自动核酸杂交仪

成果基本信息
关键词：	全自动;核酸杂交仪;反向点杂交
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	xk20180179	资源采集日期：	2018-12-10

研究情况
单位名称：	泰普生物科学（中国）有限公司	技术水平：
评价证书号：	闽食药监械（准）字2014第240009	评价单位：	福建省食品药品监督管理局
评价日期：	2014.05.16	评价证书号：	闽食药监械（准）字2014第240009

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
1、课题来源与背景：　　反向点杂交（RDB）技术是近年来结合多重PCR技术发展起来的一种检测技术，是用标记的样品核酸（靶核酸）与未标记的固化探针DNA杂交。一般通过对逆转录酶基序设计特异性检测探针并包被在固相基质上，通过PCR扩增后再进行反向杂交。与基因测序相比，RDB法和基因测序的结果高度一致，具有很高的准确性，但成本低廉。　　RDB是将多种探针固定在同一膜上，同时参与检测的样品DNA又互不干扰，故能一次性筛查出多种不同的序列。同一条膜上的多种探针同时与不同扩增的PCR产物进行杂交，并要求所有结合于膜上的探针应有大约相同的Tm值，因此尽可能使设计的探针Tm值变动在较小范围内，降低了假阳性率和假阴性率。本法操作安全、简单、快捷，可大量预先制备放于4℃保存待用，膜条植被时间较短，只需几小时。PCR扩增产物目的片段后，仅需杂交、洗膜（实现洗膜条件同一化）、显色、结果判定。整个杂交过程在1.5h即可完成，既适用于少量标本的分型检测，也可适用于大量标本的同时分型，具有敏感性高、特异性强、稳定性好的特点。由于待测的DNA样本具有生物素类的标记物，结合了待测DNA的探针点上就带有生物素类的标记物，再经相应的显色反应就能显出杂交信号。　　目前RDB法在病原体检测、基因分型、肿瘤研究等领域都有较为广泛的应用，特别是在公司主打的妇科检测中，人乳头瘤状病毒、女性念珠菌和阴道毛滴虫等检测都可以通过RDB法完成，且RDB法能一次筛查多种不同序列，因此对于妇科检查更有先天性的优势。只要配合试剂盒，一台通用型的仪器可以完成不同的检测，其市场价值巨大。　　本项目具有较强的通用性，其开发成功可作为后继开发仪器的通用基础，在诸如荧光原位杂交仪、反向线点杂交系统上都可以通过小的改造而完成，因而具有产业化的发展潜力。　　2、技术原理及性能指标：　　RDB法在实验过程中不需要精密的昂贵仪器，简单实用，检测结果可靠，不失为一种简便而有效的方法，应用范围广阔，具有良好的前景。　　本仪器的设计原理思路为自动化杂交，即仪器开机预热，人工选择杂交相关信息后，按照提示加入样本和膜条后，整个杂交过程（不同温度、不同时段、不同试剂的加液和抽废液）全程自动化控制，杂交结束后，仪器自动打开仓门并提示操作人员取走已完成杂交的膜条，完成一个完整的杂交实验。本仪器使用的杂交槽为一次性耗材，各杂交槽体独立分开，同时加样针未触及杂交槽，三重配合，有效杜绝污殘留、交叉污染。　　主要技术指标：①加热系统装置：由精度为0.1℃的温度传感器配合半导体发热组，确保提供±0.5℃误差的杂交温度环境。②振动杂交槽结构：杂交槽采用的是在一个水平面上前后往复运动的振动形式，振动频率为50Hz。③试剂转移装置：由上下、左右两组机械臂配合完成位置准确定位，同时配合由步进电机驱动的蠕动泵，提供定量试剂，误差范围控制在10％；采用进口防颗旋片泵，废液残留量低于0.5mL。　　3、技术的创造性与先进性：　　本产品由微电脑自动控制，采用最先进的颜色判读传染技术及自动控制、电子传感器技术设计，恒温孵育装置及标本转移装置实现自动化检测，可与公司研发的点杂交法试剂盒配套使用，操作简便快速，提升准确性及稳定性，实现一次可检测大量样本，为临床提供辅助诊断参考。　　具有以下特点：①人性化全界面提示，操作简单，自动报警；②20个杂交池相互独立，避免交叉感染；③全自动添加和抽取试剂，提高实验效率；④杂交槽一次性使用，杜绝污染；⑤开机快速自检，时间低于60s。　　4、技术的成熟程度、适用范围及安全性：　　核酸杂交仪由加热系统装置、振动杂交槽结构、液泵组、试剂转移装置、电气控制装置和液晶显示屏组成。通过创造孵育环境，配合配套试剂及时准确的检测病毒分型，方便医生操作和诊断，适用于配合乙肝病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）、丙肝病毒基因分型检测试剂盒（PCR-点杂交法）和人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）完成核酸杂交。产品通过国家食品药品监督管理局的注册检验及EMC检验并获得医疗器械注册证。因此，本产品相关技术成熟、安全。　　5、应用情况及存在的问题：　　产品性能良好，质量可靠，自动化程度高，具有非常强的竞争力。直接用户是医院检验科，各大学研究所或者病理科也可使用做研究用，由于RDB法是较为通用的方法，应用范围广阔，因此本产品的用户群非常广大。与试剂盒相配合，可以相互促进配合占领市场。　　6、历年获奖情况：无。　　7、成果简介：　　①获得4项专利：发明专利：201010620840.X：点杂交方法与点杂交实验装置；实用新型专利：201020697322.3：核酸杂交仪移液装置；201020697329.5：一种核酸杂交仪；201120103718.5：点杂交实验装置。②医疗器械注册证：闽食药监械（准）字2014第2400094号：自动核酸杂交仪。

