新型核酸诊断试剂及诊断仪器关键技术研究与产业化

成果基本信息
关键词：	基因检测;检测试剂盒;用药;指导;核酸诊断;研究与产业化
成果类别：		技术成熟度：
体现形式（基础理论类）：		体现形式（应用技术类）：	无
成果登记号：	17020011	资源采集日期：	2018-03-05

研究情况
单位名称：	海尔施生物医药股份有限公司	技术水平：
评价证书号：	甬科验字[2017]第00-11号	评价单位：	宁波市科技局
评价日期：	2017.02.24	评价证书号：	甬科验字[2017]第00-11号

转化情况
转让范围：		推广形式：	无
已转让企业数（个）：	0

联系方式
联系人（平台）：	孵化基地	联系人（平台）电话：	0771-3394012
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成果简介
本项目通过查阅大量的文件和公共数据库信息，并进行了临床调查，设计开发了 10个病原体多重基因检测试剂盒和 12 个个体化用药指导的基因检测产品。　　已经完成设计开发的试剂盒列表如下：　　1）呼吸道病毒多重检测试剂盒　　2）人类乳头状病毒（HPV）25 个亚型分型定量试剂盒　　3）腹泻病毒多重基因检测试剂盒　　4）脑炎脑膜炎病毒多重基因检测试剂盒　　5）发热伴出疹病毒多重基因检测试剂盒　　6）呼吸道感染病原体多重基因检测试剂盒　　7）腹泻病原体多重基因检测试剂盒　　8）脑炎脑膜炎病原体多重基因检测试剂盒　　9）发热伴出疹病原体多重基因检测试剂盒　　10）发热伴出血病原体多重基因检测试剂盒　　11）CYP2C19 基因检测试剂盒　　12）CYP2D6 基因检测试剂盒　　13）ALDH2/ADH1B 基因检测试剂盒　　14）华法林用药指导的多重基因检测试剂盒　　15）丙型肝炎用药指导基因检测试剂盒　　16）5-氟尿嘧啶用药指导多重基因检测试剂盒　　17）铂类用药指导多重基因检测试剂盒　　18）抗肿瘤用药指导多重检测试剂盒　　19）抗肿瘤用药基因表达多重检测基因检测试剂盒　　20）抗肿瘤用药 FFPE 基因表达多重检测基因检测试剂盒　　21）β-受体阻滞剂用药指导基因检测试剂盒　　22）噻嗪类利尿药用药指导基因检测试剂盒　　以上产品中，人类乳头状病毒（HPV）25 个亚型分型定量试剂盒、CYP2C19 基因检测试剂盒与 ALDH2/ADH1B 基因检测试剂盒已经获得国家食品药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证书，可进行临床销售。　　本项目研发了适合用于多重基因检测的新一代片段分析技术 XP-PCR 检测平台：在国内外较多推出的荧光定量 PCR 产品的基础上，实现了基于 XP-PCR 技术的高通量多重基因检测，突破荧光定量 PCR 一次检测一个靶基因的技术瓶颈；在国内外较多推出的芯片法产品的基础上，实现了基于 XP-PCR 的检测高灵敏度、高准确性、准确定量、低成本分子检测，突破芯片法无法准确定量、灵敏度低、准确性差及成本较高的技术瓶颈。　　1）正常人群/患者基因型检测灵敏度达到 100%；　　2）正常人群/患者基因型检测特异性达到 99.99%；　　3）正常人群/患者基因型检测准确性达到 99.99% 　　本项目申请了国内外专利 25 项，其中发明专利 21 项，授权 21 项；外观专利 1 项，授权 1 项；PCT 专利 3 项，进入国际阶段 2 项。完成论文 12 篇，分别在《医学信息》、《当代医学论丛》、《大家健康》、《医学信息》等期刊上发表；申请软件著作权 7 个，已全部获得著作权。

