成果基本信息 | ||||||
关键词: | 免疫毒理学;生物学评价;医疗器械 | |||||
成果类别: | 技术成熟度: | |||||
体现形式(基础理论类): | 体现形式(应用技术类): | 无 | ||||
成果登记号: | 4642017Y0073 | 资源采集日期: | 2018-03-05 |
研究情况 | |||||
单位名称: | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 技术水平: | |||
评价证书号: | GB_T16886.20-2015 | 评价单位: | 国家标准化管理委员会 | ||
评价日期: | 2015.12.10 | 评价证书号: | GB_T16886.20-2015 |
转化情况 | |||||
转让范围: | 推广形式: | 无 | |||
已转让企业数(个): | 0 |
联系方式 | |||||
联系人(平台): | 孵化基地 | 联系人(平台)电话: | 0771-3394012 | ||
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成果简介 | |||||
国际标准和欧洲标准的主要着眼点是证实医疗器械的安全性和相容性。医疗器械导致免疫系统变异的潜能已引起越来越多的关注,因此有必要为如何了解医疗器械对免疫系统的不良作用提供指南。本标准给出了如何进行免疫毒性评价方面的框架。本标准概述当前免疫毒理学领域内的认知状态;对于医疗器械诱导的免疫变异临床指征,主要是通过联机医学文献分析和检索系统进行广泛的文献评审。 |