成果名称：	自动核酸杂交仪	关键词：	全自动;核酸杂交仪;反向点杂交
成果类别：		一级分类名称：	医疗器械
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2010.03 至2010.12	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	泰普生物科学（中国）有限公司	学科分类2：	330
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R197.39	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：
经费实际投入额（万元）：	0.00	评价单位：	福建省食品药品监督管理局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2014.05.16	转让范围：
评价证书号：	闽食药监械（准）字2014第240009	推荐单位：
推广形式：	无	成果登记号：	xk20180179
成果简介：	1、课题来源与背景：　　反向点杂交（RDB）技术是近年来结合多重PCR技术发展起来的一种检测技术，是用标记的样品核酸（靶核酸）与未标记的固化探针DNA杂交。一般通过对逆转录酶基序设计特异性检测探针并包被在固相基质上，通过PCR扩增后再进行反向杂交。与基因测序相比，RDB法和基因测序的结果高度一致，具有很高的准确性，但成本低廉。　　RDB是将多种探针固定在同一膜上，同时参与检测的样品DNA又互不干扰，故能一次性筛查出多种不同的序列。同一条膜上的多种探针同时与不同扩增的PCR产物进行杂交，并要求所有结合于膜上的探针应有大约相同的Tm值，因此尽可能使设计的探针Tm值变动在较小范围内，降低了假阳性率和假阴性率。本法操作安全、简单、快捷，可大量预先制备放于4℃保存待用，膜条植被时间较短，只需几小时。PCR扩增产物目的片段后，仅需杂交、洗膜（实现洗膜条件同一化）、显色、结果判定。整个杂交过程在1.5h即可完成，既适用于少量标本的分型检测，也可适用于大量标本的同时分型，具有敏感性高、特异性强、稳定性好的特点。由于待测的DNA样本具有生物素类的标记物，结合了待测DNA的探针点上就带有生物素类的标记物，再经相应的显色反应就能显出杂交信号。　　目前RDB法在病原体检测、基因分型、肿瘤研究等领域都有较为广泛的应用，特别是在公司主打的妇科检测中，人乳头瘤状病毒、女性念珠菌和阴道毛滴虫等检测都可以通过RDB法完成，且RDB法能一次筛查多种不同序列，因此对于妇科检查更有先天性的优势。只要配合试剂盒，一台通用型的仪器可以完成不同的检测，其市场价值巨大。　　本项目具有较强的通用性，其开发成功可作为后继开发仪器的通用基础，在诸如荧光原位杂交仪、反向线点杂交系统上都可以通过小的改造而完成，因而具有产业化的发展潜力。　　2、技术原理及性能指标：　　RDB法在实验过程中不需要精密的昂贵仪器，简单实用，检测结果可靠，不失为一种简便而有效的方法，应用范围广阔，具有良好的前景。　　本仪器的设计原理思路为自动化杂交，即仪器开机预热，人工选择杂交相关信息后，按照提示加入样本和膜条后，整个杂交过程（不同温度、不同时段、不同试剂的加液和抽废液）全程自动化控制，杂交结束后，仪器自动打开仓门并提示操作人员取走已完成杂交的膜条，完成一个完整的杂交实验。