非接触式眼压计的检定装置研制

成果基本信息
关键词：	非接触式眼压计;模拟人眼;检定装置;仿生角膜巩膜
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	G2017-485	资源采集日期：	2018-03-20

研究情况
单位名称：	上海市计量测试技术研究院	技术水平：
评价证书号：	验字[2017]第QJ105号	评价单位：	国家质量监督检验检疫总局
评价日期：	2017.07.07	评价证书号：	验字[2017]第QJ105号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
本课题来源于国家质检总局科研计划项目，旨在研制一套非接触式眼压计的检定装置及方法，解决目前国内非接触式眼压计无法强制检定监管的现状。　　项目深入分析眼压检测中所涉及的Imber-Fick以及Glodmann眼压计的原理，提出了具有自主知识产权的结构装置，通过理论分析和有限元仿真方法，完成了装置的详细设计，最终研制一套便携有效的非接触式眼压计检定装置，具有较小的测量不确定度和良好的稳定性。　　研制的装置利用下列技术原理解决非接触式眼压计的检定问题：　　（1）采用测量范围接近眼压（7～50）mmHg且准确度等级较高的差压压力传感器，以及数字显示模块，压力显示部分的分辨率达1Pa，测量重复性达2Pa，稳定性达0.01kPa，小于非接触式眼压计最大允差的1/60，作为标称压力控制非接触式眼压计检定装置准确预设到溯源时的相同状态；　　（2）采用活塞系统机械结构，实现眼压的密封与连续调节，外部结构采用人头的形式，模拟非接触式眼压计检测时的实际工况，无需支架等辅助设备，实现装置“下巴”与“额头”倚靠的定位方式，操作便捷，占用空间小；　　（3）采用特制的高分子材料完成仿生角膜巩膜的制作，仿生人眼采用角膜与巩膜复合结构，接近正常人体眼球尺寸既确保非接触式眼压计的对焦功能，又使得角膜达到合理的硬度，确保眼压全量程检测点的实现；　　（4）装置采用系统修正法，使用模拟人眼装置作为中间传递标准，控制模拟人眼在溯源时和检测时相同的角膜变形量与内压预设值，利用自制3.6mm直径角膜接触圆面和L型转矩平衡法，将仿生人眼的外部标准眼压值，溯源至电子天平的质量力、L型平衡支架的长度和压平面积，整体测量重复性为0.006kPa，装置整体测量扩展不确定度达到0.08kPa（k=2），优于非接触式眼压计允许误差的1/8。　　项目主要创新性研究成果如下：　　（1）装置采用模拟人头结构，仿生人眼采用高分子材料特制的角膜巩膜复合结构，实现了对非接触式眼压计的有效测量，携带方便、操作便捷、压力可视化、高度产品化，可推广程度较高，其结构具有新颖性；　　（2）装置利用自制3.6mm直径角膜接触圆面和L型转矩平衡法，将仿生人眼的外部标准眼压值，溯源至电子天平的质量力、L型平衡支架的长度和压平面积，采用系统修正法，控制模拟人眼在溯源时和检测时相同的角膜变形量与内压预设值，避免了使用Goldmann原理的常规溯源方式所带来的缺陷，其方法具有新颖性；　　（3）装置的压力显示部分的分辨率为1Pa，稳定性为0.01kPa，最大允差小于0.02kPa，且实现内部眼压连续可调，装置整体测量扩展不确定度达到0.08kPa（k=2），优于非接触式眼压计允许误差的1/8，优于项目任务书0.22kPa的要求，满足强制检定要求，优于目前文献所示国际行业所使用的非接触式眼压计校准器；　　（4）经中国科学院上海科技查新咨询中心检索，该项目达到了国际先进水平；　　该项目技术较为成熟，保障了目前国内非接触式眼压计的检定工作，保障国内医疗卫生领域中非接触式眼压计的量值准确可靠，且项目原理主要涉及物理力学领域，产品化程度较高，所以具有高度的安全性与实用性。　　目前该项目研制装置已经测试了佳能CANON TX-20、CANON TX-F、尼德克NT-510、拓普康TOPCON CT-80等，同种型号的测试数据表现较好的重复性和稳定性，测试结果的变化趋势与文献所述临床试验结果，具有较好的一致性。不过对于装置测量能力的进一步认可，还需要通过长期对模拟人眼装置进行稳定性试验，从而更加全面地考察与确定其较为安全的溯源周期。

