广西特色中成药胃乐胶囊产业化升级及关键技术研究

成果基本信息
关键词：	胃乐胶囊;白及;甘草;提取物
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	201814868	资源采集日期：	2019-04-15

研究情况
单位名称：	广西医科大学制药厂	技术水平：
评价证书号：		评价单位：	南宁市科学技术局
评价日期：	2018.04.27	评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	玉女士	联系人（平台）电话：	0771-5885053
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成果简介
1、项目来源与背景本项目为南宁市科学研究与技术开发计划项目，项目名称：广西特色中成药胃乐胶囊产业化升级及关键技术研究；项目类别：重点研发计划；合同编号：20163352；由广西医科大学派驻广西医科大学制药厂的黄增琼博士主持。项目于2016年12月下达，文件编号：南科发〔2016〕47号。项目实际总投资322.23万元，其中南宁市科学研究与技术开发计划项目经费资助20万元，项目承担单位自筹302.23万元。胃乐胶囊是广西医科大学制药厂独家专利中成药产品，主要用于胃、十二指肠溃疡、胃炎等。该药处方中白及原料药材，近年来野生资源濒临枯竭，价格持续攀升，最高可达1400元/kg。药材资源的稀缺，导致胃乐胶囊产品生产成本的增加。处方中的甘草提取物，由甘草制备而成。甘草提取物的制备是影响胃乐胶囊生产成本和生产效率的关键步骤。原工艺经多年生产实践发现甘草提取物收率较低，不稳定。此外，胃乐胶囊现行质量标准相对落后，鉴别项下仅收录了木香药材和甘草提取物的薄层色谱鉴别；含量测定项下仅收录了氢氧化铝的含量测定。现行标准缺少对主要成分白及的鉴别，缺少主要中药材的含量测定指标。现有标准难以全面有效控制成品质量。因此，研究优化甘草提取物制备工艺；研究产品新的质量标准；研究白及优质高产种植技术并建立基地，提高产品质量、产量和产能，提高生产效率，是保证胃乐胶囊产品疗效，降低生产成本，提高经济效益的关键。 2、技术原理及性能指标研究成果所涉及的技术原理主要有：（1）白及药材优质高产种植技术。涉及种植地和种源的选择、种苗繁育和栽培、病虫害防治、采收与储藏等技术；（2）原料甘草提取物的制备工艺技术。采用煎煮提取和双效浓缩，利用理化性质的差异，通过调节pH值析出沉淀，再利用酸水解法对甘草酸进行酸催化水解，获得甘草提取物；（3）胃乐胶囊质量标准提升和长期稳定性研究，主要涉及薄层色谱和高效液相色谱技术原理；（4）胃乐胶囊药理和毒理研究，主要涉及药理和毒性研究技术原理。性能指标：（1）完善了胃乐胶囊制备工艺，修订了质量标准及检测方法，能更好控制产品质量；（2）建立了180亩白及种植基地，获得一套白及药材规范化种植技术，鲜品亩产量达到2187.76 kg；白及药材质量符合《中国药典》2015 版标准；（3）胃乐胶囊产能达到500 件/月，项目实施期内产品销售收入928.1万元；（4）完成胃乐胶囊抗溃疡及其修复机理和急性毒性、遗传毒性与生殖毒性评价，可以更好的指导临床合理用药。 3、技术的创造性与先进性（1）通过对主要原料甘草提取物的制备方法中关键工艺参数的优化研究，获得较优生产工艺参数，使甘草提取物的得膏率达到10%，较原来的6%提高了4个百分点，可以较大幅度的降低生产成本。（2）修订提高了胃乐胶囊的质量标准。增加了胃乐胶囊白及的薄层色谱鉴别方法、HPLC测定甘草提取物含量、木香烃内酯和去氢木香内酯含量的方法，使胃乐胶囊产品的质量控制指标更全面，确保产品的质量。（3）首次阐明了胃乐胶囊的抗溃疡作用及修复机理并对其安全性进行了科学评价，明确胃乐胶囊在研究的剂量范围内属于无毒物质，且无明显遗传毒性和生殖毒性。（4）制订了白及优质高产种植技术标准操作规程，白及鲜品亩产量超过1000公斤，超过全国大部分种植地白及的产量，产品符合《中国药典》2015年版标准要求。 4、技术的成熟程度，适用范围和安全性本研究成果涉及的白及优质高产种植技术，已在广西资源县进行试推广种植，种植面积超过800亩。该种植技术成熟度高，安全可靠，无环境污染，可在桂林市范围内海拔较高地区推广。所涉及的甘草制备甘草提取物技术，已在项目承担单位进行三批中试研究，工艺技术稳定，适用于大生产。修订完善的胃乐胶囊质量标准，经多批次产品检验，技术成熟稳定，可以更全面控制产品质量。 5、应用情况及存在的问题应用情况：（1）白及优质高产种植技术已在广西资源县进行试推广种植，种植面积超过800亩；（2）修订完善的质量标准，如白及药材鉴别和甘草提取物含量测定方法已作为企业内控标准应用。存在的问题：（1）修订的甘草提取物制备工艺需要进一步的中试研究验证。工艺稳定后需向药品监督管理部门提出修订申请，获批后才能运用于正式生产。这项工作需要进一步加快完成；（2）修订的质量标准草案，需要对更多批次的产品进行检测，再申请修订执行；（3）应在全区适宜地区加快推广白及优质高产种植技术。 6、历年获奖情况历年来未获任何奖励。