本仪器使用的杂交槽为一次性耗材，各杂交槽体独立分开，同时加样针未触及杂交槽，三重配合，有效杜绝污殘留、交叉污染。　　主要技术指标：①加热系统装置：由精度为0.1℃的温度传感器配合半导体发热组，确保提供±0.5℃误差的杂交温度环境。②振动杂交槽结构：杂交槽采用的是在一个水平面上前后往复运动的振动形式，振动频率为50Hz。③试剂转移装置：由上下、左右两组机械臂配合完成位置准确定位，同时配合由步进电机驱动的蠕动泵，提供定量试剂，误差范围控制在10％；采用进口防颗旋片泵，废液残留量低于0.5mL。　　3、技术的创造性与先进性：　　本产品由微电脑自动控制，采用最先进的颜色判读传染技术及自动控制、电子传感器技术设计，恒温孵育装置及标本转移装置实现自动化检测，可与公司研发的点杂交法试剂盒配套使用，操作简便快速，提升准确性及稳定性，实现一次可检测大量样本，为临床提供辅助诊断参考。　　具有以下特点：①人性化全界面提示，操作简单，自动报警；②20个杂交池相互独立，避免交叉感染；③全自动添加和抽取试剂，提高实验效率；④杂交槽一次性使用，杜绝污染；⑤开机快速自检，时间低于60s。　　4、技术的成熟程度、适用范围及安全性：　　核酸杂交仪由加热系统装置、振动杂交槽结构、液泵组、试剂转移装置、电气控制装置和液晶显示屏组成。通过创造孵育环境，配合配套试剂及时准确的检测病毒分型，方便医生操作和诊断，适用于配合乙肝病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）、丙肝病毒基因分型检测试剂盒（PCR-点杂交法）和人乳头瘤病毒（23个型）基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）完成核酸杂交。产品通过国家食品药品监督管理局的注册检验及EMC检验并获得医疗器械注册证。因此，本产品相关技术成熟、安全。　　5、应用情况及存在的问题：　　产品性能良好，质量可靠，自动化程度高，具有非常强的竞争力。直接用户是医院检验科，各大学研究所或者病理科也可使用做研究用，由于RDB法是较为通用的方法，应用范围广阔，因此本产品的用户群非常广大。与试剂盒相配合，可以相互促进配合占领市场。　　6、历年获奖情况：无。　　7、成果简介：　　①获得4项专利：发明专利：201010620840.X：点杂交方法与点杂交实验装置；实用新型专利：201020697322.3：核酸杂交仪移液装置；201020697329.5：一种核酸杂交仪；201120103718.5：点杂交实验装置。②医疗器械注册证：闽食药监械（准）字2014第2400094号：自动核酸杂交仪。
联系人：	魏星	成果登记日期：	2018-05-22
联系人email：	weixing@tibchina.com	单位代码：	93503012
邮政编码222：	361009	联系人电话：	18205933056;0592-3737666
单位传真：	0592-5935527	单位通讯地址：	福建省厦门市思明区前埔工业园思明光电大楼55号思明光电大楼四楼
单位所在省市：		单位电话：	0592-5935517;3737666
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2018	知识产权形式：
成果完成人：	蔡晓沂;周晓强;翁长仁;李旭新;朱园园;柯水龄	资源采集日期：	2018-12-10

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