一、项目名称： 　　自身免疫疾病新免疫印迹联合诊断试剂盒 　　二、项目内容： 　　我公司研制的ANA自身免疫疾病新免疫印迹试剂盒，主要用于自身免疫疾病的普查，如系统性红斑狼疮（SLE），亚急性皮肤型狼疮（SCLE），混合型结缔组织病（MCTD），硬皮病（SSc），干燥综合征（SS）和多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）等自身免疫风湿病的诊断和鉴别诊断，中晚期自身免疫疾病确诊及作为评价治疗效果的指标，是一种快捷而准确的自身免疫性疾病联合诊断试剂。 　　三、技术难点： 　　如何获得纯化的14种ANA谱抗原；抗原纯化难点，浓度如何达到90﹪以上；自身免疫疾病联合诊断试剂盒优化难点，如何实现灵敏度及特异性达到90﹪以上；产品符合中国生物制品规程规定要求；14种ANA谱抗原联合诊断的判定标准的确定。 　　四、创新点： 　　国内首次将nRNP/Sm（核糖核蛋白/Smith酸性糖蛋白）及PCNA（增殖细胞抗原）应用于自身免疫疾病的联合检测中；国内首次实现在一张膜条同时检测14种自身免疫疾病标志物的产品，提高了自身免疫疾病诊断的灵敏度及特异性；本产品采用了特殊抗原保护剂及预包被工艺开发出了高均一性、高稳定性的新型诊断试剂，有效期由6个月提高到了12个月。 　　五、项目成果： 　　获得14种具有生物活性抗原；抗原纯化后，浓度分别达到90﹪以上；研制自身免疫疾病联合诊断试剂盒，灵敏度及特异性达到90﹪以上；产品符合中国生物制品规程规定要求。申请国家发明专利一份。获得自身免疫疾病联合诊断试剂盒企业标准一份； 　　六、项目前景： 　　本项目的成果为“14种自身免疫ANA谱新免疫印迹试剂盒”，公司将此成果进行产业化，以黑龙江美康汇融生物技术股份有限公司为依托单位，其在高新技术园区具有净化面积500平方米的生产区，按照GMP标准专业设计并施工，计划设化学发光、酶联免疫以及基因诊断三条生产线，建成后预计年生产规模达到1.5亿人份。已聘请的生产总监具有多年的体外诊断试剂生产管理经验，能够严格按照操作规程生产出合格的产品。 　　本项目达到了应用一种试剂盒同时检测不同指标，从而诊断多种自身免疫疾病的目的，其技术为国内领先水平。预计于2011年初上市，根据目前市场调查情况显示，预计2011年本项目产品销售量可达20万人份，销售收入1000万元以上，利润331.77万元，税金60万元。在原有的销售队伍基础上，加强销售队伍建设，利用自身营销和招商两种渠道，尽快使本产品销售范围扩大。对于终端消费者，企业给于技术支持，做到让终端消费者熟悉本产品、熟练应用本产品。

　　一、项目名称： 　　自身免疫疾病新免疫印迹联合诊断试剂盒 　　二、项目内容： 　　我公司研制的ANA自身免疫疾病新免疫印迹试剂盒，主要用于自身免疫疾病的普查，如系统性红斑狼疮（SLE），亚急性皮肤型狼疮（SCLE），混合型结缔组织病（MCTD），硬皮病（SSc），干燥综合征（SS）和多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）等自身免疫风湿病的诊断和鉴别诊断，中晚期自身免疫疾病确诊及作为评价治疗效果的指标，是一种快捷而准确的自身免疫性疾病联合诊断试剂。 　　三、技术难点： 　　如何获得纯化的14种ANA谱抗原；抗原纯化难点，浓度如何达到90﹪以上；自身免疫疾病联合诊断试剂盒优化难点，如何实现灵敏度及特异性达到90﹪以上；产品符合中国生物制品规程规定要求；14种ANA谱抗原联合诊断的判定标准的确定。 　　四、创新点： 　　国内首次将nRNP/Sm（核糖核蛋白/Smith酸性糖蛋白）及PCNA（增殖细胞抗原）应用于自身免疫疾病的联合检测中；国内首次实现在一张膜条同时检测14种自身免疫疾病标志物的产品，提高了自身免疫疾病诊断的灵敏度及特异性；本产品采用了特殊抗原保护剂及预包被工艺开发出了高均一性、高稳定性的新型诊断试剂，有效期由6个月提高到了12个月。 　　五、项目成果： 　　获得14种具有生物活性抗原；抗原纯化后，浓度分别达到90﹪以上；研制自身免疫疾病联合诊断试剂盒，灵敏度及特异性达到90﹪以上；产品符合中国生物制品规程规定要求。申请国家发明专利一份。获得自身免疫疾病联合诊断试剂盒企业标准一份； 　　六、项目前景： 　　本项目的成果为“14种自身免疫ANA谱新免疫印迹试剂盒”，公司将此成果进行产业化，以黑龙江美康汇融生物技术股份有限公司为依托单位，其在高新技术园区具有净化面积500平方米的生产区，按照GMP标准专业设计并施工，计划设化学发光、酶联免疫以及基因诊断三条生产线，建成后预计年生产规模达到1.5亿人份。已聘请的生产总监具有多年的体外诊断试剂生产管理经验，能够严格按照操作规程生产出合格的产品。 　　本项目达到了应用一种试剂盒同时检测不同指标，从而诊断多种自身免疫疾病的目的，其技术为国内领先水平。预计于2011年初上市，根据目前市场调查情况显示，预计2011年本项目产品销售量可达20万人份，销售收入1000万元以上，利润331.77万元，税金60万元。在原有的销售队伍基础上，加强销售队伍建设，利用自身营销和招商两种渠道，尽快使本产品销售范围扩大。对于终端消费者，企业给于技术支持，做到让终端消费者熟悉本产品、熟练应用本产品。