过程操作规程，4项企业质量内控标准，3项种植标准。从而规范了从原料种植--提取--制剂全过程的质量控制标准，建立了完善的质量控制追溯体系。使得灯盏细辛注射液各批次的批间相似度达到97%以上，保证了灯盏细辛注射液产品质量的可控性、一致性和稳定性。
联系人：	万能	成果登记日期：	2018-01-12
联系人email：	wanneng@biovalley.cn	单位代码：	95300800
邮政编码222：	650224	联系人电话：	0871-65016111
单位传真：	0871-65016222;65010555	单位通讯地址：	云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号
单位所在省市：		单位电话：	0871-65016222;65016111
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	林谷风;杜江;郭婷;王媞;林华芬;赵波;邢卫强;王积山;罗少淮;殷明;杨雪莲;廖艳华;蒋春丽;吴丽明;林炎海;郑妍苑;何劲林;李亚萍;王旭坤;俞林华	资源采集日期：	2019-04-15

特色天然药灯盏细辛注射液二次开发及产业化

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