成果名称：	非接触式眼压计的检定装置研制	关键词：	非接触式眼压计;模拟人眼;检定装置;仿生角膜巩膜
成果类别：		一级分类名称：	医疗器械
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2015.07 至2017.06	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	上海市计量测试技术研究院	学科分类2：	320.37
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R770.4	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2015QK033
经费实际投入额（万元）：	25.00	评价单位：	国家质量监督检验检疫总局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.07.07	转让范围：
评价证书号：	验字[2017]第QJ105号	推荐单位：	上海市质量技术监督局
推广形式：	无	成果登记号：	G2017-485
成果简介：	本课题来源于国家质检总局科研计划项目，旨在研制一套非接触式眼压计的检定装置及方法，解决目前国内非接触式眼压计无法强制检定监管的现状。　　项目深入分析眼压检测中所涉及的Imber-Fick以及Glodmann眼压计的原理，提出了具有自主知识产权的结构装置，通过理论分析和有限元仿真方法，完成了装置的详细设计，最终研制一套便携有效的非接触式眼压计检定装置，具有较小的测量不确定度和良好的稳定性。　　研制的装置利用下列技术原理解决非接触式眼压计的检定问题：　　（1）采用测量范围接近眼压（7～50）mmHg且准确度等级较高的差压压力传感器，以及数字显示模块，压力显示部分的分辨率达1Pa，测量重复性达2Pa，稳定性达0.01kPa，小于非接触式眼压计最大允差的1/60，作为标称压力控制非接触式眼压计检定装置准确预设到溯源时的相同状态；　　（2）采用活塞系统机械结构，实现眼压的密封与连续调节，外部结构采用人头的形式，模拟非接触式眼压计检测时的实际工况，无需支架等辅助设备，实现装置“下巴”与“额头”倚靠的定位方式，操作便捷，占用空间小；　　（3）采用特制的高分子材料完成仿生角膜巩膜的制作，仿生人眼采用角膜与巩膜复合结构，接近正常人体眼球尺寸既确保非接触式眼压计的对焦功能，又使得角膜达到合理的硬度，确保眼压全量程检测点的实现；　　（4）装置采用系统修正法，使用模拟人眼装置作为中间传递标准，控制模拟人眼在溯源时和检测时相同的角膜变形量与内压预设值，利用自制3.6mm直径角膜接触圆面和L型转矩平衡法，将仿生人眼的外部标准眼压值，溯源至电子天平的质量力、L型平衡支架的长度和压平面积，整体测量重复性为0.006kPa，装置整体测量扩展不确定度达到0.08kPa（k=2），优于非接触式眼压计允许误差的1/8。　　项目主要创新性研究成果如下：　　（1）装置采用模拟人头结构，仿生人眼采用高分子材料特制的角膜巩膜复合结构，实现了对非接触式眼压计的有效测量，携带方便、操作便捷、压力可视化、高度产品化，可推广程度较高，其结构具有新颖性；　　（2）装置利用自制3.6mm直径角膜接触圆面和L型转矩平衡法，将仿生人眼的外部标准眼压值，溯源至电子天平的质量力、L型平衡支架的长度和压平面积，采用系统修正法，控制模拟人眼在溯源时和检测时相同的角膜变形量与内压预设值，避免了使用Goldmann原理的常规溯源方式所带来的缺陷，其方法具有新颖性；　　（3）装置的压力显示部分的分辨率为1Pa，稳定性为0.01kPa，最大允差小于0.02kPa，且实现内部眼压连续可调，装置整体测量扩展不确定度达到0.08kPa（k=2），优于非接触式眼压计允许误差的1/8，优于项目任务书0.22kPa的要求，满足强制检定要求，优于目前文献所示国际行业所使用的非接触式眼压计校准器；　　（4）经中国科学院上海科技查新咨询中心检索，该项目达到了国际先进水平；　　该项目技术较为成熟，保障了目前国内非接触式眼压计的检定工作，保障国内医疗卫生领域中非接触式眼压计的量值准确可靠，且项目原理主要涉及物理力学领域，产品化程度较高，所以具有高度的安全性与实用性。　　目前该项目研制装置已经测试了佳能CANON TX-20、CANON TX-F、尼德克NT-510、拓普康TOPCON CT-80等，同种型号的测试数据表现较好的重复性和稳定性，测试结果的变化趋势与文献所述临床试验结果，具有较好的一致性。不过对于装置测量能力的进一步认可，还需要通过长期对模拟人眼装置进行稳定性试验，从而更加全面地考察与确定其较为安全的溯源周期。
联系人：	徐建	成果登记日期：	2017-07-07
联系人email：		单位代码：	93100169
邮政编码222：	201203	联系人电话：	021-38839800-30402
单位传真：	021-50798287	单位通讯地址：	上海市浦东区张江高科技园张衡路1500号
单位所在省市：		单位电话：	021-38839800
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	张忠立;张进明;洪扁	资源采集日期：	2018-03-20

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