Angelplan-1000型电阻抗扫描成像乳腺癌检测仪主要用于乳腺癌的早期筛查与普查。 乳腺癌发病率呈逐年上升的趋势，而早期发现对乳腺癌的治疗至关重要。长期以来对早期乳腺癌的普查和筛查，一直缺乏有效辅助手段，现有的乳腺癌诊断技术，如乳腺X线、B超等，要么有放射损伤，要么设备庞大，或者操作复杂等原因，都不能应用到乳腺常规普查。2005年以来我国开展的“百万妇女乳腺普查”活动，由于选用了数字化的乳腺X线（CR）被指责造成不必要的射线损伤而备受争议，目前已趋于停滞。 电阻抗扫描成像乳腺癌检测技术根据乳腺癌变组织与正常乳腺组织相比，在电阻抗特性上有显著性差异（3-6倍），利用电阻抗分布的差别成像，从而达到早期发现乳腺癌的目的。目前全球范围内只有第四军医大学的Angelplan-1000型电阻抗成像乳腺癌检测仪和美国Transcan公司的T-Scan产品进入了临床应用研究阶段，而我们的成果也是唯一获得市场准入的同类产品。电阻抗扫描乳腺成像技术由于具有无创伤、无辐射、操作简便等特点，且设备体积小、成本低，因而这一新的技术产品将弥补乳腺癌的早期筛查与普查技术的空白。 通过本项目的研究，我们率先研制出了国内首台能用于早期乳腺癌普查的电阻抗扫描成像乳腺诊断仪，在研制过程中的具体创新主要有： 1、在国内首先将平行电场扰动原理引入生物电阻抗成像，从原理上提出并实现了电阻抗扫描投影成像算法，并成功研制专用的乳腺成像检测软件； 2、提出并实现了用于电阻抗成像的目标团块识别算法，增强了算法软件对乳腺病变区域的识别能力； 3、针对微安级的体表检测电流，首次设计研制了用于体表弱电流探测的镀金隔栅电极阵列； 4、自主研制了新型的偶合材料与偶合方式，在降低接触阻抗的同时改善了电极接触的均匀性，提高了检测精度。 5、设计实现了乳腺电阻抗检测的弱交变电场激励源，可以同时为电极阵列上的多个电极（64/121/256个电极）同时提供均匀、稳定的信号，激励信号是电压幅值小于2.5伏、电流小于5mA、频率50Hz～5KHz连续可调的弱交变电流；实现体表弱交变电流密度检测系统，可同步检测微安的体表电流信号，检测精度达到国际先进水平。 6、在临床应用中，我们首先发现部分乳腺癌在电阻抗扫描成像中呈高电阻抗表现，离体电阻抗谱测量研究表明，乳腺癌浸润的不同部位是引起这一现象的主要原因。 第四军医大学生物医学工程系联合英迈吉图像设备有限公司于2002年12月开始进行Angleplan-2000型电阻抗扫描成像癌检测仪的研制，2004年9月通过国家医疗器械安全性检测，同时批准进入临床应用研究，2006年获实用新型专利（专利号：ZL 2004 2 0041746.9）， 2007年5月取得国家医疗器械注册证（苏食药监械（准）字2007第2210281号）。初步应用研究表明：电阻抗扫描乳腺成像在普查中可以发现早期小的乳腺癌（5mm）；可以发现门诊医生未能触及的小乳腺包块；可以发现X线难以检测的质密乳腺组织中的小包块。产品面市以来，合作企业实现销售收入800 万元。目前已用于全国20余家医疗机构的乳腺门诊、体检中心，总计进行了超过5万例乳腺检查。 电阻抗乳腺成像是一项具有广阔应用前景的、新的乳腺癌检测技术，这一新方法的推广将弥补现有乳腺癌早期筛查与普查技术的不足，推动我国乳腺癌的早期防治工作的发展。 电阻抗成像乳腺癌检测仪主要用于乳腺癌的早期筛查与普查。市场现有的乳腺X线、B超等方法由于射线损伤和操作不便等原因不能推广到乳腺癌的普查，乳腺红外线检查不能发现早期乳癌。因而本项目推广目标应定位在所有的注册医疗机构（含各等级医院、体检中心、社区、乡镇医疗机构）。近年来随着乳腺癌发病率的增加，乳腺检查已成为妇女常规体检项目，各级医疗机构在常规体检中对妇女乳腺癌检测设备的需求日益旺盛，市场前景非常广阔。

