肌电诱发反应器校准规范

成果基本信息
关键词：	肌松监测仪;肌电诱发电位;校准
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	201815318	资源采集日期：	2019-04-15

研究情况
单位名称：	广西壮族自治区计量检测研究院	技术水平：
评价证书号：		评价单位：	广西壮族自治区质量技术监督局
评价日期：	2018.06.27	评价证书号：

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
（1）题来源与背景根据2017年7月31日广西壮族自治区质量技术监督局下达的通知，由广西壮族自治区计量检测研究院负责《肌电诱发反应器校准规范》的起草工作。肌电诱发反应器广泛应用于手术麻醉及ICU病人的监测，连续观察肌肉松弛程度的改变，反应肌肉松弛作用的消长过程，正确指导肌松药的应用。它是是通过刺激周围神经，引起患者肌颤搐来观察肌松药效的仪器。肌电诱发反应器的准确程度直接影响了麻醉医师的用药。如果用药不准确，轻则产生术中肌松不足，术后肌松药残余阻滞作用，麻醉恢复期误吸、呼吸道梗阻和低氧血症等不良事件，重则威胁患者生命。目前国家尚未发布肌电诱发反应器的计量检定规程和校准规范，为保证其量值的准确可靠，以填补广西地区对该仪器设备量值溯源依据技术文件的空白。因此我院特申请制订肌电诱发反应器地方校准规范以开展相应的校准工作,满足行政监管需求和客户需求。　　（2）技术原理及性能指标 1、适用范围本规范适用于适用于肌电诱发反应器（刺激仅为电击），包括肌松监测仪、自动控制注射系统的肌电刺激部分的校准。 2、关于计量性能要求刺激频率、刺激强度、刺激脉冲宽度最大允许误差参照YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》第50.2条的要求。 3、关于标准装置对有肌电诱发反应器校准所选用的标准器准确度等级应符合相关技术要求。测量标准（含辅助设备）引入的扩展不确定度U(k=2)应不大于被校肌电诱发反应器最大允许误差绝对値的1/3。 4、校准方法将1kΩ负载电阻（或根据被校设备技术说明在负载范围内选择其他的相近值）接在刺激器输出端采用直接测量法或间接测量法采集刺激电流波形，读取波形参数，计算被校肌电诱发反应器的误差。　　（3）技术的创造性与先进性、技术的成熟程度，适用范围和安全性《肌电诱发反应器校准规范》编写和引用的相关技术文献均符合JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，主要技术指标合理，校准方法可行，量值传递关系符合要求。本规范填补了广西肌电诱发反应器量值溯源的空白。

成果名称：	肌电诱发反应器校准规范	关键词：	肌松监测仪;肌电诱发电位;校准
成果类别：		一级分类名称：	医疗器械
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2017.07 至2018.05	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	广西壮族自治区计量检测研究院	学科分类2：
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：		课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	4.00	评价单位：	广西壮族自治区质量技术监督局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2018.06.27	转让范围：
评价证书号：		推荐单位：	广西壮族自治区质量技术监督局
推广形式：	无	成果登记号：	201815318
成果简介：	（1）题来源与背景根据2017年7月31日广西壮族自治区质量技术监督局下达的通知，由广西壮族自治区计量检测研究院负责《肌电诱发反应器校准规范》的起草工作。肌电诱发反应器广泛应用于手术麻醉及ICU病人的监测，连续观察肌肉松弛程度的改变，反应肌肉松弛作用的消长过程，正确指导肌松药的应用。它是是通过刺激周围神经，引起患者肌颤搐来观察肌松药效的仪器。肌电诱发反应器的准确程度直接影响了麻醉医师的用药。如果用药不准确，轻则产生术中肌松不足，术后肌松药残余阻滞作用，麻醉恢复期误吸、呼吸道梗阻和低氧血症等不良事件，重则威胁患者生命。目前国家尚未发布肌电诱发反应器的计量检定规程和校准规范，为保证其量值的准确可靠，以填补广西地区对该仪器设备量值溯源依据技术文件的空白。因此我院特申请制订肌电诱发反应器地方校准规范以开展相应的校准工作,满足行政监管需求和客户需求。　　（2）技术原理及性能指标 1、适用范围本规范适用于适用于肌电诱发反应器（刺激仅为电击），包括肌松监测仪、自动控制注射系统的肌电刺激部分的校准。 2、关于计量性能要求刺激频率、刺激强度、刺激脉冲宽度最大允许误差参照YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》第50.2条的要求。 3、关于标准装置对有肌电诱发反应器校准所选用的标准器准确度等级应符合相关技术要求。测量标准（含辅助设备）引入的扩展不确定度U(k=2)应不大于被校肌电诱发反应器最大允许误差绝对値的1/3。 4、校准方法将1kΩ负载电阻（或根据被校设备技术说明在负载范围内选择其他的相近值）接在刺激器输出端采用直接测量法或间接测量法采集刺激电流波形，读取波形参数，计算被校肌电诱发反应器的误差。　　（3）技术的创造性与先进性、技术的成熟程度，适用范围和安全性《肌电诱发反应器校准规范》编写和引用的相关技术文献均符合JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，主要技术指标合理，校准方法可行，量值传递关系符合要求。本规范填补了广西肌电诱发反应器量值溯源的空白。
联系人：	张强	成果登记日期：	2018-08-01
联系人email：		单位代码：	94500167
邮政编码222：	530022	联系人电话：	13507881684
单位传真：	0771-5334552	单位通讯地址：	广西壮族自治区南宁市新城区星湖路南一里一巷16号
单位所在省市：		单位电话：	0771-5319350
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	卢琭;全学明;强小龙;宋洋;凌通;谭雯;覃尚化;邓韵;范俊;李铭;周文军	资源采集日期：	2019-04-15

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