金莲花软胶囊产业化实施

成果基本信息
关键词：	金莲花;软胶囊剂;低温控制技术;高效液相色谱法
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	惠科登字〔2018〕5号	资源采集日期：	2018-10-15

研究情况
单位名称：	广东罗浮山国药股份有限公司	技术水平：
评价证书号：	2012B030007007057	评价单位：	惠州市科技局
评价日期：	2015.10.30	评价证书号：	2012B030007007057

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
1.课题来源及背景：惠州市科技计划项目，项目编号：2012B030007007。背景：金莲花软胶囊是我公司的拳头产品之一，批准文号为国药准字Z20080130。我公司与山东省医学科学院药物研究所达成相关协议，成为“一种金莲花软胶囊及其制备方法”（专利号：ZL 200510044365.5）发明专利的合法持有者和使用者。　　2.技术原理及性能指标：对软胶囊剂生产线进行相关工艺参数摸索、试产，并放大到大生产线中试产，调试设备。制定完善可行的生产标准操作规程；制定严格控制产品质量的成品、中间产品及药材的内控标准。并制定成品检验的标准操作规程；按国家有关规定进行生产验证，完成首批产品的现场考核和检验，并进入市场。　　3.技术的创造性与先进性：　　创造性：　　①采用低温控制技术对金莲花药材进行提取，最大限度的保留金莲花药材中有效成分，减少热敏性成分的损失，保证产品的质量和疗效。　　②对涉及产品工艺的处方的介质种类、稳定剂、防腐剂、防囊壳老化剂等种类和用量进行筛选。　　③对金莲花软胶囊生产工艺进行优化，确定最佳生产工艺参数，建立生产标准操作规程。　　④修订金莲花软胶囊成品质量标准，修订薄层鉴别方法，采用高效液相色谱法测定金莲花软胶囊有效成分含量。　　先进性：将临床使用多年的金莲花片，改剂型为软胶囊剂。与原制剂工艺原剂型相比：　　①崩解后在肠道内直接吸收、无需溶解过程，吸收快。　　②生物利用度高，减少患者的服用剂量。　　③不易氧化和吸潮，药物稳定性好。　　④密封性好，遮盖药物的不良气味。　　⑤服用方便，外观美观，受人欢迎。　　4.技术的成熟程度，适用范围和安全性：金莲花软胶囊是用纯中药制剂，是由金莲花片改剂型而来，广东省高新技术产品。与传统的剂型想比，具有生物利用度高、药物溶出速度快、稳定性好、患者易于接受等特点，是为广大患者提供的一种更加安全、有效的药物剂型。　　5.应用情况：金莲花软胶囊应用情况良好，应用证明见附件。　　6.产品获奖情况见附件。

成果名称：	金莲花软胶囊产业化实施	关键词：	金莲花;软胶囊剂;低温控制技术;高效液相色谱法
成果类别：		一级分类名称：	中成药
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2012.03 至2015.03	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	广东罗浮山国药股份有限公司	学科分类2：	360.40
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R283.6	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2012B030007007
经费实际投入额（万元）：	180.00	评价单位：	惠州市科技局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2015.10.30	转让范围：
评价证书号：	2012B030007007057	推荐单位：	博罗县科技工业和信息化局
推广形式：	无	成果登记号：	惠科登字〔2018〕5号
成果简介：	1.课题来源及背景：惠州市科技计划项目，项目编号：2012B030007007。背景：金莲花软胶囊是我公司的拳头产品之一，批准文号为国药准字Z20080130。我公司与山东省医学科学院药物研究所达成相关协议，成为“一种金莲花软胶囊及其制备方法”（专利号：ZL 200510044365.5）发明专利的合法持有者和使用者。　　2.技术原理及性能指标：对软胶囊剂生产线进行相关工艺参数摸索、试产，并放大到大生产线中试产，调试设备。制定完善可行的生产标准操作规程；制定严格控制产品质量的成品、中间产品及药材的内控标准。并制定成品检验的标准操作规程；按国家有关规定进行生产验证，完成首批产品的现场考核和检验，并进入市场。　　3.技术的创造性与先进性：　　创造性：　　①采用低温控制技术对金莲花药材进行提取，最大限度的保留金莲花药材中有效成分，减少热敏性成分的损失，保证产品的质量和疗效。　　②对涉及产品工艺的处方的介质种类、稳定剂、防腐剂、防囊壳老化剂等种类和用量进行筛选。　　③对金莲花软胶囊生产工艺进行优化，确定最佳生产工艺参数，建立生产标准操作规程。　　④修订金莲花软胶囊成品质量标准，修订薄层鉴别方法，采用高效液相色谱法测定金莲花软胶囊有效成分含量。　　先进性：将临床使用多年的金莲花片，改剂型为软胶囊剂。与原制剂工艺原剂型相比：　　①崩解后在肠道内直接吸收、无需溶解过程，吸收快。　　②生物利用度高，减少患者的服用剂量。　　③不易氧化和吸潮，药物稳定性好。　　④密封性好，遮盖药物的不良气味。　　⑤服用方便，外观美观，受人欢迎。　　4.技术的成熟程度，适用范围和安全性：金莲花软胶囊是用纯中药制剂，是由金莲花片改剂型而来，广东省高新技术产品。与传统的剂型想比，具有生物利用度高、药物溶出速度快、稳定性好、患者易于接受等特点，是为广大患者提供的一种更加安全、有效的药物剂型。　　5.应用情况：金莲花软胶囊应用情况良好，应用证明见附件。　　6.产品获奖情况见附件。
联系人：	梁银友	成果登记日期：	2018-06-16
联系人email：	lfsgyyf@163.com	单位代码：	94407832
邮政编码222：	516133	联系人电话：	13360836932
单位传真：	0752-6869223	单位通讯地址：	广东省惠州市博罗县长宁镇
单位所在省市：		单位电话：	0752-6869068
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	朱颖虹;滕云霞;张清民;曹伟;罗卓辉;钟荣生;郑丽君	资源采集日期：	2018-10-15

金莲花软胶囊产业化实施

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