Angelplan-1000型电阻抗扫描成像乳腺癌检测仪主要用于乳腺癌的早期筛查与普查。 乳腺癌发病率呈逐年上升的趋势，而早期发现对乳腺癌的治疗至关重要。长期以来对早期乳腺癌的普查和筛查，一直缺乏有效辅助手段，现有的乳腺癌诊断技术，如乳腺X线、B超等，要么有放射损伤，要么设备庞大，或者操作复杂等原因，都不能应用到乳腺常规普查。2005年以来我国开展的“百万妇女乳腺普查”活动，由于选用了数字化的乳腺X线（CR）被指责造成不必要的射线损伤而备受争议，目前已趋于停滞。 电阻抗扫描成像乳腺癌检测技术根据乳腺癌变组织与正常乳腺组织相比，在电阻抗特性上有显著性差异（3-6倍），利用电阻抗分布的差别成像，从而达到早期发现乳腺癌的目的。目前全球范围内只有第四军医大学的Angelplan-1000型电阻抗成像乳腺癌检测仪和美国Transcan公司的T-Scan产品进入了临床应用研究阶段，而我们的成果也是唯一获得市场准入的同类产品。电阻抗扫描乳腺成像技术由于具有无创伤、无辐射、操作简便等特点，且设备体积小、成本低，因而这一新的技术产品将弥补乳腺癌的早期筛查与普查技术的空白。 通过本项目的研究，我们率先研制出了国内首台能用于早期乳腺癌普查的电阻抗扫描成像乳腺诊断仪，在研制过程中的具体创新主要有： 1、在国内首先将平行电场扰动原理引入生物电阻抗成像，从原理上提出并实现了电阻抗扫描投影成像算法，并成功研制专用的乳腺成像检测软件； 2、提出并实现了用于电阻抗成像的目标团块识别算法，增强了算法软件对乳腺病变区域的识别能力； 3、针对微安级的体表检测电流，首次设计研制了用于体表弱电流探测的镀金隔栅电极阵列； 4、自主研制了新型的偶合材料与偶合方式，在降低接触阻抗的同时改善了电极接触的均匀性，提高了检测精度。 5、设计实现了乳腺电阻抗检测的弱交变电场激励源，可以同时为电极阵列上的多个电极（64/121/256个电极）同时提供均匀、稳定的信号，激励信号是电压幅值小于2.5伏、电流小于5mA、频率50Hz～5KHz连续可调的弱交变电流；实现体表弱交变电流密度检测系统，可同步检测微安的体表电流信号，检测精度达到国际先进水平。 6、在临床应用中，我们首先发现部分乳腺癌在电阻抗扫描成像中呈高电阻抗表现，离体电阻抗谱测量研究表明，乳腺癌浸润的不同部位是引起这一现象的主要原因。 第四军医大学生物医学工程系联合英迈吉图像设备有限公司于2002年12月开始进行Angleplan-2000型电阻抗扫描成像癌检测仪的研制，2004年9月通过国家医疗器械安全性检测，同时批准进入临床应用研究，2006年获实用新型专利（专利号：ZL 2004 2 0041746.9）， 2007年5月取得国家医疗器械注册证（苏食药监械（准）字2007第2210281号）。初步应用研究表明：电阻抗扫描乳腺成像在普查中可以发现早期小的乳腺癌（5mm）；可以发现门诊医生未能触及的小乳腺包块；可以发现X线难以检测的质密乳腺组织中的小包块。产品面市以来，合作企业实现销售收入800 万元。目前已用于全国20余家医疗机构的乳腺门诊、体检中心，总计进行了超过5万例乳腺检查。 电阻抗乳腺成像是一项具有广阔应用前景的、新的乳腺癌检测技术，这一新方法的推广将弥补现有乳腺癌早期筛查与普查技术的不足，推动我国乳腺癌的早期防治工作的发展。 电阻抗成像乳腺癌检测仪主要用于乳腺癌的早期筛查与普查。市场现有的乳腺X线、B超等方法由于射线损伤和操作不便等原因不能推广到乳腺癌的普查，乳腺红外线检查不能发现早期乳癌。因而本项目推广目标应定位在所有的注册医疗机构（含各等级医院、体检中心、社区、乡镇医疗机构）。近年来随着乳腺癌发病率的增加，乳腺检查已成为妇女常规体检项目，各级医疗机构在常规体检中对妇女乳腺癌检测设备的需求日益旺盛，市场前景非常广阔。