成果名称：	广西特色中成药胃乐胶囊产业化升级及关键技术研究	关键词：	胃乐胶囊;白及;甘草;提取物
成果类别：		一级分类名称：	中成药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2016.01 至2017.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	广西医科大学制药厂	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	20163352
经费实际投入额（万元）：	322.23	评价单位：	南宁市科学技术局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2018.04.27	转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	南宁市科学技术局
推广形式：	无	成果登记号：	201814868
成果简介：	1、项目来源与背景本项目为南宁市科学研究与技术开发计划项目，项目名称：广西特色中成药胃乐胶囊产业化升级及关键技术研究；项目类别：重点研发计划；合同编号：20163352；由广西医科大学派驻广西医科大学制药厂的黄增琼博士主持。项目于2016年12月下达，文件编号：南科发〔2016〕47号。项目实际总投资322.23万元，其中南宁市科学研究与技术开发计划项目经费资助20万元，项目承担单位自筹302.23万元。胃乐胶囊是广西医科大学制药厂独家专利中成药产品，主要用于胃、十二指肠溃疡、胃炎等。该药处方中白及原料药材，近年来野生资源濒临枯竭，价格持续攀升，最高可达1400元/kg。药材资源的稀缺，导致胃乐胶囊产品生产成本的增加。处方中的甘草提取物，由甘草制备而成。甘草提取物的制备是影响胃乐胶囊生产成本和生产效率的关键步骤。原工艺经多年生产实践发现甘草提取物收率较低，不稳定。此外，胃乐胶囊现行质量标准相对落后，鉴别项下仅收录了木香药材和甘草提取物的薄层色谱鉴别；含量测定项下仅收录了氢氧化铝的含量测定。现行标准缺少对主要成分白及的鉴别，缺少主要中药材的含量测定指标。现有标准难以全面有效控制成品质量。因此，研究优化甘草提取物制备工艺；研究产品新的质量标准；研究白及优质高产种植技术并建立基地，提高产品质量、产量和产能，提高生产效率，是保证胃乐胶囊产品疗效，降低生产成本，提高经济效益的关键。 2、技术原理及性能指标研究成果所涉及的技术原理主要有：（1）白及药材优质高产种植技术。涉及种植地和种源的选择、种苗繁育和栽培、病虫害防治、采收与储藏等技术；（2）原料甘草提取物的制备工艺技术。采用煎煮提取和双效浓缩，利用理化性质的差异，通过调节pH值析出沉淀，再利用酸水解法对甘草酸进行酸催化水解，获得甘草提取物；（3）胃乐胶囊质量标准提升和长期稳定性研究，主要涉及薄层色谱和高效液相色谱技术原理；（4）胃乐胶囊药理和毒理研究，主要涉及药理和毒性研究技术原理。性能指标：（1）完善了胃乐胶囊制备工艺，修订了质量标准及检测方法，能更好控制产品质量；（2）建立了180亩白及种植基地，获得一套白及药材规范化种植技术，鲜品亩产量达到2187.76 kg；白及药材质量符合《中国药典》2015 版标准；（3）胃乐胶囊产能达到500 件/月，项目实施期内产品销售收入928.1万元；（4）完成胃乐胶囊抗溃疡及其修复机理和急性毒性、遗传毒性与生殖毒性评价，可以更好的指导临床合理用药。 3、技术的创造性与先进性（1）通过对主要原料甘草提取物的制备方法中关键工艺参数的优化研究，获得较优生产工艺参数，使甘草提取物的得膏率达到10%，较原来的6%提高了4个百分点，可以较大幅度的降低生产成本。（2）修订提高了胃乐胶囊的质量标准。增加了胃乐胶囊白及的薄层色谱鉴别方法、HPLC测定甘草提取物含量、木香烃内酯和去氢木香内酯含量的方法，使胃乐胶囊产品的质量控制指标更全面，确保产品的质量。（3）首次阐明了胃乐胶囊的抗溃疡作用及修复机理并对其安全性进行了科学评价，明确胃乐胶囊在研究的剂量范围内属于无毒物质，且无明显遗传毒性和生殖毒性。（4）制订了白及优质高产种植技术标准操作规程，白及鲜品亩产量超过1000公斤，超过全国大部分种植地白及的产量，产品符合《中国药典》2015年版标准要求。 4、技术的成熟程度，适用范围和安全性本研究成果涉及的白及优质高产种植技术，已在广西资源县进行试推广种植，种植面积超过800亩。该种植技术成熟度高，安全可靠，无环境污染，可在桂林市范围内海拔较高地区推广。所涉及的甘草制备甘草提取物技术，已在项目承担单位进行三批中试研究，工艺技术稳定，适用于大生产。修订完善的胃乐胶囊质量标准，经多批次产品检验，技术成熟稳定，可以更全面控制产品质量。 5、应用情况及存在的问题应用情况：（1）白及优质高产种植技术已在广西资源县进行试推广种植，种植面积超过800亩；（2）修订完善的质量标准，如白及药材鉴别和甘草提取物含量测定方法已作为企业内控标准应用。存在的问题：（1）修订的甘草提取物制备工艺需要进一步的中试研究验证。工艺稳定后需向药品监督管理部门提出修订申请，获批后才能运用于正式生产。这项工作需要进一步加快完成；（2）修订的质量标准草案，需要对更多批次的产品进行检测，再申请修订执行；（3）应在全区适宜地区加快推广白及优质高产种植技术。 6、历年获奖情况历年来未获任何奖励。
联系人：	王捷	成果登记日期：	2018-05-25
联系人email：		单位代码：	94502956
邮政编码222：	530021	联系人电话：	15077157100
单位传真：		单位通讯地址：	广西壮族自治区南宁市双拥路22号
单位所在省市：		单位电话：	0771-5358400
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	黄增琼;王捷;蒋伟哲;焦爱军;朱丹;许立拔;巫玲玲;黄兴振	资源采集日期：	2019-04-15

广西特色中成药胃乐胶囊产业化升级及关键技术研究

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