一种治疗复发性口疮的中药及其制备方法和用途

成果基本信息
关键词：	治疗;复发性口疮;中药
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	EK2018E180295000483	资源采集日期：	2019-04-15

研究情况
单位名称：	湖北恒安芙林药业股份有限公司	技术水平：
评价证书号：	证书号第1615776号	评价单位：	国家知识产权局
评价日期：	2015.03.25	评价证书号：	证书号第1615776号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
1.1课题来源　　企业自选项目。　　1.2背景　　治疗复发性口疮的局部用药制剂主要有：　　⑴消炎类药物：①膜剂，如金霉素药膜和复方四环素药膜等；②含漱剂，如2%四环素含漱液、0.12%洗必泰溶液等；③软膏剂和糊剂，如：金霉素倍他米松糊剂、金霉素甘油等；④糖皮质激素，如地塞米松贴片、地塞米松糊剂、0.1%或0.5%去炎松软膏、0.1%倍他米松软膏等；⑤超声雾化剂；　　⑵止痛类药物，如0.5%盐酸达克罗宁液，3%的双氯酚酸钠等；　　⑶腐蚀性药物，如50%三氯醋酸等；　　⑷生物制品，如素高捷疗口腔膏等；　　⑸中药。　　上述治疗的药物主要为西药品种，多以激素类、麻醉类、免疫调节剂、维生素治疗，无特效药物，而且该类药物具有疗效不肯定，副作用多等缺点，远期疗效不理想。　　本发明的目的是提供一种疗效显著、服用方便、口感好、副作用小的治疗复发性口疮的中药复方制剂。2.1技术原理　　以生石膏清泄阳明胃火为君药；黄芩、黄柏、栀子泻火解毒为方中臣药；细辛、麻黄发散郁火，姜黄活血行气止痛为方中佐药；大黄苦寒泄下，导热下行为方中使药，诸药配伍，共奏清胃泄火，散发郁热，活血止痛之功效。　　2.2性能指标　　a依据国家标准YBZ00182010，不得检出含有马兜铃酸A；每片含黄芩苷不少于12mg。　　b该中药与安慰剂对比试验，访视3时疼痛缓解为100%的人数比例，该中药76.8%（FAS）明显高于安慰剂48.7%（FAS）；该中药有效率81.25%（FAS），安慰剂有效率44.44%（FAS）。该中药对复发性口疮具有减轻疼痛、促进愈合、改善（胃火上炎证）中医症候的治疗作用。针对复发性口疮病灶局部靶向用药，具有起效迅速、副作用小、标本兼治的治疗优势。　　剂型创新：中药+口含片方式直达病所，通过粘膜直接吸收，在口腔内局部形成较高浓度，快速止痛、消肿，含化剩余药液吞服后清胃泻火，达到治疗病痛之根本。　　处方创新：处方从发病机理的各个方面进行组方，兼备清胃泻火，散郁热，活血止痛功效。　　工艺创新：　　（1）口感方面工艺创新　　主药由八味极苦极寒的中药组成，通过优选数十种辅料，彻底改善极苦、涩、麻的味道。提高了患者的依从性。　　（2）分散度及吸收度工艺创新　　对提取的浸膏、辅料进行超微处理，提高了药品的分散度、吸收度，使口感更均匀、细腻，提高了药品的临床疗效。4.1技术的成熟程度　　公司生产设施完善，物料、质量管理规范，检验检测手段齐全，管理符合GMP规范。　　4.2适用范围　　清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。　　4.3安全性　　本成果为纯中药制剂，通过临床试验观察，无重要和严重不良反应，安全有效。本成果已于2012年5月22日取得国家食品药品监督管理总局批准“本品进行用于治疗复发性口疮的临床试验”的批件（批件号：2012B00798），根据相关法律法规及批件的要求完成了临床研究，并进行了注册申报，现已取得药品注册申请受理通知书。