成果名称：	新型核酸诊断试剂及诊断仪器关键技术研究与产业化	关键词：	基因检测;检测试剂盒;用药;指导;核酸诊断;研究与产业化
成果类别：		一级分类名称：	医疗器械
二级分类名称：		三级分类名称：
研究起止时间：	2012.10 至2016.09	成果体现形式（应用技术类）：	无
成果属性：		成果体现形式（基础理论类）：
技术成熟度：		技术水平：
研究形式：		学科分类1：
单位名称：	海尔施生物医药股份有限公司	学科分类2：	320.11
中图分类号1：		所属高新技术类别：
中图分类号2：	R446	课题来源：
应用行业：		课题立项名称：
国家科技计划子类别：		课题立项编号：	2013B10050
经费实际投入额（万元）：	2406.00	评价单位：	宁波市科技局
评价形式：	无	应用状态：	无
评价日期：	2017.02.24	转让范围：
评价证书号：	甬科验字[2017]第00-11号	推荐单位：	宁波市科技局
推广形式：	无	成果登记号：	17020011
成果简介：	本项目通过查阅大量的文件和公共数据库信息，并进行了临床调查，设计开发了 10个病原体多重基因检测试剂盒和 12 个个体化用药指导的基因检测产品。　　已经完成设计开发的试剂盒列表如下：　　1）呼吸道病毒多重检测试剂盒　　2）人类乳头状病毒（HPV）25 个亚型分型定量试剂盒　　3）腹泻病毒多重基因检测试剂盒　　4）脑炎脑膜炎病毒多重基因检测试剂盒　　5）发热伴出疹病毒多重基因检测试剂盒　　6）呼吸道感染病原体多重基因检测试剂盒　　7）腹泻病原体多重基因检测试剂盒　　8）脑炎脑膜炎病原体多重基因检测试剂盒　　9）发热伴出疹病原体多重基因检测试剂盒　　10）发热伴出血病原体多重基因检测试剂盒　　11）CYP2C19 基因检测试剂盒　　12）CYP2D6 基因检测试剂盒　　13）ALDH2/ADH1B 基因检测试剂盒　　14）华法林用药指导的多重基因检测试剂盒　　15）丙型肝炎用药指导基因检测试剂盒　　16）5-氟尿嘧啶用药指导多重基因检测试剂盒　　17）铂类用药指导多重基因检测试剂盒　　18）抗肿瘤用药指导多重检测试剂盒　　19）抗肿瘤用药基因表达多重检测基因检测试剂盒　　20）抗肿瘤用药 FFPE 基因表达多重检测基因检测试剂盒　　21）β-受体阻滞剂用药指导基因检测试剂盒　　22）噻嗪类利尿药用药指导基因检测试剂盒　　以上产品中，人类乳头状病毒（HPV）25 个亚型分型定量试剂盒、CYP2C19 基因检测试剂盒与 ALDH2/ADH1B 基因检测试剂盒已经获得国家食品药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证书，可进行临床销售。　　本项目研发了适合用于多重基因检测的新一代片段分析技术 XP-PCR 检测平台：在国内外较多推出的荧光定量 PCR 产品的基础上，实现了基于 XP-PCR 技术的高通量多重基因检测，突破荧光定量 PCR 一次检测一个靶基因的技术瓶颈；在国内外较多推出的芯片法产品的基础上，实现了基于 XP-PCR 的检测高灵敏度、高准确性、准确定量、低成本分子检测，突破芯片法无法准确定量、灵敏度低、准确性差及成本较高的技术瓶颈。　　1）正常人群/患者基因型检测灵敏度达到 100%；　　2）正常人群/患者基因型检测特异性达到 99.99%；　　3）正常人群/患者基因型检测准确性达到 99.99% 　　本项目申请了国内外专利 25 项，其中发明专利 21 项，授权 21 项；外观专利 1 项，授权 1 项；PCT 专利 3 项，进入国际阶段 2 项。完成论文 12 篇，分别在《医学信息》、《当代医学论丛》、《大家健康》、《医学信息》等期刊上发表；申请软件著作权 7 个，已全部获得著作权。
联系人：	石亚妮	成果登记日期：	2017-03-09
联系人email：	yani.shi@healthgenetech.com	单位代码：	93312369
邮政编码222：	315000	联系人电话：	13484217192
单位传真：	0574-87052121	单位通讯地址：	宁波市小港街道前进村半港河西159号
单位所在省市：		单位电话：	13484217192
转让收入（万元）：	0	单位属性：
合作完成单位：		已转让企业数（个）：	0
成果发布年份：	2017	知识产权形式：
成果完成人：	吴勇;南丽;徐冰;孙婷婷;黄迎彬;昝乡镇;陈燕芬;颜进;吕军英;王晴晴	资源采集日期：	2018-03-05

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