一、通过本课题的研究工作，首先扭转市场上普遍认为的产品输出波形与临床适应证存在对应关系的错误观点。进一步确定了应以产品的作用机理来规范临床适应证的正确方法。并且在充分讨论和深入研究的基础上制定了《中频电疗仪技术审查规范》，提出了中频电疗产品上市前技术审评的全新思路，即企业申报中频电疗产品注册时，如果其申报产品的临床适应症已经过多年验证，并包含在《中频电疗产品临床适应症列表》中，则该产品不再进行临床试验，可采用临床举证的方式申报。如果其产品采用其他的临床作用机理，或申报适应症在《中频电疗产品临床适应症列表》外，则该产品应进行临床试验。 本课题也得到了国家食品药品监督管理局的极大重视，被列为全国的注册审查规范， 并于2007年11月15日作为《中频电疗产品注册技术审查指导原则》全国正式发布。 二、通过本课题的研究，我们摸索出医疗器械产品注册 工作的新思路，即通过不断的研究出台产品技术审查规范来指导规范我们的行政审批工作。 这样不仅能够有效的统一行政审批的尺度，提高行政审批效率，从而节约有限的行政成本，而且对推进政务公开和廉洁从政工作的有效开展都能起到实质性的作用。 三、随着人们生活水平的提高，近年来人们对身体健康尤为重视。中频电疗类产品不仅在临床医院使用，而且在家庭也广泛的采用。普通百姓不具备临床医生的基本知识，这就对中频电疗产品的审批和使用提出了更高的要求。通过本课题的研究规范了中频电疗产品的审批和使用，为消费者提供了必要的指导，从而进一步保障了中频电疗产品使用的安全性和有效性，切实满足了广大群众的健康需求。

一、通过本课题的研究工作，首先扭转市场上普遍认为的产品输出波形与临床适应证存在对应关系的错误观点。进一步确定了应以产品的作用机理来规范临床适应证的正确方法。并且在充分讨论和深入研究的基础上制定了《中频电疗仪技术审查规范》，提出了中频电疗产品上市前技术审评的全新思路，即企业申报中频电疗产品注册时，如果其申报产品的临床适应症已经过多年验证，并包含在《中频电疗产品临床适应症列表》中，则该产品不再进行临床试验，可采用临床举证的方式申报。如果其产品采用其他的临床作用机理，或申报适应症在《中频电疗产品临床适应症列表》外，则该产品应进行临床试验。 本课题也得到了国家食品药品监督管理局的极大重视，被列为全国的注册审查规范， 并于2007年11月15日作为《中频电疗产品注册技术审查指导原则》全国正式发布。 二、通过本课题的研究，我们摸索出医疗器械产品注册 工作的新思路，即通过不断的研究出台产品技术审查规范来指导规范我们的行政审批工作。 这样不仅能够有效的统一行政审批的尺度，提高行政审批效率，从而节约有限的行政成本，而且对推进政务公开和廉洁从政工作的有效开展都能起到实质性的作用。 三、随着人们生活水平的提高，近年来人们对身体健康尤为重视。中频电疗类产品不仅在临床医院使用，而且在家庭也广泛的采用。普通百姓不具备临床医生的基本知识，这就对中频电疗产品的审批和使用提出了更高的要求。通过本课题的研究规范了中频电疗产品的审批和使用，为消费者提供了必要的指导，从而进一步保障了中频电疗产品使用的安全性和有效性，切实满足了广大群众的健康需求。