成果名称：	一种治疗复发性口疮的中药及其制备方法和用途	关键词：	治疗;复发性口疮;中药
成果类别：		一级分类名称：	中成药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2012.05 至2015.03	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	湖北恒安芙林药业股份有限公司	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	HAYY201202
经费实际投入额（万元）：	169.19	评价单位：	国家知识产权局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2015.03.25	转让范围：
评价证书号：	证书号第1615776号	推荐单位：	宜昌市科技局
推广形式：	无	成果登记号：	EK2018E180295000483
成果简介：	1.1课题来源　　企业自选项目。　　1.2背景　　治疗复发性口疮的局部用药制剂主要有：　　⑴消炎类药物：①膜剂，如金霉素药膜和复方四环素药膜等；②含漱剂，如2%四环素含漱液、0.12%洗必泰溶液等；③软膏剂和糊剂，如：金霉素倍他米松糊剂、金霉素甘油等；④糖皮质激素，如地塞米松贴片、地塞米松糊剂、0.1%或0.5%去炎松软膏、0.1%倍他米松软膏等；⑤超声雾化剂；　　⑵止痛类药物，如0.5%盐酸达克罗宁液，3%的双氯酚酸钠等；　　⑶腐蚀性药物，如50%三氯醋酸等；　　⑷生物制品，如素高捷疗口腔膏等；　　⑸中药。　　上述治疗的药物主要为西药品种，多以激素类、麻醉类、免疫调节剂、维生素治疗，无特效药物，而且该类药物具有疗效不肯定，副作用多等缺点，远期疗效不理想。　　本发明的目的是提供一种疗效显著、服用方便、口感好、副作用小的治疗复发性口疮的中药复方制剂。2.1技术原理　　以生石膏清泄阳明胃火为君药；黄芩、黄柏、栀子泻火解毒为方中臣药；细辛、麻黄发散郁火，姜黄活血行气止痛为方中佐药；大黄苦寒泄下，导热下行为方中使药，诸药配伍，共奏清胃泄火，散发郁热，活血止痛之功效。　　2.2性能指标　　a依据国家标准YBZ00182010，不得检出含有马兜铃酸A；每片含黄芩苷不少于12mg。　　b该中药与安慰剂对比试验，访视3时疼痛缓解为100%的人数比例，该中药76.8%（FAS）明显高于安慰剂48.7%（FAS）；该中药有效率81.25%（FAS），安慰剂有效率44.44%（FAS）。该中药对复发性口疮具有减轻疼痛、促进愈合、改善（胃火上炎证）中医症候的治疗作用。针对复发性口疮病灶局部靶向用药，具有起效迅速、副作用小、标本兼治的治疗优势。　　剂型创新：中药+口含片方式直达病所，通过粘膜直接吸收，在口腔内局部形成较高浓度，快速止痛、消肿，含化剩余药液吞服后清胃泻火，达到治疗病痛之根本。　　处方创新：处方从发病机理的各个方面进行组方，兼备清胃泻火，散郁热，活血止痛功效。　　工艺创新：　　（1）口感方面工艺创新　　主药由八味极苦极寒的中药组成，通过优选数十种辅料，彻底改善极苦、涩、麻的味道。提高了患者的依从性。　　（2）分散度及吸收度工艺创新　　对提取的浸膏、辅料进行超微处理，提高了药品的分散度、吸收度，使口感更均匀、细腻，提高了药品的临床疗效。4.1技术的成熟程度　　公司生产设施完善，物料、质量管理规范，检验检测手段齐全，管理符合GMP规范。　　4.2适用范围　　清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。　　4.3安全性　　本成果为纯中药制剂，通过临床试验观察，无重要和严重不良反应，安全有效。本成果已于2012年5月22日取得国家食品药品监督管理总局批准“本品进行用于治疗复发性口疮的临床试验”的批件（批件号：2012B00798），根据相关法律法规及批件的要求完成了临床研究，并进行了注册申报，现已取得药品注册申请受理通知书。
联系人：	冯伟	成果登记日期：	2018-03-20
联系人email：	fw42yx@126.com	单位代码：	94206227
邮政编码222：	443103	联系人电话：	15971673401
单位传真：	0717-7801553	单位通讯地址：	湖北宜昌恒安制药生物工业园
单位所在省市：		单位电话：	0717-7803803
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	林华清;李诗梅	资源采集日期：	2019-04-15

一种治疗复发性口疮的中药及其制备方法和用途

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