| 成果基本信息 | ||||||
| 关键词: | 基因型;乙型肝炎;耐药性;病毒基因 | |||||
| 成果类别: | 基础理论 | 技术成熟度: | / | |||
| 体现形式(基础理论类): | 论文 | 体现形式(应用技术类): | / | |||
| 成果登记号: | 090177 | 资源采集日期: | 10-3-15 | |||
| 研究情况 | |||||
| 单位名称: | 南方医科大学 | 技术水平: | 国际先进 | ||
| 评价证书号: | 粤科鉴字[2008]319号 | 评价单位: | 广东省科技厅 | ||
| 评价日期: | 2009.01.23 | 评价证书号: | 粤科鉴字[2008]319号 | ||
| 转化情况 | |||||
| 转让范围: | / | 推广形式: | / | ||
| 已转让企业数(个): | 0 | ||||
| 联系方式 | |||||
| 联系人(平台): | 孵化基地 | 联系人(平台)电话: | 0771-3394012 | ||
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| 成果简介 | |||||
本研究相关研究成果共发表论文32篇,国外杂志10篇(均被SCI收录)。成果被国内外引用94次,国外引用59次,国外他引53次,单篇论文最高被国外杂志引用19次。本研究建立了新的基因分型方法;在全国范围内大规模地进行HBV基因型分布的研究,发现南北地区基因型分布的差异;详细阐明了我国不同HBV基因亚型的分子病毒学特点;发现了另一种新的C/D重组体,并对两种C/D重组体进行了较详细的分子流行病学和分子病毒学研究;发现HBVC基因型和HBVDNA高水平是HBV相关性HCC复发和转移的危险因素;国内外首次探索了HBV基因型与HBsAg表达的关系;建立了分片段分型法(FragmentTyping),对837例HBV全基因组序列进行了重组体分析;在国内最早设计了YMDD变异的快速筛检技术,并应用到拉米夫定治疗过程中耐药性的监测,首次在国外杂志上发表了中国乙肝患者拉米夫定耐药毒株的分子病毒学和临床特点研究;设计了PCR-RFLP用于检测阿德福韦耐药毒株(N236T),并在临床开展应用。本研究所建立的乙型肝炎病毒基因分型和阿德福韦耐药检测相关技术在国内15家三级甲等医院得到的应用,得到广泛的认可。开发出乙型肝炎病毒核酸定量和基因型检测试剂盒(PCR-荧光法):临床考核验证实验表明,本试剂盒的核酸定量反应与国内多家公司的HBV核酸定量试剂盒效果相当,达到国内领先水平;以核酸序列分析分型为标准,本试剂盒基因型检测反应准确性在98%以上,处于国际领先水平。基因型检测技术已获得国家专利(专利号:ZL200410051232.6)。本试剂盒已经过三家三甲医院的大量临床样本的验证,并顺利通过中国药品生物制品检验所的抽检,新药申报也通过了国家的技术审评(药品注册申请受理号:CXSS0700030粤)。目前已建厂房,进行质量体系认证后即可得到新药证书和生产许可证。 |